零售药店不合格药品控制程序

2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条

3.适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、验收员 、养护员、营业员对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1 不合格药品的发现：

5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质量负责人复核确认为不合格药品后，填写《药品拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。

5.1.2 在店养护不合格药品的发现：在店发现质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量负责人确认。

5.1.2.1  养护员对在店药品养护检查中发现质量有疑问的药品。

5.1.2.2超过有效期的药品。

5.1.2.3已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

5.1.2.4供货单位发现留样有质量问题而通知本店回收的药品。

5.1.3药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

5.2 不合格药品的报告：

5.2.1 验收员填写《药品拒收报告单》后，向质量负责人报告。

5.2.2 养护员填写《药品质量复核单》后，向质量负责人报告。

5.2.3营业员填写《药品质量复核单》后，向质量负责人报告。

5.2.4 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量负责人报告：

5.3 不合格药品的确认：

5.3.1 验收过程中不合格药品的确认:质量负责人依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及本店内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知购进人员办理退货。

5.3.2 在店养护不合格药品的确认：

5.3.2.1 质量负责人依据有关的法规和本店内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知营业员将该药品移入不合格药品区。

5.3.2.2 抽样检验为不合格药品的，即通知营业员移入不合格品区。

5.3.2.3 质量负责人对在店有效期还有10天的药品作停售处理，通知营业员将这类药品移入不合格品区。

5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量负责人负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5.4.1 移区与存放：

5.4.1.1 质量负责人进行现场复核，确认为不合格药品后，通知营业员将药品移入不合格药品区存放。

5.4.1.2 质量负责人现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送××市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，通知营业员将其移入不合格药品区存放。在检验期间， 应存放在待验区，并放置明显标志。

5.4.1.3 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量负责人通知营业员将不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。

5.4.1.4 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量负责人通知营业员将不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应书面向××市食品药品监督管理局报告，并按××市食品药品监督管理局的要求处理。

5.4.2 换货与退货：

5.4.2.1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量负责人通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

5.4.2.2 在店养护质量检查中发现的不合格药品，经质量负责人与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量负责人通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5.4.2.3 退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入店。

5.4.3 索赔：

在店药品所发现的不合格药品，经质量负责人与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量负责人通知购进人员办理具体索赔事宜。

5.4.4 报损：本店发生的不合格药品报损必须由本店负责人审批。

5.4.5 销毁：由质量负责人会同营业员监督销毁，销毁记录签名存查。