标准操作程序

定及公司内控指标。

范围：本公司纯化水水站

责任人：操作人员

程序：

1、概述  自来水进入原水箱，经原水泵加药混合后，进入机械过滤器，活性炭吸附柱至中间水箱，经中间水泵进入保安过滤器，经一级RO高压泵增压进入一级RO装置，浓水部分回用，淡水经过计量加碱混合后，进入二级RO高压泵，增压进入二级RO装置，浓水回入中间水箱或排 放，淡水进入纯水箱，纯水经紫外线杀菌，膜滤去除细菌尸体后进入大循环网络至各用水点。

2、开车前准备  检查原水压力、药剂存量、各设备阀门动作状况、电源及上次停机时的记录，有需处理的问题应先解决后再开机。

3、开机：系统应先把机械过滤器、活性炭吸附器，清洗一段时间，然后再开RO机组。刚开始生产的纯水应先排放5分钟，再进入纯水箱。

3.1 机械过滤器的开机：

   打开机械过滤器的上进、排气、下排水阀，启动原水泵、加药泵，待排气阀有水流溢出后关闭排气阀，冲洗10分钟后开启下出水阀，关闭排水阀进入运行状态，直至压差>1kgf/cm2或SDI>5后停止运行，需反洗。

3.2 活性炭吸附器的开机：

在机械过滤器出水进入之前打开上进、上排、下排水阀。直至排气管有水流溢出后关闭排气阀，冲洗10分钟后，开启下出水阀，关闭下排水，进入中间水箱。

3.3 二级RO装置的开机：

    在正常情况下，RO系统的开机必须待机械过滤器产水SDI值小于5，活性炭吸附器产水余氯小于0.1mg/L后才能启动。开机前合上电源，打开热电厂放阀，在一级RO泵前压力达到1kgf/cm2的设备压力后，一级RO系统自行启动。一级RO产水经计量加碱后，产水压力达到1kgf/cm2的低压设置后，二级RO高压泵自行启动。待二级RO产水水质平稳后，调整加碱量，待产水电导〈2μS/cm后，关闭排放阀，纯水流入纯水箱，可投入使用。

4、运行：

   ⑴手动运行：在手动状态下，通过直接调整模拟显示屏上的按纽位置来启、停各泵。

   ⑵自动运行：把各泵打到自动位置上，水箱液位的高低联动各台设备的停止、运行。

5、打印输出：

   接通打印机电源，系统运行一段时间（2小时），一次打印水箱液位，终端水质和流量等数据。

6、紫外线杀菌器操作：

   在使用前，必须先打开紫外线电源照射10分钟以上，以保证杀菌效果，然后才可使用。

7、注意：

7.1必须做好交记录 。

7.2未经培训人员严禁操作。

7.3运行状况必须定时记录。

范围：本公司纯化水水站

责任人：操作人员

程序：

1、总则：纯水系统各台设备均在操作工维护保养之内，严格遵守各台设备的完好标准及注意事项。

2、完好标准：

2.1    零部件完整齐全，质量符合要求。

2.2    设备整洁，无跑、冒、滴、漏。

2.3    各仪器、仪表、控制元件灵敏准确。

2.4    各支架坚固完整，各部连接螺栓齐全牢固。

2.5    设备运行正常，出水符合纯化水标准。

3、设备的维护保养

3.1    注意自来水水质的变化

3.2    机械过滤器：参照设备制作图，检查各零部件紧固情况，需符合质量需求，其工作终点为进出水压力差为0.1Mpa及SDI值为5。

3.3活性炭吸附器：参照设备制作图，检查各零部件紧固情况，需符合质量需求，其控制终点为余氯<0.1mg/L，进出口压力差为0.咔5Mpa。

3.4二级RO装置：其控制终点为出水水质<2μs/cm，其它物化指标应符合2000版国家药法律规定数值。

3.5水泵:水泵在运行过程中应无异声，滴漏，振动，不发烫。工作电流低于极限电流。

3.6水箱：水箱在使用中应不变形、滴漏，液位控制灵敏，进出水通畅。纯水箱在使用中应不对存储的纯化水造成二次污染。

3.7过滤器：在使用过程中过滤器的进出口压差应小于2kgf/cm2，空气过滤器安装后就对其做完整性试验。

3.8热交换器：在使用过程中应无跑冒滴漏，并注意进出水口的压差应小于1kgf/cm2，温控装置反应灵敏、正确、误差小时规定范围。

4、注意事项

4.1    必须严格执行工艺操作规程和各项安全制度。

4.2    设备应有良好的接地。

4.3    电在使用过程中应无跑3电气部份不允许用水擦洗。

设备按正常生产时运行状态取样,分二个周期,每个周期5天,每天取样二次,第一周期在安装调试后进行,第二周期于投入生产运行时进行,按纯水,注射用水水质标准进行全检,以证明各工艺用水点的水质是否符合规定的要求。

2、取样位置

  2.1贮水罐

  2.2总送水口、总回水口

  2.3各使用点

3、取样方法

每次取样前必须先冲洗取水口约5分钟,取水用具预先须经灭菌或去热原处理。

4、合格标准：国家药典95版或新的国家药典2000版

  4.1纯水

  4.1.1化学指标:符合中国药典95版二部蒸馏水质量标准,电导率≤2µs/cm;

  4.1.2微生物指标:菌落数≤100CFU/ml;

  4.2注射用水

  4.2.1化学,内毒素指标:符合中国药典2000版二部;

  4.2.2微生物指标:菌落数≤100CFU/ml;

5、测试结果应全部合格

6、重新取样(不合格的情况)

  6.1在不合格的使用点再取一次样;

  6.2重新化验不合格的指标; 

  6.3重测的指标必须合格;

7、结果分析与评价。