文件的起草建立管理制度

1.目的：为了保证本科室生产活动的全过程按书面文件进行运转，本制度就文件的管理作出了规定，所有文件都必须符合GMP的要求。

2.范围：适用于本科室所有规章制度及SOP的制订和管理。

3.文件的起草

在起草文件前，应由科室秘书提出，并标明起草文件的状态（制定新文件或者修改现行文件）。文件内容及用词应尽可能简单、明白、清楚、准确,不能模棱两可。

4.文件的审核

起草好的文件由科室医疗质量与安全管理小组对文件的形式、内容、用词的正确性、可操作性和合理性进行审核。

5.文件的批准

文件经科室医疗质量与安全管理小组审核后，由科室负责人批准。

6.文件的执行

使用的文件应为批准执行的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；所有下发文件在执行日期前，科室需组织全体医务人员进行学习并做好记录。

7.文件的修订

管理文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。

文件修订的要求与文件的起草要求相同，提出文件中关键的变更内容并说明更改原因，对于重要的变更（如工艺参数）应附有充分的说明。

文件的修订程序：

a、文件的起草需由科秘书提出文件修订申请，报送科室医疗质量与安全管理小组。

b、科室医疗质量与安全管理小组组织有关人员进行审查，经讨论后，责成原起草制定人进行文件的修订。

c、文件修订后，由科室医疗质量与安全管理小组进行会审。

d、修订稿通过会审后，科室医疗质量与安全管理小组将该文件上报科室负责人审批，批准后作为正式文件下发。

8.文件的保管：文件每3年定期审核一次，同时升版文件，原版本文件收回销毁。