习题演练
| 【例题-配伍选择题】 A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务管理部门 1.负责药品价格监督管理工作的部门是： | |
| 『正确答案』B | |
| 2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是： | |
| 『正确答案』C | |
| 3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是： | |
| 『正确答案』D | |
| 【例题-配伍选择题】 A.组织制定国家基本药物目录管理工作 B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.负责食品药品安全事故应急体系建设 1.国家药品监督管理部门负责： | |
| 『正确答案』D | |
| 2.国家卫生行政部门负责 | |
| 『正确答案』A | |
| 3.国家发展和改革宏观部门负责： | |
| 『正确答案』C | |
考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014
| 国食药监总局 | （1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定稽查制度并组织实施。 （3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定食品药品安全科技发展规划并组织实施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （4）指导地方食品药品监督管理工作。 |
| 地方 | 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方对本地区食品药品安全负总责。 |
| 卫生计生部门 | （1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订规划； （2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核机制； （3）负责组织制定国家药物和国家基本药物制度。 |
| 中医药管理部门 | （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、和相关标准；（2）负责中药资源普查。 |
| 发展和改革宏观部门 | （1）负责监测和管理药品宏观经济； （2）负责药品价格的监督管理工作； （3）依法制定和调整药品定价目录。 |
| 人保部门 | 负责统筹拟订医疗保险、生育保险、规划和标准。 |
| 工商行政管理部门 | （1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； （2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； （3）负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。 |
| 工业和信息化管理部门 | （1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、和标准； （2）承担医药行业管理工作； （3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 |
| 商务管理部门 | 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关，配合实施国家基本药物制度。 |
| 海关 | 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。 |
| 新闻宣传部门 | 负责加强药品安全新闻宣传和引导工作。 |
| 门 | 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪 |
| 监察部门 | 负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 |
| 单元小结：
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| 单元二 药品技术监督管理机构 习题演练 【例题-配伍选择题】 A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是： | |
| 『正确答案』A 中国食品药品检定研究院 | |
| 2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是： | |
| 『正确答案』C总局药品评价中心 | |
| 3.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是： | |
| 『正确答案』D总局食品药品审核查验中心 | |
| 4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是： | |
| 『正确答案』B总局药品审评中心 | |
| 【例题-配伍选择题】 A.国家食品药品监督总局药品审评中心 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局 1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是： | |
| 『正确答案』A | |
| 2.负责中药资源普查的机构是： | |
| 『正确答案』D | |
| 3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是： | |
| 『正确答案』B | |
| （一）中国食品药品检定研究院 | （1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。 （2）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 （3）承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。 （4）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。 （5）承担生物制品批签发相关工作。 （6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。 （7）承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。 （8）承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。 |
| （二）国家药典委员会 | （1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。 （2）编制《中国药典》及其增补本。 （3）负责国家药品标准宣传培训及其配套丛书的编纂及发行。 |
| （三）CFDA药品审评中心 | （1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。 （2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。 |
| （四）CFDA食品药品审核查验中心 | （1）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 （2）对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。 （3）开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 |
| （五）CFDA药品评价中心 | （1）承担全国药品不良事件监测与评价的技术工作。 （2）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 （3）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作。 （4）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 |
| （六）国家中药品种保护审评委员会 | （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 （3）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 |
| （七）行政事项受理服务和投诉举报中心 | （1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。 （2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。 （3）受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 |
| （八）CFDA执业药师资格认证中心 | （1）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 （2）受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。 |
| 单元小结：
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| 单元三 药品管理立法 习题演练 【例题-最佳选择题】法学上将能够引起法律关系产生、变更和消灭的条件或情况统称为 A.法律关系主体 B.法律关系客体 C.法律事实 D.法律关系内容 | |
| 『正确答案』C | |
| 【例题-配伍选择题】 A.法律 B.行规 C.地方规章 D.部门规章 1.常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是 | |
| 『正确答案』B | |
| 2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是 | |
| 『正确答案』A | |
| 3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》是 | |
| 『正确答案』D | |
| 4.福建省常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是 | |
| 『正确答案』C | |
| 【例题-多项选择题】下列关于法特征表述正确的是 A.规范性 B.国家意志性 C.国家强制性 D.民主性 | |
| 『正确答案』ABC | |
| 【例题-多项选择题】下列关于我国法律效力的说法中，正确的有 A.特别法优于一般法 B.新法优于旧法 C.一般法优于特别法 D.上位法的效力高于下位法 | |
| 『正确答案』ABD | |
| 考点回顾 考点一、法的基本知识（P40） 1.法的特征： （1）规范性； （2）国家意志性； （3）国家强制性； （4）普遍性； （5）程序性。 2.法律效力的概念 （1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。 （2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 提示：时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。 （3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。 | |
| 3.法律效力的层次 （1）上位法的效力高于下位法。 （2）在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定； ②新的规定优于旧的规定。 （3）法的效力的裁决（家长裁决制） ①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国常委会”裁决。 ②行规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。 | |
| 考点二、我国药品管理法律体系和法律关系（P43） 1.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。 2.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：12 （1）法律 | 如：《药品管理法》、《禁毒法》等 |
| （2）行规 | 如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等 |
| （3）地方性法规 | 如：《江苏省药品监督管理条例》等 |
| （4）部门规章 | 如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 |
| （5）地方规章 | 如：《湖北省药品使用质量管理规定》等 |
| （6）中国承认或加入的相关国际条约 | 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》等。 |
| 3.我国药品管理的法律关系（P44） （1）药品管理法律关系主体：①国家机关；②机构和组织；③公民个人（自然人）。 （2）药品管理法律关系客体：①药品；②人身；③精神产品。 （3）药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。 （4）药品管理法的法律事实：①事 |
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