负责部门：质量管理部 检查人：杨景生 陈燕 检查日期：
协查部门：各职能部门 协查人：部门负责人
受检部门：
| 分类名称 | 检查条款 | 检查项目总数 | 关键项目总数 | 一般项目总数 | 合理缺陷项 | 实际检查关键项目 | 实际检查一般项目 |
| 文件 | 6101—6501 | 14 | *4 | 10 | *0 | *4 | 10 |
| 条 款 | 检 查 内 容 | 责任部门 | 检 查 要 点 | 检 查 结 果 |
| 6101 | 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 | 生产部 | 1.检查文件的制定是否符合规定。 2.检查记录。 | |
| 6102 | 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 | 各职能部门 | 1. 检查文件的制定是否符合规定。 2. 检查记录。 | |
| 6103 | 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 | 质量部 物料部 销售部 | 1. 检查文件的制定是否符合规定。 2. 检查记录。 | |
| *6201 | 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 | 质量部 生产部 | 1．检查主要生产管理文件的编制。1．1工艺规程。 1．1．1检查工艺规程是否能满足企业产品生产要求。1．1．2检查编制依据是否符合法定药品标准要求。1．1．3检查工艺规程内容是否完整，提出的参数与指标等是否确切。1．1．4生产工艺规程是否包括中药材前处理、提取浓缩、中药制剂生产和包装全过程。1．1．5工艺规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标值与限度范围、贮存条件、内控质量标准等参数是否经验证确认。 | |
| 条 款 | 检 查 内 容 | 责任部门 | 检 查 要 点 | 检 查 结 果 |
| 6202 | 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 | 各职能部门 | 1．岗位操作法或标准操作规程。1．1检查岗位操作法或标准操作规程是否齐全。1．2检查岗位操作法或标准操作规程是否以产品生产工艺规程为编制依据。1．3检查岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求；是否有较好的可操作性。1．4检查岗位操作法或标准操作规程格式是否合理。 | |
| 6203 | 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 | 各职能部门 | 1．岗位操作法或标准操作规程。1．1检查岗位操作法或标准操作规程是否齐全。1．2检查岗位操作法或标准操作规程是否以产品生产工艺规程为编制依据。1．3检查岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求；是否有较好的可操作性。1．4检查岗位操作法或标准操作规程格式是否合理。 | |
| 6204 | 批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。 | 生产部 质量部 | 1．批生产记录。1．1批生产记录是否主要依据岗位操作法内容编制，是否能与岗位操作法保持一致，设计是否能反映药品生产全过程的全部作业活动。1．2批生产记录的内容是否符合要求。2．现场抽查批生产记录。2．1批生产记录是否能反映药品生产全过程的生产和质量的全部作业活动。2．2批生产记录是否具有可追踪性。2．3批生产记录中填写的内容是否符合工艺规程及岗位操作法。 | |
| 6301 | 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。 | 质量部 | 检查文件的制定是否符合规定。 | |
| *6302 | 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 | 质量部 | 检查文件的制定是否符合规定。 | |
| *6303 | 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 | 质量部 | 1.检查文件的制定是否符合规定。 2.检查记录。 | |
| 条 款 | 检 查 内 容 | 责任部门 | 检 查 要 点 | 检 查 结 果 |
| *6304 | 每批产品应有批检验记录。 | 质量部 | 检查记录。 | |
| 01 | 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。 | 各职能部门 | 检查文件的制定是否符合规定。 | |
| 02 | 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 | 各职能部门 | 1．检查文件。1．1确定检查目标，并从中随机 抽样，确定检查文件名称。1．2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。l．3 检查文件的制定是否为批准的现行文本。1．4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。 2．检查现场。2．1文件执行部门使用的文本，是否与文件管理部门的一致。2．2是否按文件规定填写执行记录，记录是否有操作人和复核人签名。2．3现场是否有已撤销和过时的文件。 | |
| 6501 | 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求： 1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3．文件使用的语言应确切、易懂。 4．填写数据时应有足够的空格。 5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。 | 各职能部门 | 1．检查各类文件的制定是否符合要求。2．文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。3．各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。4．文件使用的语言是否确切、易懂。5．记录是否有足够的空格供填写数据。6．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。7．文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。 |
Copyright © 2019-2025 51dongshi.net 版权所有
违法及侵权请联系：TEL:177 7030 7066 E-MAIL:11247931@qq.com 本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务
