制药行业GMP文件 人员卫生、健康管理规程

1 目的：

    建立人员卫生、健康管理制度，降低人员对生产造成污染的风险，通过接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯，防止人为因素对药品污染。

2 适用范围：

    适用公司从事药品生产质量管理、操作、检验、保管等工作的员工，或因工作需要有可能接触药品生产操作过程的人员。

3 职责：

    人力资源部负责公司员工健康档案日常管理，行政部负责员工日常行为规范的制定和监督检查，质量部负责监督在药品生产过程中与药品接触人员对本制度的执行情况。生产技术部、设备动力部、物料管理部、各生产车间负责本部门员工卫生制度的执行和检查。

4 内容：

4.1个人卫生要求

4.1.1 人体是最大的污染源，企业所有人员都应接受卫生要求的知识培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的个人卫生习惯，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 

4.1.2 公司对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4.1.2.1 体检医院：二甲以上医院或公司指定体检医院

4.1.2.2 体检项目：肝功能、胸透、五官外科、尿检（女性项目）

4.1.2.3 凡体表有伤口、患有传染病、精神病患者或其它可能污染药品的疾病患者，不得直接从事接触药品的生产。

4.1.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

4.1.4 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

4.1.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。

4.1.6 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用药品。

4.1.7 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

4.2 员工身体健康异常管理

4.2.1 直接接触药品生产的员工(含操作工、维修工、管理人员、现场QA等)，因过敏、感冒、创伤、伤口感染或感染皮肤病、传染病时应及时向生产管理人员主动报告身体不适情况。

4.2.2 生产管理人员接到报告后，查明情况，情况轻微者，可适当调整工作岗位，如无适当的工作安排时可安排休息。

4.2.3 传染病患者必须调离生产区相关岗位。对传染病患者所在的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设备、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延和药品污染的风险。

4.3 公司人力资源部、行政部、质量部、GMP办不定期组织检查生产现场人员的个人卫生和健康状况，并经常组织相关部门对员工进行卫生学和微生物知识的培训，予以考试或考核，培训结果归纳到个人培训和健康档案。

5 相关记录：

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