质量体系建立的步骤通常包括策划与设计、文件的编制、体系的试运行以及审核和评审等四个主要阶段。每个阶段都涉及多个具体步骤。
一、策划与设计阶段
这个阶段主要是做好准备工作，包括教育培训、统一认识、组织落实和拟定计划等。
1. 教育培训，统一认识
质量体系的建立和完善始于教育，终于教育。教育培训应分层次进行，以确保各级人员对质量体系有正确的理解。
2. 组织落实，拟定计划
成立一个精干的工作班子，按不同层次制定工作计划，确保目标明确、进程受控、重点突出。
3. 确定质量方针，制定质量目标
质量方针应与组织总方针相协调，包含质量目标，并结合组织特点确保易于理解和执行。
4. 现状调查和分析
调查分析组织的质量体系情况、产品特点、组织结构、设备和人员水平等，为选择体系要素提供依据。
5. 调整组织结构，配备资源
根据质量活动要求调整组织结构，确保职责和权限分配合理，同时满足硬件、软件和人员需求。
二、文件编制阶段
质量体系文件应在第一阶段工作完成后正式制定。文件编制应结合质量职能分配，确保协调统一。
1. 质量体系文件明细表的制定
在编制文件前，应制定明细表，对照质量体系要素确定新编、修订或废止的文件项目。
2. 强调文件编制的关键点
包括实效性、符合性、层次间和文件间的协调，以及适应本单位实际情况。
三、试运行阶段
试运行旨在考验文件的有效性和协调性，并对发现的问题采取改进措施。
1. 宣贯质量体系文件
通过教育和实践确保全体职工理解和遵守体系文件。
2. 收集问题和改进意见
鼓励职工将实践中遇到的问题和改进意见反馈给有关部门。
3. 协调和改进暴露出的问题
针对体系设计、项目不全等问题进行调整，确保质量体系的有效性。
四、审核与评审阶段
审核和评审的主要目的是验证质量体系文件的适用性和有效性。
1. 审核与评审的内容
包括质量方针、体系文件覆盖、组织结构、体系要素选择、记录见证作用以及职工执行情况等。
2. 审核的特点
结合试运行阶段的符合性和适用性审核，鼓励职工参与发现问题，并在每个阶段结束时进行正式审核。
质量体系是在持续改进中完善的，即使在正常运行后，也要通过内部审核和管理评审等手段保持和优化质量体系。
