
近日,中国国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会联合发布通知,要求在相关政策和规范出台之前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。已经实施的项目必须立即停止。若继续进行,属地卫生行政部门将依法处理。
尽管基因测序技术在名人中备受关注,如影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测选择手术切除乳腺以降低乳腺癌风险,以及苹果公司创始人史蒂芬·乔布斯在患病时接受全基因测序。近年来,这项技术在高端体检和产前诊断等领域得到了广泛应用。这些服务价格昂贵,某些基因测序体检项目收费甚至高达数万元。
然而,两部委的通知强调,基因测序相关产品和技术属于前沿研究范畴,涉及到伦理、隐私保护、人类遗传资源管理、生物安全及医疗机构基因诊断服务的技术监管和定价等问题。目前,这些产品和技术已从实验室研究发展到临床应用,引起了国务院相关部门的高度关注。
为确保公众安全使用基因测序诊断产品,国家食药总局和国家卫生计生委正组织专家进行调查和论证。从通知发布之日起,所有基因测序产品和技术,无论是否用于疾病预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评估或遗传性疾病预测,都需经食品药品监管部门审批注册,并获得卫生计生行政部门的技术准入批准后才能应用。已应用的项目必须立即停止。
此通知旨在加强基因测序技术的管理和监管,保障公众健康权益。未来,相关领域专家将就基因测序技术的应用标准、伦理问题和监管措施进行深入探讨。
随着科技的进步,基因测序技术的应用范围不断扩大,但其带来的伦理、隐私和安全问题也日益凸显。此次通知的发布,体现了政府对这一前沿技术的审慎态度,同时也为未来基因测序技术的健康发展提供了明确的指导方向。