抗肿瘤药物临床使用管理办法

抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中所使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。

目前临床使用的抗癌药物的选择性低，毒副作用大，易产生耐药性等特性，结合本院实际情况，为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，制定本管理办法。

（一）抗肿瘤药物临床使用原则

1．用药前要充分掌握患者的病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力及经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

2．应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3．用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

4．抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。

5．应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

6．特殊年龄（新生儿、儿童、老年人）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需要使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应症，制定合理可行的治疗方案。

7．必须参照说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行《鄂尔多斯市中心医院药品部良反应监测报告管理制度与处置流程》中的相关规定。

（二）分级管理制度

为合理使用抗肿瘤药物，根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物。

1．特殊管理药物

定义： 指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

保管：特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

使用：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或许越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病例记录。

2．一般管理药物

定义：未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围。

保管：一般管理药物应设专柜（药架），明显标识，做到账物相符。

使用：应根据病情需要，有主治医师及以上医师签名方可使用。

（三）采购、验收入库、贮存管理

1．抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理，入库验收和发放时有核对记录。

2．抗肿瘤药物贮存应划定专门区域，拆除外包装的药品必须存放在密闭容器内密封保存。

（四）配置管理

1．静脉用抗肿瘤药物的配置应依据国家卫计委《静脉用药集中调配质量管理规范》制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。

2．抗肿瘤药物静脉用药全部实行集中调配与供应，所有抗肿瘤药物静脉注射剂只能由静脉药物调配中心集中配置后供临床科室使用，各科室不得自行配置，其他药房不得贮存和调配抗肿瘤药物注射剂。

3．所有细胞毒药物的配置必须在生物安全柜内完成，操作人员有相应防护措施。

4．抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

5．配置成品应由专人送到用药病区，并由护师以上护理人员经核对后接收，交接有签字记录。

（五）使用管理

1．使用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师以上专业技术任职资格和相应专业资质，或高年次住院医师在主治医师指导下进行工作，并经过相应的专科培训且考核合格。

主管医师应根据病人病情和身体状况，依据相应疾病的中国治疗指南、专家共识，并参考美国NCCN指南等国际权威肿瘤指南规范合理用药。

2．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核，确认无误方可发放或配置。

3．给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

4．抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关；化疗操作由经过培训的高年资护士实施；加强巡视，按一级护理要点每小时巡视患者1次，检查注射部位有无回血及渗漏。

5．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。

6．安全用药监护：

（1）在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用；

（2）科内首例使用新方案或新药物一律安排在工作日白班，按药物使用说明书，由护士长或经验丰富的资深护士与责任护士一起执行；

（3）使用高致敏抗肿瘤药时应给予心电监护，严密监测患者生命体征变化，并备好过敏性休克抢救包、器械和监护仪器，做好患者及家属的用药教育；

（4）严密观察患者用药后的不良反应，发现不良反应，应立即配合医生给予及时有效的处理。发生严重不良反应时按流程上报科室负责人和药剂科ADR负责人并填写报告表。

7．超说明书用药与超量用药：

临床需超说明书、超量使用抗肿瘤药物时由主管医师和科室提出书面申请，并提供临床试验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家组审核批准。

（六）废弃物管理

1．抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理。

2．处理抗肿瘤药物废弃物的人员必须采取相应防护措施，以防造成伤害。

3．制定安全移除污染废弃物品程序，所有与细胞毒药物有关的注射器、Ⅳ袋、手套、工作服需弃去时，分类置于颜色专用的“CD废物”袋中，并贴上醒目的警告性标签予以区别，该废物袋再置入专用箱密封集中处置。

（七）职业防护

1．对接触细胞毒药物的工作人员提供每年度一次常规健康检查，并做好记录，建立健康档案，以监测其健康状况。

2．孕期或哺乳期妇女应避免从事细胞毒药物调配工作；

3．指派专人保管细胞毒药物，建立危害性药品区域，未经许可，不得入内。

4．调配细胞毒药品应在规定区域完成，严禁在现场吃、喝食物或嚼口香糖、化妆、吸烟及存放食品。

5．加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识。