
| 某某制药有限公司GMP文件 | |||||
| 题 目: | 外包装材料取样标准操作规程 | 编号:QO-004-00 | |||
| 起草/日期 | 年 月 日 | 审核/日期 | 年 月 日 | 印刷份数:3 份 | |
| 批准/日期 | 年 月 日 | 生效日期 | 年 月 日 | 制定部门:质量部 | |
| 分发部门 (份数) | 质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1) | 第 1 页 共 2 页 | |||
适用范围:外包装材料的取样工作。
责 任 人:物料主管
内 容:
1.操作程序
| 填写取样记录 | ||||||||
| 外包装材 料入库暂存 | 请验单 | 物料主管 | 取样 | |||||
| 中心化验室主任 | ||||||||
| 中心化验室检验员 | ||||||||
2.1物料主管收到仓库保管员“请验单”后,做好取样准备。
2.2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2.2.1取样件数:设N为外包装材料来料总包装件数:
N≤3件,每件均取样
N=4-300件,按件取样
N≥300件,按 件取样
2.2.2取样量:按外包装材料取样件数每件中随机取样,注意取样的代表性和均一性取样量为一
次全检量的三倍量,化验剩余,作为留样样品,外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。
2.3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。
2.4根据“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期
等。
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| 题目:外包装材料取样标准操作规程 | 第 2 页 |
| 编号:QO-004-00 | 共 2 页 |
3.1到包材仓库核对状态标志,应为黄色“待验”状态标志。
3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符,如品名、规格、批号、来源。标签应 清楚,完整。
3.3检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求,应拒绝取样,待原因查明,经质量保证室主任批准后,方可取样。
3.4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数,然后进行取样。
3.5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。
4.取样结束
4.1取样结束后,恢复外包装,在外包装上逐件贴好“取样证”,将所取包件恢复原位。
4.2填写“取样记录”。
5.将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。
