注射剂的制备方法包括以下几个关键步骤：
1. 原料的预处理：确保药材的品种和来源，经过鉴定符合要求后，进行挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎和灭菌等预处理步骤。
2. 中药注射用原液的制备：
- 要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。
- 提取与纯化路线选择：依据药物的理化性质、中医药理论、传统用法和剂量等因素。
- 常用提取方法：蒸馏法，使用纯化水作为原水，经过滤、除离子等过程纯化后使用。
3. 注射用水的制备：
- 使用纯化水作为注射用水的原水。
- 制备工艺流程：原水处理（包括离子交换法、电渗析法和反渗透法等），蒸馏（塔式蒸馏水器或多效蒸馏水器），注射用水的收集与贮存（在特定温度下保温）。
4. 注射液的配制：
- 稀配法：适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。
- 浓配法：适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。
- 配液时的注意事项：根据药物性质选择合适的溶剂和附加剂，确保药液澄明，控制灌装量误差。
5. 滤过操作：初滤和精滤，确保注射液的澄明度。
6. 灌封操作：药液的灌注和容器的封口，注意无菌操作，防止微生物和热原的污染。
7. 灭菌：根据药物性质选择合适的灭菌方法，确保成品无菌。
8. 质量控制：检查注射剂的容器密封性，进行物理和化学检查，确保质量符合规定。
9. 储存条件：根据药物的稳定性要求，进行适当的储存条件，如遮光贮藏。
通过以上步骤，可以确保中药注射剂在生产与贮藏期间符合相关规定，保证其安全、有效、稳定。
