市中医院GCP院内培训测试一试题及答案
总分100分，单选题50个，1分/题；多选题10个，3分/题；判断题20个，1分/题。
一、单选题，共50题，1分/题
1. 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相 符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 [单选题]
2. 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 [单选题]
| A 临床试验(正确答案) |
| B 临床前试验 |
| C 伦理委员会 |
| D 不良事件 |
3. 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 [单选题]
| A 严重不良事件(正确答案) |
| B 药品不良反应 |
| C 不良事件 |
| D 知情同意 |
4. 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ [单选题]
| A 公正 |
| B 尊重人格 |
| C 受试者必须受益(正确答案) |
| D 尽可能避免伤害 |
5. 由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 [单选题]
| A 临床试验 |
| B 知情同意 |
| C 伦理委员会(正确答案) |
| D 不良事件 |
6. 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ [单选题]
| A 新药各期临床试验 |
| B 新药临床试验前研究(正确答案) |
| C 人体生物等效性研究 |
| D 人体生物利用度研究 |
7. 负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 [单选题]
| A 研究者 |
| B 伦理委员会 |
| C 申办方(正确答案) |
| D 临床非参试人员 |
8. 试验病例数： [单选题]
| A 由研究者决定 |
| B 由伦理委员会决定 |
| C 根据统计学原理确定(正确答案) |
| D 由申办者决定 |
9. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ [单选题]
| A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 |
| B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 |
| C 具有行政职位或一定的技术职称(正确答案) |
| D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 |
10. 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任 务。 [单选题]
| A CRO(正确答案) |
| B CRF |
| C SOP |
| D SAE |
11. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 [单选题]
| A 病例报告表 |
| B 总结报告(正确答案) |
| C 试验方案 |
| D 研究者手册 |
12. 关于临床研究单位，下列哪项不正确？ [单选题]
| A 具有良好的医疗条件和设施 |
| B 具备处理紧急情况的一切设施 |
| C 实验室检查结果必须正确可靠 |
| D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意(正确答案) |
13. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ [单选题]
| A 试验目的 |
| B 试验可能的受益和可能发生的危险 |
| C 研究者的专业资格和经验(正确答案) |
| D 说明可能被分配到不同组 |
14. 伦理委员会的工作应： [单选题]
| A 接受申办者意见 |
| B 接受研究者意见 |
| C 接受参试者意见 |
| D 是的，不受任何参与试验者的影响(正确答案) |
15. 保障受试者权益的主要措施是： [单选题]
| A 有充分的临床试验依据 |
| B 试验用药品的正确使用方法 |
| C 伦理委员会和知情同意书(正确答案) |
| D 保护受试者身体状况良好 |
16. 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ [单选题]
| A 研究者的资格和经验 |
| B 试验方案及目的是否适当 |
| C 试验数据的统计分析方法(正确答案) |
| D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 |
17. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质 [单选题]
| A 药品(正确答案) |
| B 标准操作规程 |
| C 试验用药品 |
| D 药品不良反应 |
18. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 [单选题]
| A 知情同意(正确答案) |
| B 知情同意书 |
| C 试验方案 |
| D 研究者手册 |
19. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ [单选题]
| A 不受到歧视 |
| B 不受到报复 |
| C 不改变医疗待遇 |
| D 继续使用试验药品(正确答案) |
20. 下列哪项不属于研究者的职责？ [单选题]
| A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 |
| B 报告不良事件 |
| C 填写病例报告表 |
| D 结果达到预期目的(正确答案) |
21. 申办者申请临床试验的程序中不包括： [单选题]
| A 向药政部门递交申请报告 |
| B 获得伦理委员会批准 |
| C 获得相关学术协会批准(正确答案) |
| D 获得药政管理部门批准 |
22. 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行 [单选题]
23. 按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 [单选题]
| A 病例报告表(正确答案) |
| B 研究者手册 |
| C 试验方案 |
| D 知情同意书 |
24. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。 [单选题]
| A 知情同意 |
| B 申办者 |
| C 研究者 |
| D 试验方案(正确答案) |
25. 下列哪项不是受试者的权利？ [单选题]
