江西山香药业有限公司技术标准
原辅料质量标准 （片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日
录 目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001…………………………………1
大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002……………………………………2
大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003………………………………………3
石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004………………………………………4
薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005……………………………………5
板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006……………………………………6
磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007……………………………7
盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008………………………………8
甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009…………………………………9
对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010……………………………10
马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011…………………………11
双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012………………………………12
盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013………………………………13
牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014……………………………14
穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015……………………………………15
土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016……………………………………16
淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017………………………………………17
页脚内容．
精品整理
糊精质量标准SX—JS—ZB—01—018………………………………………18
蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019………………………………………19
明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020………………………………………20
滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021……………………………………21
二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022…………………………………22
川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023…………………………23
硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024…………………………………24
聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025…………………………25
羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026………………………26
蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027……………………………………27
聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028…………………………28
聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—029……………………………29
二氧化钛质量标准SX—JS—ZB—01—030…………………………………30
丙二醇质量标准SX—JS—ZB—01—031……………………………………31
乙醇质量标准SX—JS—ZB—01—032………………………………………32
感冒茶干浸膏质量标准SX—JS—ZB—01—031……………………………33
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 山香圆叶质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| —文件编码：SXJS—新订：√001 ——ZB01 | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 日 期 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 性 | 形状 | 呈椭圆形或长圆形 | 江西省地方标准 | ||||||||||
精品整理
| 状 | 大小 | cm | 长7~22cm宽2~6cm | ||||||||||
| 色泽 | 上表面绿褐色，下表面淡黄绿色，主脉淡黄色 至浅褐色 | ||||||||||||
| 表 面 特 征 | 先端渐尖，基部楔形，叶缘具疏锯齿，锯齿顶 | ||||||||||||
| 端具腺点。上表面绿褐色，具光泽，下表面淡 | |||||||||||||
| 黄绿色，较粗糙，主脉淡黄色至浅褐色，于下 | |||||||||||||
| 表面突起，侧面脉羽状。 | |||||||||||||
| 气味 | 气芳香，味苦。 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| 材质 | 无霉烂变质及虫蛀 | ||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 大青叶质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 新订：√文件编码：SX—JS— 002 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 性 状 | 形状 | 叶片展平，呈长椭圆形至长圆状倒披针形 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 大小 | cm | 2~6cm 长5~20cm宽 | |||||||||||
| 色泽 | 上表面暗灰绿色 | ||||||||||||
| 表 面 特 征 | 叶面可见，色较深稍突起的小点先端钝，全缘 | ||||||||||||
| 或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状，质脆。 | |||||||||||||
| 气味 | 气微，味微酸、苦、涩。 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| 含量测定 | % | 0.080% ≥ | |||||||||||
精品整理
