
QSA(品质系统稽核)是指对品质体系的符合性、有效性和适宜性进行稽核,其基础是正规化、文件化的质量体系。这种稽核要求有组织、有计划地进行,包括对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出以及纠正措施的跟踪。
QPA(品质制程稽核)则侧重于现场的作业指导书(WI/SOP)、检验、车间5S等方面的稽核。这是对生产过程中的质量控制环节进行审核,确保制程符合既定的质量标准。
GPA通常指的是HSF(Hazardous Substances Free),即无有害物质的认证。这涉及到对欧盟规定的无害物质进行稽核,也称为GP稽核或环境物质稽核,目的是确保产品不含有对环境和人体健康有害的物质。
质量体系审核具有以下特点:
1. 基于正规化、文件化的质量体系,要求所有活动有明确的文件记录。
2. 系统性,审核活动需要有组织、有计划地进行,并遵循规定的程序。
3. 独立性,审核机构和人员应保持独立性,不受被审核质量活动的影响。
4. 风险性,由于时间和资源的限制,审核通常涉及抽样检查,因此存在一定的风险。审核人员需采用科学方法,保持严谨态度,以减少风险。
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