2、质量方针目标的制订与管理程序

质量方针目标的制订与管理程序

2、依据：《药品经营质量管理规范》（2000年修订）

3、范围：本程序适用于与质量有关的职能部门

4、职责：

4．1、经理：批准、颁布公司的质量方针和目标

4．2、质量副经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与诊断。

4．3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。

4．4、各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标并自查。

5、管理程序：

5．1、质量方针的制定：

5．1．1、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由企业经理组织制定。

5．1．2、质量方针是公司总方针的一个组成部分，在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。

5．1．3、质量方针应以简明扼要的、易于理解的语言表述。

5．2、质量目标的制定：

5．2．1、质量目标具体内容和要求：

5．2．1．1、与药品经营管理有关的工作质量目标

5．2．1．2、药品质量保证目标

5．2．1．3、销后服务质量目标

5．2．1．4、经营环境质量目标

5．2．1．5、质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。

5．2．2、制订质量目标：

5．2．2．1、质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标管理计划的建议。

5．2．2．2、 在质量副总经理主下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标。

5．2．2．3、由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。

5．2．2．4、公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。

5．3、质量目标的展开：

5．3．1、公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键岗位，展开方法图示如下：

措施                措施                 措施

           具体化              具体化               具体化

部门（管理组）分解、展开是针对公司的措施进行，要求责任部门或负责人予以落实。

5．3．2、各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门（管理组）目标措施的协调性。

5．4、质量目标的实施、检查和评价：

5．4．1、各部门按展开图中对各自的要求进行实施并逐月自查。

5．4．2、质管部每季度组织质量管理组人员对公司质量方针目标的实施情况进行重点查考。

5．4．3、评价原则：

5．4．3．1、对质量目标及其实现情况作出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。

5．4．3．2、按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。

5．4．4、质量方针目标实施情况自查表由各部门保存，其评价汇总表由质管部保存，保存期限为三年。

6、相关记录：《质量方针目标展开图》

            《部门质量方针目标展开图》

《质量方针目标实施情况检查表》