| 材质 | 无霉烂变质及虫蛀 | ||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目办公室 | 大黄质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| —新订：√ 文件编码：SX—JS003 ZB—01— | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 期 日 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 性 状干燥失重酸不液性灰分含量测定土大黄苷 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 形状 | 类圆柱形，圆锥形，卵圆形或不规则块状。 | 现行中国药典 | |||||||||||
| 大小 | cm | 直径3~10cm 长3~17cm | |||||||||||
| 色泽 | 外皮者表面黄棕色或红棕色，残留外皮棕红色 | ||||||||||||
| 表 面 特 征 | 表面可见类白色网状纹理及星点散在，断面淡 | ||||||||||||
| 红棕色或黄棕色，质坚实。 | |||||||||||||
| 气味 | 气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙有砂粒感。 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| % | 15.0%≤ | ||||||||||||
| 总灰分 | % | 1.0%≤ | |||||||||||
| % | ≤0.8% | ||||||||||||
| % | 0.50% ≥ | ||||||||||||
| 材质 | 无霉烂变质及虫蛀 | ||||||||||||
| 应符合规定 | |||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目 办公室 | 石膏质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 新订：√JSSX文件编码：——004 ZB——01 | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 日期 | |||||||||||||
精品整理
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||
| 性状 | 形状 | 纤维状的集合体，呈长块状，棱块状，为不规 则的块状。 | 现行中国药典 | |||||||
| 色泽 | 白色，灰白色或淡黄色。 | |||||||||
| 表 面 特 征 | 有的半透明，体重质软。 | |||||||||
| 气味 | 无臭，味淡 | |||||||||
| 鉴别 | ||||||||||
| 重金属 | 含重金属不得过百万分之十 | |||||||||
| 砷盐 | 含砷量不得过百万分之二 | |||||||||
| 含量测定 | % | 95.0% | ||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 薄荷脑质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 新订：√ SX文件编码：—JS—005 01—ZB— | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 日 期 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 期 日 | 日期 | 期日 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 性 状 | 形状 | 针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 色泽 | 无色或白色 | ||||||||||||
精品整理
| 表 面 特 征 | |||||||||||||
| 气味 | 有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| 不挥发物 | mg | 1 ≤ | |||||||||||
| 比旋度 | ° | -50° -49°至 | |||||||||||
| 熔点 | ° | 42~44° | |||||||||||
| 颁发 部门 | 总经理 题办公室 目 | 板兰根质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 006 ZB—01— | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 性 状干燥失重 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 形状 | 呈圆柱形，稍扭曲 | 现行中国药典 | |||||||||||
| 大小 | cm | 0.5~1cm 10~20cm长直径 | |||||||||||
| 色泽 | 淡灰黄色或淡棕黄色 | ||||||||||||
| 表 面 特 征 | 有纵皱及支根痕，皮孔横长，根头部膨大，体 | ||||||||||||
| 实，质略软。 | |||||||||||||
| 气味 | 气微，味微甜后苦涩。 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| % | 15.0%≤ | ||||||||||||
| 浸出物 | % | ≥25.0% | |||||||||||
精品整理
| 材质 | 无霉烂变质及虫蛀 | |||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 磷酸苯丙哌啉质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√007 —01—ZB | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 期日 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 期日 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色或几乎白色粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 气味 | 微带特臭、味苦 | |||||||||||
| 溶解性 | 在水中易溶在乙醇，氯仿或苯中略溶，在丙 酮或乙醚中不溶。 | |||||||||||
| 熔点 | ℃ | 148～153℃ | ||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | |||||||||||
| 溶液的澄清度 | 号 | ≤1号浊度标准液 | ||||||||||
| 溶液的颜色 | 号 | 号黄色标准比色液 ≤3 | ||||||||||
| 氯化物 | % | ≤0.01% | ||||||||||
| 有关物质 | 符合规定 | |||||||||||
| 钡盐 | % | 0.0025% ≤ | ||||||||||
| 干燥失重 | % | 2≤.0% | ||||||||||
| 铁盐 | % | ≤0.002% | ||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之十 | |||||||||||
| 含量 | % | 98.5% ≥ | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 盐酸小檗碱质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| 新订：√SX文件编码：—JS— 008 —01ZB— | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 日 期 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
精品整理
