为确保医疗器械使用的安全性，国家制定了一系列规章制度。医疗器械说明书和标签是指导用户正确操作的关键文件，必须准确无误。说明书应涵盖产品的基本信息，包括技术参数、使用说明、维护保养方法等，标签则主要标注产品特征和安全警示。说明书和标签内容需符合国家相关规定，使用统一术语和标准度量单位。
医疗器械说明书应详细列出产品名称、型号、规格，注册人或备案人的相关信息，生产企业的详细信息，以及产品的技术要求编号、性能、成分、适用范围、禁忌症、注意事项等。标签则需包括产品名称、型号、规格，注册人或备案人信息，生产企业的信息，生产日期、使用期限等。
医疗器械说明书和标签中的文字内容必须使用中文，符合国家语言文字规范，图形符号也需准确描述。说明书和标签不得含有夸大功效、绝对化语言、虚假内容等，以免误导用户。任何改动说明书和标签内容，都必须遵循相关规定，确保信息准确无误。
对于重复使用的医疗器械，说明书需详细说明清洁、消毒、包装及灭菌的方法和次数。标签则应标注生产日期、使用期限、电源连接条件、输入功率等必要信息。如果标签受限，必须标注关键信息并提示详见说明书。
医疗器械说明书和标签的编制和修改需遵循严格的流程，确保信息的准确性和一致性。任何违规行为都将受到相关部门的处罚。通过严格的监管和规范，可以有效提升医疗器械的安全性和有效性。
