原料中控制的杂质，制剂中有必要或者必须继续控制吗？依据



需要继续控制这些杂质。原料药和制剂是两个不同的阶段，原料药中的杂质可能在制剂生产过程中进一步影响产品质量。对于原料药中出现的起始物料、中间体或降解产物等杂质，需要依据严格的报告限度进行管理。若某些杂质超过了检测限度，必须提供详细的化学结构信息。

在制剂的研究和生产过程中，持续监控这些杂质的增长情况至关重要。有些杂质在原料药阶段可能不明显，但在制成制剂后却会显著增加，这可能与湿度、酸碱度、温度等因素有关。这些因素不仅影响制剂工艺，还与产品的储存条件及包装条件密切相关。因此，通过监控杂质的增长情况，可以更好地理解制剂生产过程中的变化，从而优化生产工艺，确保产品质量。

了解杂质的具体来源和性质有助于优化原料药和制剂的生产过程。通过严格的杂质控制，可以确保最终产品的安全性和有效性。杂质的管理不仅限于原料药阶段，制剂阶段同样需要细致的监控和管理，以保证最终产品的质量。

因此，原料药中的杂质需要继续控制，同样，制剂生产过程中也应持续监控这些杂质的增长情况。这有助于确保产品的质量和安全性，减少潜在风险。