饮片切制岗位标准操作规程

本规程规定了饮片切制岗位的标准操作程序。

本规程适用于中药饮片生产过程中的饮片切制工序。

2  引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版一部

《山东省中药炮制规范》2002年版

3  职责

操 作 员：严格按标准操作规程操作。

质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。

车间主任：负责全过程的监督管理。

4  操作标准

4.1  切制前准备

4.1.1  饮片切制前必须作好车间内外,机器设备、工具的清场检查工作,在有效期内的“已清洁”“、完好”状态标识。

4.1.2  穿洁净卫生统一的工作服，戴工作帽，用清洁品洗手；毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。

4.1.3  准备好切制工具，按《剁刀切药机标准操作规程》、《旋转式切药机标准操作规程》、《万能切药机标准操作规程》调试好各类切制机。

4.1.4  将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。

4.2  操作过程

4.2.1  接上道工序转来软化好的药材,检查药材品名、规格、批号、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。检查是否有上工序质量检验报告，如不符合工序质量要求退回上工序。

4.2.2  饮片切制时，应根据生产指令的要求，切成极薄片、薄片、厚片、丝、段、块等片型。

4.2.3  切制前必须试刀切制抽样,经检验合格后,按照样品切制。

4.2.4  切药机开动后，需待其转速稳定后再加药材。

4.2.5  向切药机料盘内缓缓加入适量的药材，以不堆砌过高，不四处散落为宜。

4.2.6  切制中，根据不同药材的要求由专人将药材理顺并随时调整料盘及输送链上的药材摆向，并根据料盘上药材的多少随时加料。

4.2.7  切制后的饮片经挑选、筛选后，合格品应装于清洁容器内，应标品名、规格、批号、切制日期、操作员、复核人；不合格品应改刀重新切制。作好批生产记录。

4.2.8  进行切制车间清场，并标明状态标识，经质量员检验合格后，发工序产品合格证及清场合格证。

4.2.9  工序合格产品迅速转干燥工序。

4.3  切制质量标准

4.3.1  切制后的饮片类型和规格标准必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。

4.3.2切制的类型及规格标准为：

片：极薄片（镑片、刨片）为0.5㎜以下；薄片为1～2㎜；厚片2～4㎜。

丝：皮类药材丝宽为2～3㎜；叶类药材丝宽5～10㎜。

段（咀）：段长为10～15㎜。

块：为8～12㎜的方块或立方块。

4.3.3  切制后饮片应厚薄均匀、整齐，色泽鲜明，表面光滑洁净，片面无机油污染、无整体、无长梗、无连刀。

4.3.4  异形片不得超过10%。（其中含破碎片不得超过8%，斜长片不得超过5%，不规格片不得超过10%）

4.4  操作注意

4.4.1  切制时,同一区域内不得从事不同品种、规格的生产，以免混药。

4.4.2  切药刀应勤换,以能保持饮片片面光洁,不连刀为宜。

4.4.3  切制时,必须分档切制，否则细小者片型差。

4.4.4  输送药材时，不可时紧时松，要适量均匀、连续。

4.5  复核与检查

4.5.1  切制前认真检查软化后的药材是否符合切制要求。

4.5.2  切制后的饮片是否符合工艺要求并经质量员检验复核。

4.5.3  车间内机器、设备是否有运行状态标识，物料是否分类别分区定置存放，并有状态标识。

4.5.4  毒剧药材切制是否在专用车间内及专具设备进行。

5  卫生与清洁

5.1卫生与清洁操作规程

按《生产岗位清场清洁规程》、《剁刀切药机清洁规定》、《旋转式切药机清洁规程》、《万能切药机清洁规程》执行。

5.2  环境保护

5.2.1  切制所产生的碎未等废弃物要集中统一运至废弃物站。

5.2.2  毒剧药材切制所产生的碎废弃物统一销毁,深埋地下,并由质量管理部门进行监督。

6  安全生产与劳动保护

6.1  防火

6.1.1  切制车间内配备的2个灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。

6.1.2  电气设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温等使用环境要求。

6.1.3  电气线路接头必须接触良好,每班进行检查。

6.2  劳动保护

6.2.1  毒剧药材切制时必须有胶皮手套及防毒面具。

6.2.2  切制前检查切药机各种防护装置，及用电设备检查。

6.2.3  当切制饮片时，精力集中，不准乱手，不准擅自离岗。

6.2.4  配电盘及切药机不准用水冲刷,湿手不准合电闸。

6.3  异常情况处理

6.3.1  切药机不得超负荷使用，遇有卡车情况时，将药材倒出来再进料。

6.3.2  切药机发生故障,及时停车并与维修人员修理。

6.3.3  电机及配电盘发生故障时，必须请电工修理，不得擅自修理。

6.3.4  饮片切制时，由于客观原因技术指标达不到工艺要求时，车间必须报有关部门研究解决。

不能及时切制,或已腐烂、变质发霉者，必须报车间及厂有关部门解决。

6.3.6如斜长片超过工艺要求时，需筛选后重新切制。

7  记录

  切制岗位生产记录