分析性能评估资料模版

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XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料

1．概 述

本报告提交了**测定试剂盒 （**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：

2．**试剂盒及相关信息

2.1 **试剂盒批号和规格

用于性能评估的**试剂盒批号为**，**，**。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：*********。 

2.2 校准品和质控品

用于性能评估的校准品为**；质控品为***。

2.3 试验仪器

用于性能评估的仪器为****。

3 性能评估资料

3.1 空白吸光度评估资料

3.1.1实验要求

3.1.2实验方法

3.1.3实验结果

备注：不同仪器分别叙述

结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均****，符合研制设计的要求。

3.2准确性评估资料

3.2.1 实验要求

3.2.2实验方法

3.2.3实验结果

备注：不同仪器分别叙述

结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均**，符合试剂盒设计要求。

3.3分析灵敏度评估资料

3.3.1实验要求

3.3.2实验方法

3.3.3实验结果

3.4 重复性评估资料

3.4.1 实验要求

3.4.2实验方法

3.4.3 实验结果

备注：不同仪器分别叙述

结论：三批**试剂在日不同仪器上测定的重复性CV%均**符合设计要求。

3.5批间差评估资料

3.5.1 实验要求

3.5.2 实验方法

3.5.3 实验结果

结论：三批**试剂在不同仪器上的批间差均 ×××， 符合研制设计要求。

3.6线性范围评估资料

3.6.1 实验要求

3.6.2 实验方法

3.6.3实验结果

备注：不同仪器分别叙述

结论：三个批号的**试剂盒分别在不同的仪器上测定，实验结果表明在×××测定范围内，线性误差均符合研制设计要求。

4. 结论

**试剂盒(****法)在xxx、xxx和xxx三种机型上实验，结果表明，本产品的空白吸光度，准确度，分析灵敏度，重复性，批间差和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。