医疗器械不良反应报告表

《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：     年  月  日                      编  码：☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

报告来源：☐ 生产企业 ☐ 经营企业 ☐ 使用单位 单位名称：              

     :                                         邮   编：             联系   ：        

填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情形、医疗器械情形、关联性评判、不良事件评判及题末7部分组成。

1.题眉  

A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时刻。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：

省 （区、市） 　　年份 　　　    流水号

□□　　　 　　 □□□□ 　     □□□□□

注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．     、   及   ：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的     、   及   。

2.患者资料

A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者估量使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情形

A．事件要紧表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件要紧表现要明确、具体，如放置节育器后，显现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时刻，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

C．发觉或知悉时刻：是指报告单位发觉或明白可疑医疗器械不良事件的确切时刻，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 

E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时刻，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时刻、使用目的、使用依据、使用情形、显现的不良事件情形、对受害者阻碍、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情形。

G．使用时刻：是指使用医疗器械的某个时刻段、某一个体时刻或时刻点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。

H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的缘故及最终要达到的某种预期效益。

I．使用情形：是指患者使用医疗器械期间的情形，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾同意过哪些治疗等。

J．不良事件情形：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情形，包括不良事件发生的时刻、不良事件表现、不良事件预后情形及转归时刻等。

K．对受害者阻碍：是指本次不良事件给患者造成的阻碍。

L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时刻、地点及其具体情形。

M．医疗器械联合使用情形：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直截了当相关性。

4.医疗器械情形

A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

B．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

C．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

D．生产企业名称、地址及联系   ：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系   。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。

E．产品型号规格、编号、批号：依照医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。

F．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。

G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，依照医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。

H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，通过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时刻，依照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

 I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时刻。

J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时刻。

K．事件发生初步缘故分析：综合患者情形，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情形及其他因素初步分析事件发生的可能缘故。假如生产企业在提交报告时认为针对该事件的缘故分析已是最终评判结果，应在此注明该报告为最终报告。

L．事件初步处理情形：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。 

5.关联性评判

关联性评判，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评判。

6.不良事件评判

省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评判意见要紧表达在三个方面：

A．关联性评判

B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。

C．事件发生缘故分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生缘故，如使用者/操作者缘故、患者缘故、产品缘故等。

7.题末

报告人，依照报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。