A02026药品包装、标签、说明书等管理规程

                                                              编码：A0202600

范围：药品包装、标签、说明书等的设计、批准及标准样本的管理等。

责任：文件涉及人员应对文件相关规定承担相关责任。 

1 标签设计

1.1 药品包装、标签、说明书等的设计应尽量避免可能的混淆。版面布置要求简洁、色彩明快、材质、形状、尺寸大小应与产品装量及内容物性质相适应。

1.2 药品包装、标签、说明书等的文字内容应与药品监督部门批准的内容相一致。

1.3 药品包装、标签、说明书等

1.3.1标签和使用说明书的撰写应符合《规范》要求，内容要与药品监督部门的批文内容相一致。 

1.3.2药品包装，标签及使用说明书必须使用中文，并以国家语言文字委员会公布的汉字简化字为准。包装和标签上也可同时加注汉语拼音或外文,但必须以中文为主体。

1.3.3 药品的商品名（商标）凡是在商标注册部门注册的，必须在右上角加注R，或者标名“注册商标”字样。

1.3.4新印制的药品包装标签和说明书，或申请生产的药品必须报送药品包装、标签的设计图样和使用说明书到药品监督部门备案或审查，批准后方可采用，且不得自行更改。

1. 3. 5 标明药品包装、标签、说明书版次变更。

2 标签的批准

2．1 对设计好的标签、 使用说明书和已印刷好的包装材料的设计底稿进行审核、批准，应由质保部负责。

2.2 供应部门的采购员将批准的设计底稿交付已进行审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。

2.3 由物管部和质保部的负责人对印刷清样进行核对、检查， 确认其印刷质量后，由物管部与印刷厂家签订供货合同。

2.4 将批准的标签，使用说明书及已印刷的包装材料的样本由质保部发给物管部，作为验收及核对的标准依据，并由专人妥善保管。

2.5 为防止标签等的流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中， 应规定凡印有作废或多

余的标签的包装材料及作废的印刷模板，包装材料厂家应如数退回本公司。回收的标签等应妥善保管或由物管部在质保部的监督下销毁，并做好记录。

2.6 留样

经质保部校对签字后的样稿即为 “墨稿标样”；印制后第一批到货经检验合格者而留样者即为“实物标样”。质保部应将标样分发给物管部、检验科、仓库、制造部、监督科，作为印制、检验、发放、使用、监督的标准。

2.7 包材配套使用依据

由于包材内容、式样、文字等会因国家或其他原因而变更。变更后的包材应如何使用，应由质保部确定并出具书面“包材配套使用通知”，并在备注栏内注明配套通知中相应包材新旧版交替时的处理办法，发放至物管部、仓库、制造部、监督科，作为配套印制、发放、使用、监督的依据。

2.8 印制

采购员根据包材需求量和库存量按质保部“包材配套使用通知” 或“包材更版通知”要求对包材的配套情况进行数量分析（特别是当新旧版交替时注意合理的配套采购量），编制印制计划，确定印制版本。

2.9 检验

检验员应对包材内容、式样、文字、材质按标样进行检验，出具检验报告书。更版后第一批必须留有足够的实物标样。

3 验收、贮存、发放

执行“物料验收、贮存、发放管理规程”。

3.1 按“仓库定置管理规定”专库或专柜存放。

3.1.1 检验合格的纸箱、纸盒及内包材专库存放。

3.1.2 标签、说明书专库专柜存放。

3.1.3 不合格者存放到不合格品区，并按“不合格品处理规程”及时处理。

3.2 车间物料员按“包材配套使用通知”及批包装指令限额领料。当新旧版交替时按配套通知及更版通知要求执行。

3.3 凡不能再配套使用的包材，质保部应出具“物料停用通知”。仓库立即将停用包材转移到不合格品区，按“不合格品管理规程”处理。

4 使用

4.1包装开工前，外包装包材管理员应对包装该批成品的所有包材按包装指令和“包材配套使用通知”进行配套审定后方可开工。

4.2当新旧版交替时若新旧版可以在同批成品中使用，必须待一个版次包装使用清场结束后方可发放另一版使用。两个版次都必须留样。不再使用版次的余料1日内清理退库。

4.3使用部门应建立文字包材的使用记录。

5 监督

监督科质监员按“包材配套使用通知”对每批产品包装过程进行现场监控，凡不符合要求者有权立即停止生产，并及时报告有关部门负责人，重大问题必须越级报告至分管副总。

6 成品放行

成品放行审核员应对批记录中留样实物包材进行审核，凡不符合要求者拒绝放行。

7 有关记录填写要求

7.1所有记录中凡涉及文字包材代码的必须按“物料分类、编号管理规程”标明版本号。

7.2 建帐要求

同一品种不同版本号必须分别建帐页。进出数应根据不同的版本号分别上下帐。

附所执行的记录

1 药品包装、标签、说明书设计审批记录

2 包材更版通知

3 包材配套使用通知单

4 包材版次变更记录

5 包装材料审核单