13485管理评审全套资料

2017年

管

理

评

审

资

料

2017年 02月 28日

ABC医用材料有限公司

管理评审计划表

编号：HYJ-HR-007(A/0)

NO:1

管理评审内容表

                                            编号：HYJ-HR-008(A/0)                                                   No.:1/6

一、贯标过程汇报

为了进一步适应市场经济激烈竞争的形势，理顺质量管理体系，公司于2016年1月25日以总经理俞清为首的最高管理层正式作出决定，在我公司生产经营过程中导入EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准，在质量管理上引进国际公认的先进的过程管理方法。总经理和管理者代表又向全公司做了运行的宣传发动，并派相应人员又进行了EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准基础知识的培训，进一步了解了持续坚持质量管理体系运行的必要性、迫切性和深远意义。

在文件化体系建立建立运行过程中，公司按照EN ISO 13485:2012/AC:2012标准，4.1质量管理体系总要求进行步骤：1、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（包括识别了外包过程）；2、确定这些过程的顺序和相互作用；3、确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则及方法；4、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；5、监视、测量和分析这些过程；6、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

总经理要求公司在质量管理体系运行中，全体员工边学习边运用边提高改善，逐步掌握和积累运行的证据和经验，公司任命了内审员和内审组长，据此对内审进行了策划，在2017年2月12日着手进行了质量管理体系的内审，这次内审覆盖面较全，审核员对总经理、管理者代表、综合部、销售部、生产部、采购部、品质部进行了内部质量审核，审核共发现了1个不符合项，相关部门已迅速落实纠正，并举一反三纠正了一些共性问题，接着内审组又进行了跟踪验证，整改率达到100％，内审中暴露了公司贯标中的一些问题，同时也促进了管理，使公司体系质量有所提高。

管理评审会计划于2017年2月28日进行评审输入，管理评审输入将包括：关于内部质量体系审核的结论；过程业绩和产品符合性分析报告；纠正和预防措施实施情况分析；关于顾客意见调查反馈分析；可能影响质量管理体系的变更的分析以及改进的建议等方面的报告，旨在通过管理评审，促进了我公司的管理工作，使质量管理体系又上了一个新的台阶。

回顾近3个多月来的贯标工作，我们认为公司做出了大量的工作，取得了一定的成效，公司管理层一致认为我公司建立的质量管理体系基本满足EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC质量体系要求，体现了过程的有效性和产品的符合性，质量体系是适宜的、充分的和有效的。但我们清醒地认识到，这是我们贯彻EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准工作的第一步，我们将在肯定成绩的同时寻找不足，进一步运用过程方法，落实PDCA循环，坚持持续改进并争取顺利地通过认证公司对我公司的审核。

我公司将继续坚持纠正和预防，落实持续改进，不断改善质量管理体系。我们坚信在总经理的领导和全体员工的共同努力下，公司的经营管理和生产经营质量将上一个台阶，更能经受得住市场的洗礼和考验。

总经理:                                         管理者代表：  

ABC医用材料有限公司

管理评审内容表

                                                        HYJ-HR-008(A/0)

                                          No.:2/6

二、关于内部/外部质量体系审核的结论

本次内审于2017-2-12进行，共审核了总经理、管理者代表、综合部、销售部、品质部、生产部、采购部，主要按EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC的要素的要求和公司的质量手册作业指导书以及法规和客户要求进行内审。在审核前由总经理任命了审核员，并按策划安排了本次内审的实施计划。由于本次内审属于贯彻EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准后第一次的内审，故公司认为应借此机会来促进已建立运行的质量管理体系。

内审实施过程中，内审员在证实公司贯标的符合性的同时，共发现了1项不符合事项，共开具了1个不符合项报告，皆为一般不符合项。通过2天时间的整改和审核组的跟踪验证，不合格项均已进行了整改，公司将本次内审作为贯彻EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准的新起点，坚持改进，纠正和预防，使体系质量进一步得到改善。

    从体系建立至今，没有新的外部机构对公司进行过审核。

管理者代表：周小燕

2017年2月26日

ABC医用材料有限公司

管理评审内容表

                                                      HYJ-HR-008(A/0)

                                                    No.:3/6

三、过程业绩和产品的符合分析报告

    自公司贯彻EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准，建立质量管理体系以来，公司过程业绩和产品符合性有所提高。