| A 自愿参加临床试验 |
| B 自愿退出临床试验 |
| C 选择进入哪一个组别(正确答案) |
| D 有充分的时间考虑参加试验 |
26. 最新的《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ [单选题]
| A 1998.3 |
| B 2003.6 |
| C 2020.4(正确答案) |
| D 2020.5 |
27. 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 [单选题]
| A 不良事件(正确答案) |
| B 严重不良事件 |
| C 药品不良反应 |
| D 病例报告表 |
28. 临床试验全过程包括： [单选题]
| A 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) |
| B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 |
| C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 |
| D 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 |
29. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： [单选题]
| A 口头协议 |
| B 无需协议 |
| C 默认协议 |
| D 书面协议(正确答案) |
30. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票？ [单选题]
| A 委员中参加该项试验的委员(正确答案) |
| B 委员中没有医学资格的委员 |
| C 伦理委员会委员 |
| D 委员中来自外单位的委员 |
31. 下列哪项不包括在试验方案内？ [单选题]
| A 知情同意书(正确答案) |
| B 试验设计 |
| C 病例数 |
| D 试验目的 |
32. 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： [单选题]
| A 受试者入选方法是否适当 |
| B 知情同意书内容是否完整易懂 |
| C 受试者获取知情同意书的方式是否适当 |
| D 受试者是否有相应的文化程度(正确答案) |
33. 申办者提供的研究者手册不包括： [单选题]
| A 试验用药的化学资料和数据 |
| B 试验用药的化学、药学资料和数据 |
| C 试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案) |
| D 试验用药的化学、毒理学资料和数据 |
34. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 [单选题]
| A 研究者手册 |
| B 知情同意 |
| C 知情同意书(正确答案) |
| D 研究者 |
35. 下列不需要参加项目启动会的是？ [单选题]
| A 研究者 |
| B 检验科、影像科等辅助科室人员 |
| C 受试者(正确答案) |
| D 监查员 |
36. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 [单选题]
| A 总结报告(正确答案) |
| B 病例报告表 |
| C 试验方案 |
| D 研究者手册 |
37. 最新《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ [单选题]
| A 200.6.1 |
| B 2020.7.1(正确答案) |
| C 2020.6.1 |
| D 200.7.1 |
38. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ [单选题]
| A 已在伦理委员会备案 |
| B 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案) |
| C 向伦理委员会递交申请 |
| D 试验方案已经伦理委员会口头同意 |
39. 申办者申请临床试验的程序中不包括： [单选题]
| A 获得相关学术协会批准(正确答案) |
| B 获得伦理委员会批准 |
| C 获得药政管理部门批准 |
| D 向药政部门递交申请报告 |
40. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： [单选题]
| A 受试者 |
| B 伦理委员会 |
| C 专业学会(正确答案) |
| D 药政管理部门 |
41. 试验方案中不包括下列哪项？ [单选题]
| A 受试者的姓名、地址(正确答案) |
| B 进行试验的场所 |
| C 申办者的姓名、地址 |
| D 研究者的姓名、地址、资格 |
42. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： [单选题]
| A 药品分发 |
| B 如何移交给非试验人员(正确答案) |
| C 药品保存 |
| D 药品的登记与记录 |
43. 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 [单选题]
| A 知情同意 |
| B 严重不良事件 |
| C 不良事件 |
| D 药品不良反应(正确答案) |
44. 以下哪一项不是研究者具备的条件？ [单选题]
| D 承担该项临床试验的组织能力(正确答案) |
| B 承担该项临床试验的专业特长 |
| C 承担该项临床试验的资格 |
| D 承担该项临床试验的所需的人员配备 |
45. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： [单选题]
| A 研究者 |
| B 临床非参试人员(正确答案) |
| C 伦理委员会 |
| D 受试者 |
46. 下列哪项不是受试者的应有权利？ [单选题]
| A 要求试验中个人资料的保密 |
| B 随时退出试验 |
| C 参与试验方法的讨论(正确答案) |
| D 愿意或不愿意参加试验 |
47. 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ [单选题]
| A 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字(正确答案) |
| B 受试者或其合法代表只需口头同意 |
| C 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 |
| D 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 |
48. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑： [单选题]
| A 给药次数 |
