系统关键参数警戒线、纠偏线制定及操作规程

建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风险，以保证产品免受污染。

范围

纯化水系统、空调系统、压缩空气系统

责任

总工程师、质量管理部经理、工程部经理、各车间主任、中心化验室主任

内容

1、药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及

各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控公用系统的各项检测指标，故设定警戒限度与纠偏限度。

2、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起

警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

3、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措

施的限度标准。

4、系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施

4.1 质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。

4.2 工程部协同各车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行

纠正。

5 系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施

5.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发调查表。

5.2工程部协同各车间立即成立问题调查小组，调查小组应由工程部设备管理

员、车间设备副主任、车间主任、质量管理部监控员及其它专业人员组成，调查小组及时对存在问题进行分析，调查出现问题的原因，并以书面形式上交调查结果反馈单，并提出纠正措施，通过有关领导审批后执行。

5.2.1 纯化水系统出现问题的纠正措施

5.2.1.1 如因反渗透膜损坏导致电导率不符合规定，应及时进行更换。

5.2.1.2 如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。

5.2.1.3 如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工作要求及监督。

5.2.1.4 如未按规定定期进行臭氧灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。

5.2.1.5 如因臭氧发生器所产生的臭氧浓度无法满足灭菌要求，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。

5.2.1.6 如因碱管和泵堵塞或损坏导致电导率或PH不符合规定，应及时进行处理并维修。

5.2.1.7 如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。

5.2.1.8 如因日常监测所使用的电导率仪及PH计未经过校验和校准。应由工程部对所用设备进行检验，并加强制水岗位操作工对岗位知识的学习。

5.2.1.9 如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新进行培训并严格考核。

5.2.1.10 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。

5.2.2 空调系统出现问题的纠正措施

5.2.2.1 如因高效过滤器泄露引起不合格，应及时进行更换高效过滤器。

5.2.2.2 如因卫生清洁不彻底引起的不合格，应及时进行再次清洁，并加强清洁后的检查工作。

5.2.2.3 如因消毒剂更换不及时而产生耐药菌株，应增加消毒剂的种类并缩短更换周期。

5.2.2.4 如因臭氧发生器臭氧浓度降低而影响灭菌效果，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。

5.2.2.5 如因洁净区内已经产生难以清除的霉菌，必要时可以采用化学熏蒸的方法用以清除微生物污染的死角。

5.2.2.6 如因回风阀失灵导致空调关闭后空气倒流而引起的污染，应及时维修回风阀。

5.2.2.7 如因空调系统出现故障或运行时间较长出现的偏差，应及时排查问题出现的原因并予以解决。

5.2.2.8 如因空调岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。

5.2.2.9 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。

5.2.3 压缩空气系统出现问题的纠正措施

5.2.3.1如因压缩空气使用点所处的操作间污染过于严重，应加强操作间内的尘粒数污染控制。

5.2.3.2 如因过滤器阻塞或泄漏引起的不合格，应及时进行维修或更换。

5.2.3.3如因操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。

5.2.3.4 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。

5.3 工程部协同各车间对存在问题进行纠正后，需通知质量管理部进行再次

抽样检验或监测。

6 公用系统各项指标的设定

6.1 纯化水系统

     系统参数超出警戒限度警告通知表（SOP.QA-JC- 032-01）

     系统参数超出纠偏限度采取调查、纠正通知表（SOP.QA-JC- 032-02）

     纠偏调查结果及纠正措施申请单（SOP.QA-JC- 032-03）