1、销售过程业绩分析

公司贯彻EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准以来，公司营销人员树立了以顾客为关注焦点的观点，处处为顾客着想，克服困难满足顾客明示的和隐含作要求，合同（定单）履约率达到了100%。

2、服务符合性分析

面对激烈的市场竞争，怎样更好地吸引新客户留住老客户，成了一个非常现实的问题，由于我公司诚信为先，注重服务质量，今年以来，公司在生产经营过程中未发生一次客户投诉。

3、供方产品

对供方提供的产品，报品质部进行检验。检验合格率在99%以上。

               孙秀国 朱国勇              

                               2017年2月27日

ABC医用材料有限公司

管理评审内容表

                                                      HYJ-HR-008(A/0)

                                                     No.:4/6

四、影响质量管理体系变更的分析报告

1、对质量管理体系文件的分析

公司按EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准要求建立的质量管理体系，经过运转以来，体现了一定程度的适宜性、持续性和有效性。公司认为公司建立的文件化质量管理体系能紧扣标准，并能结合公司生产经营的特点，质量管理体系的建立是成功的，为了使质量管理体系文件结构更趋于合理，并能进一步紧扣EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准，公司准备在适宜时组织各部门对文件做一次评审，使质量管理体系更加适宜。

2、开展标准的基础知识和质量意识的培训分析

（1）EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准基础和体系文件知识培训由咨询师负责讲课，参加人员包括各部门负责人、管理骨干，基础知识的培训学习，增加了员工对EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准的认识，同时进一步端正了全员销售业务贯彻国际标准的动机和思想，为进一步贯彻质量标准、提高管理水平打下了基础。

（2）内审员技巧培训：内审前公司组织了内审员技巧培训，通过内审的实习，使内审员更加熟练掌握了内审的要领，为公司以后进一步开展内部质量审核工作打好基础。

（3）关键工序相关作业技术知识的培训：今年公司对从事作业人员进行了技术知识和过程控制的培训，培训中结合实际进行了讲解讨论，收到较好效果。

今年培训基本按计划完成并且落实较好，取得了一定成效。下一步将进一步识别员工培训的需求，确定项目，制定好培训计划，为公司参加市场竞争培训好各类人才，也为质量管理体系持续运行打好基础

3、对公司质量方针适宜性的评审

公司总经理在贯标初期，制定发布了公司的质量方针：“质量第一，用户至上，满足法规要求”。质量方针体现了与公司总的生产经营管理方针相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系　有效性的承诺，该质量方针为制定和评审质量目标，提供了框架。公司总经理在公司内召开了会议，宣传了质量方针，使质量方针在上下得到了沟通，公司员工对质量方针的理解程度提高了，并在各自的岗位上贯彻好公司质量方针，公司管理层一致认为公司质量方针是适宜的，正在得到全体员工的贯彻。

4、通过体系运行，我们觉得有很多方面得总结。

（1）要正确处理销售业务和贯标之间的关系，不能分成两个不相关的部分，贯标为了使日常销售业务管理工作进一步规范。

（2）体系运行进一步提高了管理人员的素质，特别是在质量和对客户的意识上有了很大的提高，公司准备在今后适当的时候对质量管理体系文件再做一次全面的评审，以适应内外部变化形势，使质量管理体系更体现适宜、持续和有效性。

管理者代表：周小燕

2017年2月26日

ABC医用材料有限公司

管理评审内容表

                                                      HYJ-HR-008(A/0)

                                                     No.:5/6

五、纠正和预防措施实施情况分析

实施质量管理体系的持续改进，是我公司进行贯标以来的指导思想从2016年2月以来，我公司未开具纠正措施处理单。

针对内审中提出的1项不符合项，相关部门积极纠正，经内审员验证，纠正率达到了100％。

我们觉得纠正和预防是推动体系持续改进的法宝，我公司今后应进一步加强培训，使管理人员能熟练运用好纠正和预防这一工具，促使公司质量管理体系得到持续改进，从而达到不断增强顾客满意度的目的。

品质部

2017年02月26日

ABC医用材料有限公司

管理评审内容表

                                                     HYJ-HR-008(A/0)，

No.:6/6

质量目标周期统计

ABC医用材料有限公司

管理评审报告

                                                编号：HYJ-HR-009(A/0)

                                       No.:1