
药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给合法的药品生产企业。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可项目的,应当在变更原许可项目30日前向原发证机关申请变更《药品生产许可证》。未经批准,不得擅自变更许可项目。
拓展资料:
1、药品生产许可证:
《药品生产许可证》由国家美国食品药品监督管理局统一印制。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定了药品生产许可证,药品生产许可证的有效期为5年。有效期届满需要继续生产药品的,许可企业应当在许可有效期届满六个月前,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
2、证件内容:《药品生产许可证》分为正本和副本,正本和副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》应当载明许可证号、分类代码、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址和生产范围、发证机关、签发人、发证日期、有效期、日常监管机构、日常监管人员等事项。其中,经(食品)药品监督管理部门批准的许可项目为:企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证号和生产范围按照国家美国食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
3、办理流程:第一步:受理:申请材料齐全,符合形式审查要求,或者申请人按要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业设立申请的,应当出具加盖有关部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二步:审查:受理中心受理的材料将按规定程序提交实质性审查和现场检查验收,审查应在30天内完成。但通过材料实质性审查和现场检查向申请人提出整改意见的,整改时间不计入许可时限。
第三步:决定:现场检查验收合格的,在无异议公告后5日内作出是否许可的决定。
第四步:证明:自作出行政许可决定之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。