医疗器械自查管理制度

第一章 总则

第一条为了规范医疗器械自查管理工作，加强医疗器械安全监督，维护患者及使用人员安全，根据国家和地方法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的自查管理工作。

第三条医疗器械自查是指医疗机构在使用医疗器械时，通过自身的力量和方法，对医疗器械进行检查、审核和评估的过程。

第四条医疗机构应建立医疗器械自查管理制度，明确医疗器械自查的范围、要求和程序。

第五条医疗机构应加强对医疗器械使用人员的培训，提高其医疗器械自查的意识和能力。

第六条医疗机构应建立医疗器械自查的档案，保留自查记录和结果。

第七条医疗机构应定期对医疗器械自查进行评估，及时发现和纠正自查中存在的问题。

第本制度的解释权属于本单位。

第二章 医疗器械自查的范围

第九条医疗器械自查范围包括：

（一）医疗器械的管理及使用情况；

（二）医疗器械的存放和保管情况；

（三）医疗器械的维护、保养和检修情况；

（四）医疗器械的报废和淘汰情况；

（五）医疗器械的不良事件情况。

第十条医疗机构应根据不同的医疗器械，制定相应的自查要求和程序。

第三章 医疗器械自查的程序

第十一条医疗器械使用人员应按照医疗器械的使用说明书和操作规程进行自查。

第十二条医疗器械使用人员应定期对医疗器械进行外观检查、功能检测和清洁消毒。

第十三条医疗器械使用人员应及时发现医疗器械存在的问题，并立即报告相关部门。

第十四条医疗器械使用人员应做好自查记录，包括自查时间、自查人员、自查内容、自查结果等。

第十五条医疗机构应定期对医疗器械自查情况进行检查和评估，发现问题及时进行整改。

第四章 医疗器械自查的要求

第十六条医疗器械使用人员应具备医疗器械使用资格证书，并熟悉医疗器械使用说明书和操作规程。

第十七条医疗器械使用人员应加强自身安全防护，避免交叉感染风险。

第十医疗器械使用人员应定期参加相关培训，更新医疗器械知识和技能。

第十九条医疗器械使用人员对医疗器械自查结果负责，并对自查结果的真实性、完整性和准确性承担责任。

第二十条医疗器械使用人员应对医疗器械进行严格的管理，禁止私自更换、拆卸、维修医疗器械。

第二十一条医疗器械使用人员应加强对医疗器械的外观检查、功能检测和清洁消毒，确保医疗器械的安全可靠。

第五章 医疗器械自查的监督

第二十二条医疗机构应设置医疗器械自查的监督岗位，加强对医疗器械自查工作的监督和指导。

第二十三条医疗机构应定期组织对医疗器械自查情况进行抽查，确保自查工作的有效性和准确性。

第二十四条医疗机构应建立医疗器械自查结果的反馈机制，及时了解自查情况和问题，并采取相应措施加以整改。

第二十五条医疗机构应建立医疗器械自查情况的动态监控系统，定期统计自查情况和问题，并报告相关部门。

第六章 医疗器械自查的责任

第二十六条医疗机构应明确医疗器械自查的责任部门和人员，加强对医疗器械自查工作的组织和领导。

第二十七条医疗机构应建立医疗器械自查的绩效考核制度，对医疗器械自查工作进行考核和评价。

第二十医疗机构应对医疗器械自查工作不力的相关部门和人员进行责任追究。

第七章 附则

第二十九条医疗机构应根据工作需要不断完善医疗器械自查管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用。

第三十条医疗机构应根据本制度，结合实际情况制定具体的医疗器械自查细则，并建立相关的档案和记录。

第三十一条本制度自发布之日起正式实施，如有修改，经主管部门批准后实施。

第三十二条本制度的解释权属于本单位。

制度制定单位：医疗机构名称

制度制定日期： 年 月 日

制度负责人： 签字

制度审核人： 签字

制度主管领导： 签字

监督单位： 签字