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观 | 白色结晶性粉未 | 部颁标准 | |||||||||
| 气味 | 无臭、味微苦 | ||||||||||
| 熔点 | ℃ | 205~212℃ | |||||||||
| 吸收系数 | 765~797 | ||||||||||
| 鉴别 | 呈正反应 | ||||||||||
| 酸度 | PH | 6.0~7.5PH | |||||||||
| 澄清度 | 符合规定 | ||||||||||
| 干燥失重 | % | 1.0% ≤ | |||||||||
| 含量 | % | 98.0% ≥ | |||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 甲氧苄啶质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| —文件编码：SX—JS新订：√ 009 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 期日 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观 | 白色或类白色结晶性粉未 | 现行中国药典 | |||||||||
| 气味 | 无臭、味苦 | ||||||||||
| 溶解性 | 在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水 中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。 | ||||||||||
| 熔点 | ℃ | ℃199~203 | |||||||||
| 吸收系数 | 1% 1cm | 198~210 | |||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||
| 碱度 | PH | 7.5~8.5PH | |||||||||
| 溶液的澄清度 | 澄清 | ||||||||||
| 溶液的颜色 | 号 | 号标准比色液1≤黄色 | |||||||||
| 有关物质 | 符合规定 | ||||||||||
精品整理
| 干燥失重 | % | ≤0.5% | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % | ≤0.1% | ||||||||||
| 含量 | % | ≥99.0% | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题 目办公室 | 对乙酰氨基酚质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| SX—JS—新订：√ 文件编码：010 —01—ZB | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 期日 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 日 期 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色结晶或结晶性粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 气味 | 无臭、味微苦 | |||||||||||
| 溶点 | ℃ | 168~172℃ | ||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | |||||||||||
| 酸度 | PH | 5.5~6.5PH | ||||||||||
| 乙醇溶液的澄 清度与颜色 | 符合规定 | |||||||||||
| 氰化物 | % | .01% 0≤ | ||||||||||
| 硫酸盐 | % | ≤0.02% | ||||||||||
| 有关物质 | 符合规定 | |||||||||||
| 对氨基酚 | % | 0.005% ≤ | ||||||||||
| 干燥失重 | % | ≤0.5% | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % | 0.1% ≤ | ||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之十 | |||||||||||
| 含量 | % | 98.0%~102.0% | ||||||||||
| 溶解性 | 在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶 | |||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题 办公室目 | 马来酸氯苯那敏 质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| JSSX文件编码：——新订：√ | 替代： | 编写人 | ||||||||||
精品整理
| —01—011 ZB | 期日 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色结晶性粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 气味 | 无臭、味苦 | |||||||||||
| 溶解性 | 在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。 | |||||||||||
| 熔点 | ℃ | 131~135℃ | ||||||||||
| 吸收系数 | 1% 1cm | 212~222 | ||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | |||||||||||
| 酸度 | PH | 4.0~5.0PH | ||||||||||
| 易炭化物 | 号 | 号标准比色液 ≤黄色1 | ||||||||||
| 有关物质 | 符合规定 | |||||||||||
| 干燥失重 | % | ≤0.5% | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % | 0.1% ≤ | ||||||||||
| 含量 | % | 8.5% 9≥ | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目办公室 | 双氯芬酸钠质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| —新订：√ JS文件编码：SX—012 ZB—01— | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 期日 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 期日 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色或类白色结晶性粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 特征 | 有刺鼻感，与引湿性 | |||||||||||
| 溶解性 | 在水乙醇中易溶在水中略溶，在氯仿中不溶 | |||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | |||||||||||
| 酸碱度 | PH | 6.5~7.5PH | ||||||||||
精品整理
| 溶液的澄清度 | 号 | ≤1号浊度标准液 | ||||||||||
| 溶液的颜色 | 号 | ≤3号黄色标准比色液 | ||||||||||
| 干燥失重 | % | ≤1.0% | ||||||||||
| 氯化物 | % | ≤0.02% | ||||||||||
| 有关物质 | % | ≤1.0% | ||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之十 | |||||||||||
