
一、正面回答
药品名称核准时限各为:
1、药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;
2、药品上市许可申请审评时限为二百日;
3、单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日;
4、审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日;
5、药品通用名称核准时限为三十日;
6、非处方药适宜性审核时限为三十日。
二、分析详情
药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。药品使用通用名称,即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称,有利于国家对药品的监督管理,有利于医生选用药品,有利于保护消费者合法权益,也有利于制药企业之间展开公平竞争。药品通用名称不得作为商标注册,通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。
三、药品通用名称是指什么的药品名称
药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名,易导致不合理用药,最终影响人体用药安全有效。中药复方制剂比较多样化,为药品名称的规范使用带来了一定难度。因此,有必要加强基础管理,改善服务态度,规范医疗行为,提高医疗质量,确保医院和患者用药方便安全。药品名称分通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称,同一种成分或相同配方组成的药品的通用名称是相同的。药品商品名是企业为了树立企业形象和品牌,经国家食品药品监督管理局批准注册的名称,同一种药物由于不同厂家生产会具有不同的商品名。药品的通用名指中国药品通用名称。是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。