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外包装材料取样标准操作规程

来源:动视网 责编:小OO 时间:2025-09-26 18:06:12
文档

外包装材料取样标准操作规程

某某制药有限公司GMP文件题目:外包装材料取样标准操作规程编号:QO-004-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数:3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门:质量部分发部门(份数)质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)第1页共2页目的:建立外包装材料取样标准操作规程,规范取样行为。适用范围:外包装材料的取样工作。责任人:物料主管内容:1.操作程序填写取样记录外包装材料入库暂存请验单物料主管取样中心化验室主任中心化验室检验员2.取样前的准备工作:2.1物料主管收到仓库保管员“请验
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导读某某制药有限公司GMP文件题目:外包装材料取样标准操作规程编号:QO-004-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数:3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门:质量部分发部门(份数)质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)第1页共2页目的:建立外包装材料取样标准操作规程,规范取样行为。适用范围:外包装材料的取样工作。责任人:物料主管内容:1.操作程序填写取样记录外包装材料入库暂存请验单物料主管取样中心化验室主任中心化验室检验员2.取样前的准备工作:2.1物料主管收到仓库保管员“请验

某某制药有限公司GMP文件

题   目:

外包装材料取样标准操作规程编号:QO-004-00

起草/日期

年  月  日

审核/日期

年  月  日

印刷份数:3  份

批准/日期

年  月  日

生效日期          年    月    日

制定部门:质量部

分发部门

(份数)

质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)

第   1   页

共   2   页

目    的:建立外包装材料取样标准操作规程,规范取样行为。

适用范围:外包装材料的取样工作。

责 任 人:物料主管

内    容: 

1.操作程序

填写取样记录
    

外包装材

料入库暂存

请验单  物料主管

取样
        

     

中心化验室主任
中心化验室检验员
2.取样前的准备工作:

2.1物料主管收到仓库保管员“请验单”后,做好取样准备。

2.2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。

2.2.1取样件数:设N为外包装材料来料总包装件数:

N≤3件,每件均取样

N=4-300件,按件取样

N≥300件,按  件取样

2.2.2取样量:按外包装材料取样件数每件中随机取样,注意取样的代表性和均一性取样量为一

次全检量的三倍量,化验剩余,作为留样样品,外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。

2.3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。

2.4根据“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期

等。

某某制药有限公司GMP文件

题目:外包装材料取样标准操作规程

第    2   页

编号:QO-004-00

共    2   页

3.取样

3.1到包材仓库核对状态标志,应为黄色“待验”状态标志。

3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符,如品名、规格、批号、来源。标签应 清楚,完整。

3.3检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求,应拒绝取样,待原因查明,经质量保证室主任批准后,方可取样。

3.4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数,然后进行取样。

3.5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。 

4.取样结束

4.1取样结束后,恢复外包装,在外包装上逐件贴好“取样证”,将所取包件恢复原位。

4.2填写“取样记录”。

5.将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。

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外包装材料取样标准操作规程

某某制药有限公司GMP文件题目:外包装材料取样标准操作规程编号:QO-004-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数:3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门:质量部分发部门(份数)质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)第1页共2页目的:建立外包装材料取样标准操作规程,规范取样行为。适用范围:外包装材料的取样工作。责任人:物料主管内容:1.操作程序填写取样记录外包装材料入库暂存请验单物料主管取样中心化验室主任中心化验室检验员2.取样前的准备工作:2.1物料主管收到仓库保管员“请验
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