| 含量 | % | 98.5% ≥ | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 盐酸吗啉胍质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| 新订：√文件编码：SX—JS—013 01—ZB— | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 期日 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色结晶性粉未 | 部颁标准 | ||||||||||
| 气味 | 无臭、味微苦 | |||||||||||
| 熔点 | ℃ | 205~212℃ | ||||||||||
| 吸收系数 | 765~797 | |||||||||||
| 鉴别 | 呈正反应 | |||||||||||
| 酸度 | PH | 6.0~7.5PH | ||||||||||
| 澄清度 | 符合规定 | |||||||||||
| 干燥失重 | % | 1.0% ≤ | ||||||||||
| 含量 | % | 98.0% ≥ | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目办公室 | 牛黄（人工）质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| 新订：√SX文件编码：—JS—014 —01—ZB | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 日期 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
精品整理
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||
| 性 状 | 形状 | 呈卵形类球形，三角形或四方形 | 现行中国药典 | |||||||
| 大小 | cm | 0.6~3(4.5cm) 大小不一直径 | ||||||||
| 色泽 | 黄红色至棕黄色 | |||||||||
| 表 面 特 征 | 粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹 | |||||||||
| 气味 | 气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不沾牙。 | |||||||||
| 鉴别 | 真品 | |||||||||
| 水分 | % | 9.0%≤ | ||||||||
| 含量测定 | % | 含胆红素≥35.0%含胆酸≥4.0% | ||||||||
| 材质 | 无潮解，少破碎 | |||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目办公室 | 穿心莲质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| —JS—新订：√ 文件编码：SX015 —ZB—01 | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 期日 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 性 状 | 形状 | 茎呈方柱形，叶片呈披针形或可状披针形 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 大小 | cm | 2~5cm 茎长宽50~70cm叶长3~12cm | |||||||||||
| 色泽 | 叶上表面深色，下面表面灰绿色 | ||||||||||||
| 表 面 | 茎节膨大，质桅，单叶对生，叶柄短或近无柄， | ||||||||||||
| 叶片皱缩，易碎，完整者展开后呈披针形。 | |||||||||||||
精品整理
| 特 征 | 端渐尖，基部楔形下延全缘和波状。 | ||||||||||||
| 气味 | 气微，味极苦 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| % 浸出物 | ≥8.0% | ||||||||||||
| % 含量测定 | 0.80%≥ | ||||||||||||
| 材质 | 无霉烂变质及虫蛀 | ||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目办公室 | 土霉素质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√016 01—ZB— | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 日期 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 外观 | 为淡黄色至黄色的结晶性或无定形粉末在日 光下颜色变暗。 | 抗生素（一） | |||||||||||
| 气味 | 无臭 | ||||||||||||
| 溶解性 | 在乙醇中微溶，在水中极微溶解 | ||||||||||||
| 比旋度 | ° | °至-216° -203 | |||||||||||
| 鉴别 | 呈正反应 | ||||||||||||
| 水分 | % | 8.0% ≤ | |||||||||||
| 安全试验 | 符合规定 | ||||||||||||
| 含量测定 | 个/mg | 1mg每效价，不得少于910个土霉素单位 | |||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目 办公室 | 淀粉质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 新订：√JSSX文件编码：——017 ZB——01 | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期 日 | |||||||||||||
精品整理
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观、 | 白色粉未 | 现行中国药典 | |||||||||
| 气味 | 无臭、无味 | ||||||||||
| 溶解性 | 在冷水或乙醇中均不溶解 | ||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||
| 酸度 | PH | 4.5~7.0 | |||||||||
| 干燥失重 | % | 木薯淀粉≤15.0%玉蜀黍淀粉≤14.0% | |||||||||
| 灰分 | % | 0.3%玉蜀黍淀粉≤0.2% 木薯淀粉≤ | |||||||||
| 铁盐 | % | 0.002% ≤ | |||||||||
| 二氧化硫 | % | 0.004% ≤ | |||||||||
| 氧化物质 | % | 0.002% ≤ | |||||||||
| 颁发 部门 | 总经理 题 目办公室 | 糊精质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 018 01——ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 期日 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 期日 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色或类白色的无定形粉未 | 现行中国药典 | |||||||||
| 气味 | 无臭、味微甜 | ||||||||||
| 溶解性 | 在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶 | ||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||
| 酸度 | 显粉红色 | ||||||||||
| 还原糖 | % 0.20%g氧化亚铜不得过 | ||||||||||
