类医疗技术备案管理制度

类医疗技术备案管理制度

一、总则

1、为了加强我院医疗技术临床应用管理，规范类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管试点工作的通知》，建立本制度

2、类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围

　　《XXXXXX医院类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。

三、登记备案程序及要求

　　1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的类医疗技术和未来拟开展的类医疗技术。

　　2、已审批同意开展的类医疗技术的登记备案要求

　　（1）填写《经批准开展的类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。

　　（2）填写《XXXXX医院类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。

　　（3）填写《类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

　　3、拟开展的医疗技术的申报流程

　　（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院类医疗技术审核申请书》（附件5）。

　　（2）院级审批：医务科将依据医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。

　　（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。

四、违规处理规定

　　未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

五、上报形式及途径

纸质版一式两份提交至医务科。

附件1

XXXXXX医院类医疗技术目录

一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：

1.造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术

2.质子、重离子加速器放射治疗技术

3. 放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入技术）

4. 肿瘤深部热疗和全身热疗技术

5.肿瘤消融治疗技术

6.心室辅助装置应用技术

7.颅颌面畸形颅面外科矫治术

8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

9.人工智能辅助诊断、治疗技术

二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：

1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术

2. 同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）

3.性别重置技术

附件2

XXXXXXXX医院

经批准开展的类医疗技术临床应用备案表

附件3

XXXXXX医院

类医疗技术备案情况汇总表

附件4

XXXXXX医院类医疗技术临床应用评估表

附件5

XXXXXX医院

类医疗技术审核申请书

申请技术名称：

申请科室：

负责人：

申请日期：

联系电话：

联系邮箱：

承诺书

一、本申请书的内容均为真实信息；

二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；

三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；

四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；

五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务科决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:

科室负责人签章:

医院公章

年    月   日

提交材料说明

一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；

二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；

四、需要提交的附加材料：

1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；

2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；

3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；

4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；

五、提交材料制作要求：

1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请科室的公章。

2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

一、项目所在科室情况

二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础

科室专家组意见（至少三位以上副高职称人员）

专家组签字：