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重组人粒细胞刺激因子的作用与功效

来源:懂视网 责编:小OO 时间:2024-12-13 01:08:22
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重组人粒细胞刺激因子的作用与功效

2.毒理研究。- 急性毒性:小鼠尾静脉一次性注射相当于临床常用剂量的1000倍的5040 mg/kg本品,未观察到中毒反应。- 亚急性毒性:小鼠静脉、皮下注射和静脉注射的无作用剂量分别为1 g/kg/日和10 g/kg/日以上。剂量达到10 g/kg/日以上时,可见小鼠出现骨吸收与骨形成、碱性磷酸酶(ALP)水平升高、脾脏重量增加等现象。停药后这些现象消失。- 慢性毒性:Beagle狗在皮下注射180 g/kg剂量29天后出现体温升高、食欲减退、心电图变化、注射部位皮肤变化等毒性反应,停药30天后可恢复正常。60 g/kg剂量长期给药表现为发热、食欲减退、局部皮肤刺激性损伤等。
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导读2.毒理研究。- 急性毒性:小鼠尾静脉一次性注射相当于临床常用剂量的1000倍的5040 mg/kg本品,未观察到中毒反应。- 亚急性毒性:小鼠静脉、皮下注射和静脉注射的无作用剂量分别为1 g/kg/日和10 g/kg/日以上。剂量达到10 g/kg/日以上时,可见小鼠出现骨吸收与骨形成、碱性磷酸酶(ALP)水平升高、脾脏重量增加等现象。停药后这些现象消失。- 慢性毒性:Beagle狗在皮下注射180 g/kg剂量29天后出现体温升高、食欲减退、心电图变化、注射部位皮肤变化等毒性反应,停药30天后可恢复正常。60 g/kg剂量长期给药表现为发热、食欲减退、局部皮肤刺激性损伤等。

1. 药理作用:本品是通过基因重组技术制成的人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。它在体内外环境中的生物活性与天然产品相似。rhG-CSF对骨髓中的粒系细胞有选择性作用,促进其增殖和分化,并增强粒系终末分化细胞的功能。
2. 毒理研究:
- 急性毒性:小鼠尾静脉一次性注射相当于临床常用剂量的1000倍的5040 mg/kg本品,未观察到中毒反应。
- 亚急性毒性:小鼠静脉、皮下注射和静脉注射的无作用剂量分别为1 g/kg/日和10 g/kg/日以上。剂量达到10 g/kg/日以上时,可见小鼠出现骨吸收与骨形成、碱性磷酸酶(ALP)水平升高、脾脏重量增加等现象。停药后这些现象消失。
- 慢性毒性:Beagle狗在皮下注射180 g/kg剂量29天后出现体温升高、食欲减退、心电图变化、注射部位皮肤变化等毒性反应,停药30天后可恢复正常。60 g/kg剂量长期给药表现为发热、食欲减退、局部皮肤刺激性损伤等。
3. 抗原性:在豚鼠、兔和鼠中,同时使用免疫增强剂(FCA或氢氧化铝凝胶)时,本品显示出抗原性。单独给药时未观察到抗原性。在兔的大肠杆菌异种蛋白抗原性试验中,使用FCA可见抗体效价升高,单独给药时未见抗体效价升高。临床试验中未发现针对本品的抗体产生及异种蛋白抗体效价升高。
4. 其他:全身过敏反应试验、致突变试验、局部刺激性试验及致热试验均未见异常。

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重组人粒细胞刺激因子的作用与功效

2.毒理研究。- 急性毒性:小鼠尾静脉一次性注射相当于临床常用剂量的1000倍的5040 mg/kg本品,未观察到中毒反应。- 亚急性毒性:小鼠静脉、皮下注射和静脉注射的无作用剂量分别为1 g/kg/日和10 g/kg/日以上。剂量达到10 g/kg/日以上时,可见小鼠出现骨吸收与骨形成、碱性磷酸酶(ALP)水平升高、脾脏重量增加等现象。停药后这些现象消失。- 慢性毒性:Beagle狗在皮下注射180 g/kg剂量29天后出现体温升高、食欲减退、心电图变化、注射部位皮肤变化等毒性反应,停药30天后可恢复正常。60 g/kg剂量长期给药表现为发热、食欲减退、局部皮肤刺激性损伤等。
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