标签及使用说明书的管理规程

（一）目的

    建立一个与标签、使用说明书的各项管理工作（如标签和使用说明书的设计与印制、验收贮存、发放使用、销毁等）有关的标准操作规程（SOP)，使标签、使用说明书的管理规范化、标准化。

（二）适用范围

    制剂所用的标签、使用说明书，以及印有品名、标准文号等标记的应视同标签管理的包装材料。

（三）相关责任

    质量管理部门的负责人及有关人员、库房管理员、采购员、有关班组的负责人和材料管理员、贴签和包装工序的操作人员等，对本规程的实施负责。

（四）基本程序

1、标签及使用说明书的设计与印制

(1)制剂所用的标签和使用说明书由技术部门统一设计，标准样本分发给质控、药房、仓库、有关的制剂生产班组等部门作为验收核对标准。所有标准和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并且符合《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》的规定。

(2）如果将标签和使用说明交给外单位设计，则应由技术部门提供技术内容、要求。其余程序同第1条。

(3）印制标签和使用说明书，要严防外流。应与供应商签订合同，以便提供法律保障。负责制时，应派质量监督人员现场监督；印制过程中产生的废品应监督销毁。

2、标签及使用说明书的验收贮存

(1）标签和使用说明书进库时，库房应派专人按标准样本进行初验。初验的主要内容包括：检查外观、尺寸、式样、颜色、和特殊标记或图案、方字内容等是否与标准样本一致；有无污染、破损；有无混淆。凡不符合要求的，应点数封存，指定专人及时销毁，并做好记录，监销人应审查销毁过程并签字。

(2）质量控制部门应对每批新印制的标签和使用说明书进行抽样检查，检查的内容包括：标签是否注明制剂单位、批准文号、品名、规格、批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容；毒性药品、品等特殊管理药品的标签上是否按有关规定明显标志；与标准样本核对，检查新印制的标签和使用说明书是否与标准样本在外观、尺寸、式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等方面完全一致；检查印刷质量。只有所有检查项目均符合要求，才能签发检验合格证。如果抽检结果不符合要求，则应发给不合格证，通知库房按不合格品

处理程序的规定进行销毁。

(3)库房凭检验合格证办理正式入库手续，并做好入库记录。

(4）标签和使用说明书都必须按照品种、规格、批号分类管理，专库（或专柜）存放，专人保管。必要时加锁，以防外流。

(5）每批新印制的标签和使用说明书都必须留样存档，并注明印制单位、印制日期、印制数量、验收入库日期等信息。

3、标签及使用说明书的发放使用

(1)制剂生产班组按实际需要填写标签和使用说明书等的领料单，由专人负责领取。仓库保管员按领料单限额发放，并填写标签和使用说明书等的发放出库记录。领料人、发料人均应在领料单上签字，以示负责。

(2)制剂生产班组的领料人对照所订的标准样本，验收仓库所发的标签和使用说明书。验收内容包括：核对实物是否与领料单上的内容（包括标签和使用说明书的品名、规格、数量）相会符；核对领取的标签和使用说明收在外观、尺寸、式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等方面是否与标准样本一致；检查印刷质量是否符合质量标准的要求。如果符合要求，则可验收领回，做好记录，并负责保管。

(3)制剂生产班组领回的标签和使用说明书应由专人负责管理。宜按品种、规程、批号分类，存放在专柜内加锁保管，并做好出入数量帐册。

(4)贴签工序由专人领取标签，班组负责标签管理的人员根据配制计划和中间品检验合格单限额发放，并填写领用记录；包装工序由专人领取使用说明书，班组负责使用说明书管理的人员根据配制计划和中间品检验合格单限额发放，并填写领用记录。

(5)贴签工序在贴签任务完成后，应及时做好标签的平衡检查工作，并填写标签使用记录。即：由专人清点剩余标签数、残损标签数、实际使用数，将三者之和与标签领用数相比较，如有差额，则应查明原因，并及时纠正；包装工序在包装任务完成后，应及时做好使用说明书的平衡检查工作，并填写使用说明书在使用记录，程序与贴签工序相同。

(6）在任何情况下，标签都不得改作他用或涂改后再用。

4、标签及使用说明书的销毁

(1)制剂生产小组或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回库房，应指定专人（一人销工，一人审查）负责销毁，并做好记录。

(2)废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成，销毁程序同第1条。

(3)不合格标签的销毁，按规定的不合格品程序处理，经批准后在规定期限内销毁，销毁程序同第1条。

(4)印制标签的模版在未终止使用前，制剂室应采取严格的防止标签外流的措施；如模版要淘汰，则应收回后妥善保管或销毁，销毁应有记录。

(5）使用说明书的销毁程序与标签相同。