
GMP规定纯化水的检测项目包括以下几个方面:
1. 性状:确保纯化水为无色的澄明液体,无臭无味。
2. 酸碱度:检查纯化水的酸碱度,确保在特定条件下不会显红色或蓝色。
3. 氯化物、硫酸盐与钙盐:通过添加特定试剂,验证纯化水中无这些物质的存在,以防止产生浑浊。
4. 硝酸盐:通过添加氯化钾和二苯胺硫酸溶液,与标准硝酸盐溶液进行比较,确保纯化水中的硝酸盐含量在可接受范围内。
5. 亚硝酸盐:使用对氨基苯磺酰胺和盐酸萘乙二胺溶液检测纯化水中的亚硝酸盐含量,确保其符合标准。
6. 氨:通过添加碱性碘化汞钾试液,检测纯化水中的氨含量,需与对照液进行比较。
7. 二氧化碳:在特定条件下检测纯化水中的二氧化碳,确保不会产生浑浊。
8. 易氧化物:通过添加稀硫酸和高锰酸钾滴定液,检测纯化水中的易氧化物,确保颜色变化在可接受范围内。
9. 不挥发物:将纯化水蒸干并恒重,确保残渣含量不超过规定值。
10. 重金属:通过添加醋酸盐缓冲液和硫代乙酰胺试液,检测纯化水中的重金属含量,与标准铅溶液进行比较。
以上各项参数和标准值应符合GMP规定,以确保纯化水的质量和适用性。