批准日期：2017年4月11日；公司：Neurocrine Biosciences，Inc.
批准用于治疗：迟发性运动障碍
FDA于2017年4月11日批准了Neurocrine Biosciences，Inc.公司生产的戊苯可宁（Ingrezza，valbenazine），这是首个用于治疗迟发性运动障碍的药物。这一决定被视为重要进展，旨在减轻患者的残疾和羞耻感。该药物的批准得益于快速通道、优先审评和突破性治疗指定的支持，这些政策加速了其审批过程。
主要适应证为治疗成年人的迟发性运动障碍。推荐初始剂量为40 mg，每日一次，一周后可根据耐受性增至80 mg，每日一次。患者可在空腹或随餐时服用。对于中度至严重肝损伤的患者，建议维持40 mg，每日一次的剂量。已知CYP2D6代谢不良的患者可能需要调整剂量。
戊苯可宁以40 mg胶囊形式提供，每粒胶囊含有40 mg的valbenazine。胶囊应整粒吞服，不可嚼碎。
禁忌症未特别列出，但患者应避免如果存在先天性长QT综合征或伴随QT间期延长的心律失常。常见副作用包括嗜睡，这可能会影响驾驶或操作危险机械的能力。其他副作用可能包括QT间期延长、感染、神经学问题（如流涎和椎体外症状）等。
对于妊娠妇女，戊苯可宁的安全性数据有限，动物研究显示可能对胎儿有风险。哺乳妇女应在使用药物期间及最后一次剂量后5天内避免哺乳。
药物相互作用方面，需要注意与强CYP3A4诱导剂或抑制剂共同给药时可能需要调整剂量。特殊人群，如妊娠、哺乳、肝肾功能受损者使用时应谨慎。
临床试验经验表明，嗜睡是常见副作用，可能会影响患者执行需要复杂运动和精神技巧的任务。尽管在推荐剂量下QT间期延长无临床意义，但在使用强CYP2D6或CYP3A4抑制剂时可能增加。
药代动力学研究显示，戊苯可宁及其活性代谢物的暴露量与剂量成正比，主要在肝脏代谢。非临床毒理学研究未发现增加肿瘤风险、突变或生育力受损的迹象。
临床研究结果表明，戊苯可宁在治疗迟发性运动障碍方面显示出显著效果，尤其是在改善AIMS评分（评估不自主运动程度）方面。
戊苯可宁以40 mg胶囊的形式供应，提供30粒和90粒瓶装。应存放在20°C至25°C（68°F至77°F）之间，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的环境中，符合USP控制室温的标准。
