GMP认证体现了全面质量管理在制药行业的应用，依据国家及行业标准分类，其中药品标准被归类为强制性标准。这种认证强调了药品质量和安全的重要性，通过强制性的认证确保药品符合严格的法规要求。
根据认证责任的不同，药品认证可以分为自我认证、使用方认证和第三方认证；而按照认证内容的不同，则分为质量认证、体系认证和安全认证。鉴于药品关乎人的生命安全，药品认证属于安全认证范畴，必须严格遵守。
国际GMP标准是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的，代表了质量管理的新概念。不同国家和地区依据自身的监管标准进行药品认证，如美国FDA认证。国家药品监督管理局作为GMP认证的独立第三方机构，负责药品质量的评估和认证，其代码为C12。
国际认证不仅要求加强药厂内部的质量控制，还强调对外部关键质量因素的控制，包括配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备及建筑材料的质量控制。通过严格的GMP认证，药企可以提升自身的国际竞争力，获得优先采购、使用推荐和新药申请受理等优势。
GMP认证是一项集软件、硬件、安全、卫生和环保于一体的强制性认证，要求药企建立并运行科学、公认的国际管理体系。这通常需要咨询机构和企业内部专家的合作，共同策划、评估并制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。药企只有在不断学习、培训和实践的过程中，才能逐步完善并最终通过GMP认证，这对每个药业人来说都是明智的选择。