| 干燥失重 | % 10.0% ≤ | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % .5% ≤0 | ||||||||||
| 铁盐 | % ≤0.005% | ||||||||||
精品整理
| 颁发部门 | 总经理 题 目办公室 | 蔗糖质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 019 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 期日 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 日 期 | 日期 | 期日 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观 | 无色结晶或白色结晶性的松散粉未 | 现行中国药典 | |||||||||
| 气味 | 无臭、味甜 | ||||||||||
| 溶解性 | 在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或 乙醚中不溶。 | ||||||||||
| 比旋度 | ° | ≥+66° | |||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||
| 溶液的颜色 | 号 | ≤黄色6号标准比色液 | |||||||||
| 硫酸盐 | % | ≤0.05% | |||||||||
| 还原糖 | 0.10%≤ | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % | 0.1% ≤ | |||||||||
| 钙盐 | % | 0.05%≤ | |||||||||
| 重金属 | ≤百万分之五 | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 明胶质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| SX文件编码：—JS—新订：√020 —ZB—01 | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 日 期 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 期 日 | 日期 | 期日 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观、气味 | 淡黄色至黄色，半透明，微带光泽的粉粒或 薄片，无臭。 | 现行中国药典 | |||||||||
精品整理
| 水解性 | 潮湿后，易为细菌分解，在水中久浸即吸水膨胀并软化。 | ||||||||||||
| 溶解性 | 在热水，醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 | ||||||||||||
| 鉴别 | 符合规定。 | ||||||||||||
| 酸度 | PH | 3.6~7.6 | |||||||||||
| 透明度 | 符合规定 | ||||||||||||
| 亚硫酸盐 | 1.0ml | ||||||||||||
| 干燥失重 | % | 16.0% ≤ | |||||||||||
| 灰分 | % | 2.0% ≤ | |||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之五十 | ||||||||||||
| 砷盐 | % | 0.0002% ≤ | |||||||||||
| 凝冻浓度 | 符合规定 | ||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 滑石粉质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| SX文件编码：—JS—新订：√ 021 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 期日 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 性 状 | 形状 | 微细、无砂性的粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 小大 | |||||||||||||
| 色泽 | 白色或类白色 | ||||||||||||
| 表 面 特 征 | 手摸有滑腻感 | ||||||||||||
| 气味 | 无臭、无味 | ||||||||||||
| 鉴别 | 真品 | ||||||||||||
| 酸碱度 | 符合规定 | ||||||||||||
精品整理
| 水中可溶物 | % | ≤0.1% | |||||||||||
| 酸中可溶物 | % | ≤1.5% | |||||||||||
| 铁盐 | 符合规定 | ||||||||||||
| 炽灼失重 | % | 5.0% ≤ | |||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题 二甲硅油质量标准 目 办公室 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||||
| JS—新订：√ SX文件编码：—022 —ZB—01 | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 期日 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||||
| 外观 | 无色澄清的油状液体 | 现行中国药典 | |||||||||||
| 气味 | 无臭或几乎无臭、无味 | ||||||||||||
| 溶解性 | 在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任 意混合在水或乙醇中不溶。 | ||||||||||||
| 相对密度 | 0.970~0.980 | ||||||||||||
| 折光率 | 1.400~1.410 | ||||||||||||
| 黏度 | 22/s /s 500~1000mmmm | ||||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||||
| 酸碱度 | 符合规定 | ||||||||||||
| 干燥失重 | % 1.0% ≤ | ||||||||||||
| 颁发 部门 | 总经理 题 目办公室 | 川蜡（虫白蜡） 质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| SX文件编码：—JS新订：√ 023 ———01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 期 日 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
精品整理
| 项目名称 单 位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||||
| 性 状 | 形状 | 呈块状 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 色泽 | 白色或类白色 | ||||||||||||
| 表面特征 | 表面光滑，或稍有皱纹，具光泽，体轻，质 硬而稍脆，搓捻则粉碎。 | ||||||||||||
| 断面特征 | 呈条状或颗粒状 | ||||||||||||
| 气味 | 气微，无味 | ||||||||||||
| ℃ 熔点 | 81~85℃ | ||||||||||||
| 酸值 | 1≤ | ||||||||||||
| 皂化值 | 70~92 | ||||||||||||
