在全球医药行业中，上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）是一个核心概念。MAH指的是在一个指定地区内获得药品市场准入许可的法人实体。该实体的主要职责包括销售药品，并对药品在整个生命周期内的质量、安全性和有效性负责。
在传统的医药体系中，例如在欧洲和美国，上市许可持有人通常需要具备药品生产资质。但是，随着行业的发展，一些国家如中国正在逐步采纳新的制度，允许没有生产能力的机构或公司成为MAH。例如，自2016年起，中国开始实施的MAH制度允许药品研发机构和个人持有药品上市许可，而不必拥有生产设施。这一改革有助于促进创新，让研发人员能够专注于药物的研发工作，而非生产环节。
以ABC药品研发公司为例，该公司研发了一种治疗心脏病的创新药物。在MAH制度下，ABC公司可以申请并获得该药物的上市许可，即使公司本身没有生产设施。获得上市许可后，ABC可以选择自行生产或授权给具有生产能力的厂商来生产该药物，但始终要确保产品的质量、安全和有效。
作为MAH，ABC公司还承担其他职责，包括监管产品的合规性、应对可能出现的安全问题，并参与市场推广活动。总之，上市许可持有人在药品上市过程中扮演着至关重要的角色，不仅要保证药品的质量，还需承担相应的市场管理和责任。
