满分：100得分：94.0
单选题
（共25题，共50.0分）
1. 下列哪项不属于研究者的职责？
2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
4. 以下哪一项说法不准确：
5. 以下哪项不是源数据的特点：
6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
8. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：
9. 对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？
10.临床试验中试验设计内容通常不包括：
11.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：
12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
13.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
14.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
16.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
17.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。
18.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：
19.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至
20.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
21.下列哪项不是受试者的应有权利？
22.以下属于统计师确定的内容是：
23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
24.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
25.试验方案中不包括下列哪项？
判断题
（共25题，共50.0分）
1. 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
2. 临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
3. 临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。
4. 临床试验用药品的使用由研究者负责。
5. 受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。
6. 研究者应在临床试验机构中具有执业资格。
7. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。
8. 研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。
9. 监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
10.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
11.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。
12.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。
13.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。
14.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。
15.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
16.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
17.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
18.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
19.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
20.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
21.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
22.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范
23.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
24.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
25.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
Copyright © 2019-2025 51dongshi.net 版权所有
违法及侵权请联系：TEL:177 7030 7066 E-MAIL:11247931@qq.com 本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务
