ISO13485：2016返工控制程序

为了对不合格品的返工过程进行控制，确保其符合产品质量标准，满足顾客和法规的要求，

特编制本程序文件。

2、范围  

适用于本公司产品实现过程中的半成品、成品检验及顾客验货后或已上市后发现的不合格品，但经返工后可以成为合格的产品。

3、职责

3.1 工程部：返工的归口管理部门，评估返工对产品的不利影响，制定返工方案，编制返工作业指导书；对生产部返工相关人员进行返工要求、返工方法及注意事项等内容的培训；参与不合格品处置的评审。

3.2 品管部：负责各种状态的产品的检验，参与不合格品处置的评审。

3.3 生产部：负责按工程部编制的返工作业指导书的要求实施对不合格品的返工，参与不合格品处置的评审。

4、定义

无。

5、内容

5.1 返工产品的识别及评审

5.1.1针对生产过程中常见的不良。制程检验员能立即判定返工的不合格品，可要求加工者立即返工。返工品应进行返工标识和隔离，返工完成后，检验员应对其重新检验，合格后将其返工标识撤销，该产品可以进入到下一道工序，并在过程控制记录中记录。

5.1.2在各过程中检验员无法判定是否可返工的不合格品，品管部可组织生产部、工程部等相关部门联合评审。可返工的予以返工；不能再返工时，经总经理批准后，可将此产品报废。不合格品的返工意见不统一时，管理者代表进行参与评审并负责最终的裁决。

注1：判定为返工的结论需工程部进行评审和确认。

注2：报废品可拆解成零部件经品管部重新检验并判断合格的可返回仓库。

5.1.3工程部需评估返工过程对产品的不利影响，制定返工方案，编制返工作业指导书。

5.1.4 必要时，工程部对生产部返工相关人员进行返工要求、返工方法及注意事项等内容的培训。

5.2 返工过程

5.2.1生产部接到返工指令后，将不合格品放置在的返工作业区，并设置返工标识，由生产部指定专人负责返工处理。

5.2.2生产部返工人员按工程部编制的“返工作业指导书”要求进行法规。例如：将不合格部件按 

“返工作业指导书”的要求进行拆解，并按原“工艺流程”、“作业指导书”等工艺文件的规定重新组装。

5.2.3当只需处置某一较前工序时，应有班组长考虑是否影响后面的工序，如影响，则全部返工。如不影响，则仅处理该工序的内容。

5.3 重新提交验收

5.3.1所有返工的产品应重新提交验收，对于生产过程发生的返工，由过程检验员负责按照工序检验文件的规定逐一检验。

5.3.2对于入库前检验发生的返工，由品管部QA负责按成品检验标准的规定检验，并注意：

a)如果是更换产品标签、配件、清洁外观，则无需重新检查性能和安全指标，只需检查外观和组装。

b)如果是更换产品外壳和内部部件，则需要重新检查外观、组装、性能和安全等指标。

c)对性能和安全指标检查涉及产品的寿命，当不能确定时，可由品管部负责人确定重新检查的项目。

5.4 记录管理

本程序的相关记录属于不合格品处理记录，同样属于生产历史记录（DHR）的组成部分。品管部需按生产历史记录的相关要求进行收集、整理并归档。由文控中心按《记录控制程序》的相关规定进行保管，保存的有效期是产品出厂后的满五年。

6、 相关记录

无。