2016年上半年度药物不良反应报告分析

 2016年上半年度药物不良反应报告分析总结

为了解我院药物不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进临床合理用药。现对我院2016年上半年收集并上报国家药品不良反应监测系统62例 ADR进行汇总分析 ，旨在进一步完善药品监测措施，加强ADR呈报比率及质量控制，保障患者用药安全，提高合理用药水平，同时为明确今后我院ADR监测工作重心提供参考。

药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。可分为A，B，C三种类型是。从我院2016年上半年度收集的62例ADR报告中，分别从患者性别、年龄、药品类别，药品种类、给药途径和临床表现等方面进行统计分析。现总结如下：

1.患者一般情况：62例ADR报告中，男性27例，女性35例，男女比例为0.8：1；年龄最小的为1岁，最大的为90岁，将患者年龄划分为0-18岁，18--40岁，40-65岁，65岁以上4个阶段，构成比例分别为8%（5例），21%（13例），45%（28例），26%（16例），见表1。

               

                表1发生ADR的患者存在不同年龄段的分布

年龄/岁	例数	构成比（%）
0-18岁	5	8%
18--40岁	13	21%
40-65岁	28	45%
65岁以上	16	26%
合计	62	100%

ADR的发生频率男女比例基本相当。40-65岁和65岁以上患者发生ADR的频率最高，占总病倒数的71%。这与老年人的生理特征有关，随着年龄的增加，脏器功能逐步衰退，影响药物的代谢和排泄，造成药物在体内的蓄积；而且老年人往往合并多种疾病，临床治疗中多为联合用药，药物相互作用增加，使得老年人发生ADR的机率高于其他年龄段。故临床对老年人用药应遵循个体化原则，从小剂量开始，逐步达最适量，以减少ADR的发生。

2.引发ADR的给药途径分布：在62例ADR中多以静脉滴注给药方式为主（61例，占98%），其次为口服给药（1例，占2%）。

    ADR与药品的剂型和给药途径密切相关。静脉给药是引发ADR最多的给药方式，与文献报道相似。在62例ADR中，静脉给药达到98%，口服给药仅占2%，这与临床医师的用药习惯有关，特别是住院患者，主要依赖于静脉给药治疗，药物在直接进入血液循环迅速发挥疗效的同时也增加了ADR发生的可能性，因此临床医师在治疗过程中，应注意选择合适的给药剂型，能口服给药的尽量避免静脉给药，效果不佳情况下再依次考虑肌肉注射和静脉给药。对于严重感染患者，应采用序贯疗法，感染控制后，立即改为相应的口服药物治疗。

3.ADR涉及的用药类别：在62例ADR中，涉及药物类别9个；其中抗菌药物占首位，占37%，其次为中成药占27%，具体情况见表2.

              

                表2   ADR用药类别分布

药物类别	品种数（例）	构成比（%）
抗菌药物	23	37%
中成药	17	27%
心脑血管系统用药	5	8%
骨科用药	5	8%
电解质酸碱平衡及营养液	4	6%
神经系统用药	3	5%
免疫增强剂	3	5%
消化系统用药	1	2%
呼吸系统用药	1	2%
合计	62	100%

62例患者涉及到的ADR中抗菌药物所占比例为37%，居各类药物首位，这与抗菌药物广泛使用、用药时间长、无明显指征用药、与药敏试验结合用药少有关。因此医务人员应选择相应抗生素或有效联合用药，重视对感染性疾病的细菌学培养、鉴定和药敏试验，避免无明显指征用药和预防用药，遏制抗菌药物的滥用，以减少和避免ADR的发生。中药制剂ADR的排名位居第2，其主要原因有中药注射液生产工艺复杂、提取物成分多、其中的动植物蛋白、鞣质以及制剂中的添加剂和药物因氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原，导致机体过敏，具有致敏原作用。目前，部分中药注射剂的说明书内容缺失、描述不规范，常常缺少药理、毒理、禁忌、注意事项、ADR等重要安全信息，使得临床在使用时缺乏指导依据而增加ADR的发生率。另外药物配伍应用可改变溶剂性质，使药物的溶解性改变而引入微粒，如参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH值为4．0～6．5，与0．9%氯化钠注射液配伍后会产生大量不溶性的微粒，一般用5%或10%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。因此，医务人员在临床治疗中，要严格掌握药品的适应证、用法用量、注意患者过敏史、正确选择溶媒和配伍方法、加强用药监护和监控，减少和避免ADR的发生。

4.ADR药品品种排序：在62例ADR中，涉及药品品种31种，排序前三位的药品分别是参麦注射液（10例），注射用克林霉素磷酸酯（7例），盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（6例），排前10的药品具体情况见表3。

                     

                 表3  药品不良反应前十品种统计图

5.ADR累及器官系统及临床表现：引发ADR累及器官系统多以皮肤及附件损害，消化系统损害和神经系统损害为主。ADR累及器官或系统及临床表现见表5。

                表5  ADR累及器官或系统及临床表现

累及器官或系统	例数	构成比/%	主要临床表现
消化系统	17	20%	恶心，呕吐，腹胀，腹痛，腹泻，肝功能异常
神经系统	17	20%	头痛，头晕，失眠，耳鸣，烦躁，肢体麻木
皮肤及附件	14	18%	全身或局部皮疹，瘙痒，红肿，药疹，荨麻疹，皮炎
心血管系统	12	14%	心律失常，胸闷，心悸，血压升高
全身性反应	8	10%	过敏样反应，寒战，发热，过敏性休克，水肿，全身发麻，浑身不适
用药部位损伤	8	10%	注射部位疼痛，静脉炎
呼吸系统	5	6%	气短，咳嗽，呼吸困难
其他	2	2%	腹部灼热感，双下肢及腰部疼痛
合计	83	100%

ADR的发生可累及人体多个器官或系统，以皮肤及其附件、消化系统的损害为主，表现为皮疹、瘙痒等皮肤损害，恶心、呕吐等消化系统症状，容易被觉察到。而如神经系统、呼吸系统、心血管系统等的损害，由于很多患者的原发疾病症状与ADR症状存在着相互的重叠，因而不易及时发现，致患者治疗时间延长，甚至危及患者的生命安全。引起以上ADR主要与用药剂量、皮肤敏感试验、用药前有无询问过敏史、药物的相互作用等密切相关，因此只要合理用药即可最大限度地减少人为因素造成的ADR。

药物ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床合理使用等多种因素有关。因此，严格掌握用药指征，加强ADR的监测工作，及时发现、及时上报，对于减少ADR事故的发生，促进安全、合理、有效的用药至关重要。

                                     临床药学室

                                        

                                        王剑凤

                                         

                                      2016-08-16