| 碘值 | ≤9 | ||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 硬脂酸镁质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 024 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 外观 | 白色轻松无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感 | 现行中国药典 | |||||||||||
| 气味 | 微有特臭 | ||||||||||||
| 溶解性 | 在水乙醇、乙醚中不溶 | ||||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||||
| 氯化物 | % | ≤0.15% | |||||||||||
| 硫酸盐 | % | 0.6%≤ | |||||||||||
| 干燥失重 | % | ≤5.0% | |||||||||||
| 铁盐 | % | ≤0.01% | |||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之十五 | ||||||||||||
| 含量 | % | 6.5~7.5% | |||||||||||
精品整理
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 聚丙烯酸树 脂IV质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 025 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 日 期 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 日 期 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 外观气味溶解性相对密度折光率黏度碱值鉴别溶液的颜色干燥失重炽灼残渣重金属砷盐 | 单位 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 淡黄色粒状或片状固体 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 有特臭 | |||||||||||
| 小时内）溶解，在水中不溶在温乙醇中（1 | |||||||||||
| 0.810~0.820 | |||||||||||
| 1.380~1.395 | |||||||||||
| mPa5~20 mPa·s ·s | |||||||||||
| 162.0~198.0 | |||||||||||
| 符合规定 | |||||||||||
| 0.20 ≤ | |||||||||||
| % 4.0% ≤ | |||||||||||
| % 0.2% ≤ | |||||||||||
| ≤百万分之十 | |||||||||||
| % 0.0002% ≤ | |||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 羟丙基甲基纤维素 准 质 量 标 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| 新订：√文件编码：SX—JS—026 01—ZB— | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 日 期 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观 | 白色或类白色纤维状或颗粒状粉未 | 现行中国药典 | |||||||||
| 气味 | 无臭 | ||||||||||
精品整理
| 溶解性 | 在无水乙醇，乙醚、丙酮中几乎不溶，在冷水中溶胀或澄清成微浑浊的胶体溶液。 | ||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||
| 酸碱度 | PH | 4.0~8.0 | |||||||||
| 黏度 | Pa·S | 0.005~0.075Pa·S | |||||||||
| 水中不溶物 | % | 0.5% ≤ | |||||||||
| 干燥失重 | % | 5.0% ≤ | |||||||||
| 炽灼残渣 | % | 1.5% ≤ | |||||||||
| 重金属 | ≤百万分之二十 | ||||||||||
| 砷盐 | % | 0.0002% ≤ | |||||||||
| 含量 | % | 含羟丙氧基为含甲氧基为19.0~30.0%,4.0~12.0% | |||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 蓖麻油质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 027 —ZB—01 | 替代： | 编写人 | |||||||||
| 日 期 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||
| 期 日 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | ||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||
| 外观 | 几乎无色或微带黄色的澄清的黏稠液体 | 现行中国药典 | |||||||||
| 水解性 | 气微、味淡而后微辛 | ||||||||||
| 相对密度 | 0.956~0.969 | ||||||||||
| 折光率 | 1.478~1.480 | ||||||||||
| 酸值 | 2.0 ≤ | ||||||||||
| 皂化值 | 176~186 | ||||||||||
| 碘值 | 82~90 | ||||||||||
| 他种油类 | 符合规定 | ||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题目办公室 | 聚乙二醇6000 准量 质 标 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||
| JSSX文件编码：——新订：√ | 替代： | 编写人 | |||||||||
精品整理
| —01—028 ZB | 期日 | |||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 白色蜡状固体薄片或颗粒状粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 气味 | 略有特臭 | |||||||||||
| 溶解性 | 在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 | |||||||||||
| 凝点 | ℃ | 53~58℃ | ||||||||||
| 黏度 | 2/s mm | 210.5~16.5 mm/s | ||||||||||
| 平均分子量 | 5400~7800 | |||||||||||
| 酸度 | PH | 4.0~7.0 | ||||||||||
| 溶液的澄清度 | 号 | ≤2号浊度标准液 | ||||||||||
| 溶液的颜色 | 号 | 2≤黄色号标准比色液 | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % | 0.2% ≤ | ||||||||||
| 颁发 部门 | 总经理 题办公室 目 | 聚山梨酯80 标 准 质 量 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| —JS—新订：√ SX文件编码：029 —ZB—01 | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 期日 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 日期 | 日期 | 期日 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观 | 淡黄色至橙黄色的黏稠液体 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 气味 | 微有特臭，味微苦略涩，有温热感 | |||||||||||
