确立医疗事故需具备以下五大要素：
首先，医疗事故的实施者是合法设立的医疗机构及其医务人员；
其次，医疗事故必须是在诊疗护理过程中产生的，包括相关辅助及管理工作；
第三，医疗机构及其医务人员须违反医疗卫生管理法律法规以及诊疗护理规范、常规；
第四，医疗事故的直接责任人在诊疗护理过程中必须存在主观上的疏忽或过错；
最后，患者必须遭受人身伤害，如死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍等，否则无法被认定为医疗事故。
同时，在多因一果的情况下，需具体分析各因素的影响与作用，谨慎判断。
法律依据：
《医疗事故处理条例》第二条
本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
