
1. 临床试验中,质量控制(Quality Control, QC)和质量保证(Quality Assurance, QA)扮演着不同的角色。
2. QC主要关注试验过程中的具体操作,确保试验数据的准确性和可靠性。它涉及对试验流程、试验材料、试验方法的监控和调整。
3. QA则更为宏观,涉及整个临床试验的规划、执行、监控和文档管理。它的目标是保证试验遵守相关法规和标准,确保试验的质量和诚信。
4. QC通常是通过实施各种作业技术和活动,以消除可能导致产品或服务质量不达标的所有环节中的问题,从而满足质量要求并实现经济效益。
5. 质量控制的活动旨在确保产品或服务达到既定的质量标准,这些标准可能包括明确规定的、隐含的或法律要求的标准。
6. 在企业环境中,质量控制主要集中在生产现场的管理,确保生产过程遵循既定的质量管理体系。
7. 质量检验是质量控制的一部分,它通过对产品或过程的检验来验证是否满足质量要求。
8. 质量控制的对象,根据其重要性和需要监控的程度不同,可能设置有不同的监督点,如见证点或停止点,以确保关键过程的正确执行。