医疗器械根据风险程度和管理需求被分为三个类别。
第一类医疗器械风险较低，其安全和有效性可以通过常规管理保证。例如，外科手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等都属于这一类。
第二类医疗器械风险适中，需要更严格的管理以确保患者安全。这类器械包括医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统和助听器等。
第三类医疗器械风险最高，需要特别严格的控制和管理以确保安全和有效性。这类器械包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架和综合麻醉机等。
《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械监督管理的原则，包括风险管理、全程管控、科学监管和社会共治。该条例明确了国家对医疗器械实行分类管理，以风险程度为基础进行分类，确保每类器械都得到适当的管理和监督。