| 溶解性 | 在水，乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在 矿物油中极微溶 | |||||||||||
| 相对密度 | 1.06~1.09 | |||||||||||
| 黏度 | 2/s mm | 2/s 350~550 mm | ||||||||||
| 酸值 | 2.2≤ | |||||||||||
| 皂化值 | 45~60 | |||||||||||
精品整理
| 羟值 | 65~80 | |||||||||||
| 碘值 | 18~24 | |||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | |||||||||||
| 酸碱度 | PH | 5.0~8.0 | ||||||||||
| 颜色 | 符合规定 | |||||||||||
| 冻结试验 | 符合规定 | |||||||||||
| 水分 | % | ≤3.0% | ||||||||||
| 炽灼残渣 | % | ≤0.2% | ||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之十 | |||||||||||
| 颁发 部门 | 总经理 题办公室 目 | 二氧化钛质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||
| SX文件编码：—JS—新订：√ 030 ZB—01— | 替代： | 编写人 | ||||||||||
| 日 期 | ||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||
| 日 期 | 日期 | 期日 | 执行日期 | |||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||
| 外观、 | 白色粉未 | 现行中国药典 | ||||||||||
| 气味 | 无臭、无味 | |||||||||||
| 溶解性 | 在水、盐酸、或稀硫酸中不溶 | |||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | |||||||||||
| 水中溶解物 | % | 0.25% ≤ | ||||||||||
| 酸中溶解物 | % | ≤0.5% | ||||||||||
| 钡盐 | 符合规定 | |||||||||||
| 干燥失重 | % | 0.5% ≤ | ||||||||||
| 炽灼失重 | % | .5% ≤0 | ||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之二十 | |||||||||||
| 砷盐 | % | 0.0008% ≤ | ||||||||||
| 含量 | % | 98.0% ≥ | ||||||||||
精品整理
| 颁发部门 | 总经理 题 目办公室 | 丙二醇质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| 文件编码：SX—JS—新订：√ 031 ——01ZB | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 期日 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 期 日 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 相对密度氧化性物质炽灼残渣含量测定 | 单位 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||||
| 外观 | 无色、澄明的黏稠液体，有引湿性 | 现行中国药典 | |||||||||||
| 气味 | 无臭、味稍甜 | ||||||||||||
| 溶解性 | 与水、乙醇或氯仿能任意混溶 | ||||||||||||
| 1.035~1.037 | |||||||||||||
| 鉴别 | 符合规定 | ||||||||||||
| 酸度 | 符合规定 | ||||||||||||
| 氯化物 | % 0.007%≤ | ||||||||||||
| 硫酸盐 | % ≤0.006% | ||||||||||||
| 符合规定 | |||||||||||||
| 水分 | % ≤0.2% | ||||||||||||
| 符合规定 | |||||||||||||
| 重金属 | ≤百万分之五 | ||||||||||||
| %（ g/g） ≥99.5%(g/g) | |||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 乙醇质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | |||||||||
| —文件编码：SXJS—新订：√032 ——ZB01 | 替代： | 编写人 | |||||||||||
| 日 期 | |||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | ||||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | ||||||||||
| 修订（变更）： | |||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | ||||||||||
| 性 | 外观 | 为无色澄明液体，微有特臭，味灼烈。 | 现行中国药典 | ||||||||||
精品整理
| 状 | 特征 | 易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰，热至约78℃沸腾。 | ||||||||||||
| 溶解性 | 与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。 | |||||||||||||
| 鉴别 | 呈正反应 | |||||||||||||
| 相对密度 | ≤0.8129 | |||||||||||||
| 酸度 | 应显淡红色 | |||||||||||||
| 水不溶性物质 | 应澄清 | |||||||||||||
| 杂醇油 | 不得发生异臭 | |||||||||||||
| 甲醇 | % | ≤0.20% | ||||||||||||
| 易氧化物 | 粉红色不得完全消失 | |||||||||||||
| 丙酮和异丙醇 | % | .0008% ≤0 | ||||||||||||
| 戊醇或不挥发 的易炭化物 | 不得染成红色或棕色 | |||||||||||||
| 不挥发物 | mg | ≤1mg | ||||||||||||
| 颁发部门 | 总经理 题办公室 目 | 感冒茶干浸膏质量标准 | 分发 部门 | 质保部、供应部 | ||||||||||
| 新订：√ 文件编码：SX—JS—033 —ZB—01 | 替代： | 编写人 | ||||||||||||
| 期日 | ||||||||||||||
| 部门审查 | 审核 | 批准人 | 分发日期 | |||||||||||
| 日 期 | 日期 | 日 期 | 执行日期 | |||||||||||
| 修订（变更）： | ||||||||||||||
| 项目名称 | 单位 | 合格品质量标准 | 检验依据 | |||||||||||
| 性 状 | 形状 | |||||||||||||
| 大小 | ||||||||||||||
| 色泽 | ||||||||||||||
| 表 面 特 征 | ||||||||||||||
| 气味 | ||||||||||||||
| 鉴别 | ||||||||||||||
| 干燥失重 | % | ≤5.0 | 江西省药品标准（1983~19） | |||||||||||
精品整理
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