品、第一类精神药品管理规定

第一章    总则

    第一条  　为加强品和精神药品的管理，保证品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，为严格我院品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据我国《品和精神药品管理条例》（令第442号），我院制定本规定。

    第二条  卫生部主管全国医疗机构品、第一类精神药品使用管理工作。营口市及开发区卫生行政部门负责本院品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

第二章    品、第一类精神药品的管理机构和人员

    第一条 我院已建立毒麻药品管理委员会，包含医疗管理、药学、护理、保卫等多部门参与管理，指定专职人员负责品、第一类精神药品日常管理工作。

    第二条  我院把品、第一类精神药品管理列入本院年度目标责任制考核，已建立品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

    第三条 我院建立并严格执行品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科人员承担。

    第四条  我院品、第一类精神药品管理人员要掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规，熟悉品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

第五条我院配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。

第六条  我院定期对涉及品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第三章品、第一类精神药品的采购、储存

第一条  我院需要使用品和第一类精神药品，需按规定获得营口市卫生主管部门批准，取得品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）我院凭印鉴卡向辽宁省、营口市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类精神药品。

第二条  我院要保持药品合理库存。

    第三条  我院实行品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

   第四条  在验收中发现缺少、缺损的品、第一类精神药品双人清点登记，报我院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

   第五条 我院储存品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

第六条 我院对过期、损坏品、第一类精神药品进行销毁时，需向区卫生局提出申请，在其监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。区卫生局接到医疗机构销毁品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督我院销毁行为。

第四章    品、第一类精神药品的调配和使用

    第一条  我院根据品、第一类精神药品管理需要，设置品、第一类精神药品专柜，并由专人负责品、第一类精神药品调配。

第二条  我院按照卫生主管部门的规定，对我单位执业医师进行有关品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得品和第一类精神药品的处方资格后，方可在我院开具品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。我院需将具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送营口市卫生局。

 　第三条　我院医务人员需根据我院《品、精神药品处方管理规定》，使用品和精神药品。

   第四条　具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需品或者第一类精神药品。　

第五条　执业医师应当使用专用处方开具品和精神药品，单张处方的最大用量需按《品、精神药品处方管理规定》执行。

   第六条  我院为使用品、第一类精神药品的患者要建立相应的病历。我院医师开具品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。我院医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具品、第一类精神药品处方。

   第七条  对品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。品和精神药品专用处方的格式由卫生主管部门规定。

 　第　医疗机构应当对品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

   第九条  品注射剂型、第一类精神药品注射剂型仅限于我院内部使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；我院已为使用品非注射剂型和精神药品的患者建立复诊制度，并将复诊情况记入病历。

第五章    品、第一类精神药品的安全管理 

第一条  我院已设立设有防盗设施的保险柜专柜双锁储存品和第一类精神药品。门、窗有防盗设施。专柜实行双人双锁管理。

第二条　我院指定品、第一类精神药品储存各环节专人负责，明确责任，并建立储存品和第一类精神药品的专用账册。交应当有记录。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第三条  对品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，经受的工作人员登记，必要时可以及时查找或者追回。

   第四条  我院对品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

    第五条  患者使用品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

    第六条  我院内各病区、手术室等调配使用品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的品、第一类精神药品应办理退库手续。

    第七条  收回的品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第  患者不再使用品、第一类精神药品时，我院要求患者将剩余的品、第一类精神药品无偿交回我院按照规定销毁处理。　　 

    第九条  我院发现下列情况，应当立即向区卫生局、机关、药品监督管理部门报告，并采取控制措施：

    （一）在储存、保管过程中发生品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的

（二）发现骗取或者冒领品、第一类精神药品的。

第六章法律责任 

   第一条　具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用品和第一类精神药品的，由我院取消其品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

     第二条　　未取得品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具品和第一类精神药品处方，由营口市卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 　  第三条　处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

     第四条　发生品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

 　　第五条　倒卖、转让、出租、出借、涂改其品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 　　第六条　违反本条例的规定，致使品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由营口市机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品使用许可证明文件。

 　　药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送机关。

 　　第七条　本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由营口市药品监督管理部门按照药品监督管理部门规定的职责分工决定。

      本规定自下发起立即施行。