1. 药品基本信息情况
- 项目背景调研：立项的原有、当前技术及趋势、预期突破的简单描述。
- 产品背景：包括国内外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题），主要是了解查询药物在各个国家上市情况、了解参比制剂、药物说明书等，对比各个国家所批准的规格和适应症有何不同。
- 项目的基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型）：临床数据可以查询药物的安全性，有效性，药物的作用机制等。
2. 最新研究信息
- 安全性及发展趋势：国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家），了解国内研发状况主要是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手）。
- 临床备案情况（申报进度以及BE难度）：以及CDE原料药的备案情况，注意关注时间节点和受理类型，帮助我们对项目有个大概的认知。
3. 专利调研
- 专利是药企的核心之一，复杂程度非常高，调研专利一方面为了避免侵权，另一方面还能从专利说明书中获取部分工艺参数以供参考。
- 无论用什么方法，都需要将专利权人、法律状态、专利类型、申报日期等信息进行梳理。
- 专利查询，在全球专利，和中国专利查询，主要是查询药物的专利布局，专利类型，有效期。
4. 药品销售数据
- 可以通过药品销售数据，计算投入产出比，了解药品市场，在全国药品医院销售数据、全国样品医院销售数据、样本医院销售数据库，都能查询药品的销售数据，了解药品销售市场的具体数据。
5. 注册法规
- 这个方面涉及太广，CDE的注册法规、还有国内外医药相关政策。
- 当然还有其它流程（处方的研究、含量的研究、工艺制剂的研究、溶出度研究、有关物质研究等等），做仿制药立项调研的时候不能疏忽大意，一定要把流程理清，要把一一细节查询理清，再具体到每一个阶段进行细化。