| B 给药途径 |
| C 给药剂量 |
| D 用药价格(正确答案) |
49. 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ [单选题]
| A 试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案) |
| B 向伦理委员会报告 |
| C 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 |
| D 向药政管理部门报告 |
50. 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ [单选题]
| A 见证人 |
| B 受试者合法代表 |
| C 研究者 |
| D 申办者代表(正确答案) |
二、多选题，共10题，3分/题
51. 下列哪些是申办者的职责？
| A 保证试验用药品质量合格(正确答案) |
| B 任命监查员，监查临床试验(正确答案) |
| C 建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案) |
| D 对试验用药品作出医疗决定 |
52. 下列哪些是临床试验单位的必备条件？
| A 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要(正确答案) |
| B 三级甲等医院 |
| C 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要(正确答案) |
| D 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要(正确答案) |
53. 以下哪些是研究者具备的条件？
| A 承担该项临床试验生物统计分析的能力 |
| B 承担该项临床试验的设备条件(正确答案) |
| C 承担该项临床试验的专业特长(正确答案) |
| D 承担该项临床试验的资格(正确答案) |
54. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括
| A 药品销售 |
| B 试验稽查(正确答案) |
| C 试验方案(正确答案) |
| D 试验监查(正确答案) |
55. 在药品临床试验的过程中，下列哪些是必须的？
| A 保障试验的可靠性(正确答案) |
| B 保障受试者个益(正确答案) |
| C 保障药品的有效性 |
| D 保障试验的科学性(正确答案) |
56. 伦理委员会的工作指导原则包括：
| A 中国有关法律(正确答案) |
| B 药品管理法(正确答案) |
| C 赫尔辛基宣言(正确答案) |
57. 下列哪些属于研究者的职责？
| A 报告不良事件(正确答案) |
| B 填写病例报告表(正确答案) |
| C 做出相关的医疗决定(正确答案) |
| D 提供试验用对照药品 |
58. 下列哪些是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
| A 该药的稳定性试验结果 |
| B 试验用药品(正确答案) |
| C 该药临床研究资料(正确答案) |
| D 该药的质量检验结果(正确答案) |
59. 以下哪些是研究者具备的条件？
| A 承担该项临床试验的专业特长(正确答案) |
| B 承担该项临床试验的资格(正确答案) |
| C 承担该项临床试验的设备条件(正确答案) |
| D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 |
60. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
| A 参见该临床试验的委员(正确答案) |
| B 非医学专业委员(正确答案) |
| C 非委员的专家 |
| D 非委员的稽查人员 |
三、判断题，共20题，1分/题
61. 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监 查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 [判断题]
62. 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上 均应一致。 [判断题]
63. 中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。 [判断题]
. 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 [判断题]
65. 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 [判断题]
66. 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 [判断题]
67. 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 [判断题]
68. 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。 [判断题]
69. 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 [判断题]
70. 《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 [判断题]
71. 多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。 [判断题]
72. 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 [判断题]
73. 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的 患者，可在研究者监护下使用该药。 [判断题]
74. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 [判断题]
75. 伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 [判断题]
76. 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 [判断题]
77. 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 [判断题]
78. 临床试验用药品的使用由申办者负责。 [判断题]
79. 伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 [判断题]
80. 多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。 [判断题]
