我国仿制药和进口仿制药的现状

——2023年中国仿制药行业发展现状分析 4000多个药品已通过一致性评价【组图】

行业主要上市公司：科伦药业(002422)、复星医药(600196)、恒瑞医药(600276)等。

本文核心内容：过评产品数量、过评企业数量。

4000多个药品已通过一致性评价

我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，十余年间，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。截至2022年底(按NMPA批准日期统计)，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值(超过2000个)。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。

2018-2022年，视同过评的受理号数量呈逐年上升的发展趋势，2022年视同过评的受理号数量为994个，较2021年增加69个。

四大类药物过评潮火热

已过评的全身用抗感染药物主要集中在4个亚类，科伦药业是该大类的过评领跑集团;已过评的神经系统药物主要集中在7个亚类，人福医药是该大类的过评领跑集团;已过评的消化系统及代谢药主要集中10个亚类，正大制药(含南京正大天晴制药、正大天晴药业集团、江苏正大清江制药等)是该大类的过评领跑集团;已过评的心脑血管系统药物主要集中在4个亚类，上海医药是该大类的过评领跑集团。

苯磺酸氨氯地平片热度最高，已有50家生产企业通过了一致性评价，恒瑞、白云山、康缘药业、宜昌东阳光、重庆药友等国内明星企业均有涉足。值得注意的是，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用奥美拉唑钠目前拥有批文的企业数量超过100家，但已过评的企业占比不到40%。随着时间推移，越来越多省市对未过评产品采取撤网、停止采购等举措，或将有一批药品陆续被市场“淘汰”。

扬子江药业过评产品数量较为领先

截至2022年底，过评产品数量TOP10集团分别为扬子江药业、齐鲁制药、正大制药、科伦药业、石药控股、方向药业、复星医药、上海医药、恒瑞医药和华润医药，其中，扬子江药业过评产品数量较为领先，共有128个产品过评。齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，位居第二;正大制药位居TOP3;科伦药业与石药控股则在全力追赶。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国仿制药行业发展前景与投资战略规划分析报告》。