最新 质量标准编制管理规程(根据2010年版GMP修订)

范  围：适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。

责任者：质管部 QC人员、质管部主管、质管部经理。

内  容：

1.公司所有质量标准由质管部QC人员编制，质管部主管审核，质管部经理批准。

2.质量标准的编制依据

2.1原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直辖市）中药材质量标准，国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范、行业标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范；

2.2包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订；

2.3工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水质量标准制订；

2.4中间品质量可依据成品质量标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制订；

2.5成品质量标准可依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、注册批准的国家标准制订。

3.质量标准的编制原则

3.1物料和产品的质量标准不得低于国家法定标准。

3.2原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。

3.3中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。

3.4成品质量标准应制订高于国家法定标准的内控标准，以确保产品在有效期内所有指标都符合法定标准。

4.质量标准编制内容

4.1原辅料质量标准一般包含以下内容：

4.1.1原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商；

文件管理文件

4.1.3定性和定量的限度要求。原料为中药材的应，应满足国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准； 外购中药饮片作为原料的还应增加原药材的检验项目

4.1.4贮存条件和注意事项；

4.1.5有效期或复验期。

4.2包装材料质量标准一般包含以下内容：

4.2.1品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商，印刷包装材料的实样或者样稿；

4.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；

4.2.3材质、外观、尺寸、规格；

4.2.4理化性质；

4.2.5贮存条件和注意事项。

4.3中间品质量标准一般包含以下内容：

4.3.1中间品名称、代码、质量标准依据；

4.3.2中间品取样、检验方法或相关操作规程编号；

4.3.3定性或者定量的限度要求。中间品为粉碎生药的应有粒度检查；中间品为直接入药的中药粉末的，在入药前应有微生物限度检查；制剂饮片应符合国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目；

4.3.4贮存条件和注意事项；

4.3.5有效期或复验期。

4.4成品质量标准一般包含以下内容：

4.4.1产品品名、产品代码、质量标准依据；

4.4.2对应产品处方编号（如有）；

4.4.3产品规格和包装形式；

4.4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；

4.4.5定性和定量的限度要求；

4.2.6贮存条件和注意事项；

4.2.7有效期。

5.质量标准编制中应注意的其它事项

5.1辅料

文件管理文件

5.1.2辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可依据法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。

5.2内外包材

5.2.1内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目；

5.2.2若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告（含此相关项目）的前提下可不制定；

5.2.3内包材上若注字，则油质应符合食用标准；

5.2.4外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定；　

5.2.5外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样；

5.3中间品

5.3.1中间产品检验方法与成品不一致，则应能证明该方法适用性与准确性；

5.3.2中间产品检验项目可根据产品工艺要求编制，项目指标应与产品工艺规程中工艺参数一致。

5.4成品

5.4.1若没有产品处方编号时，可注对应产品工艺规程编号；

5.4.2成品内控标准是放行出厂标准，在对外其它情况下仍然实行法定标准。

6.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订变更主要内容。