93 42 EEC与2007 47 EC的对照表

红色表示已删除, 黄色表示已被代替, 绿色表示增加的内容, Gr灰色表示是依据 L331/199 8修订, Turkis表示依据L331/1998修订

1. 本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。

2. 在本指令中，适用以下定义：

(a) "医疗器械"是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 

-解剖学或生理过程的探查，替换或变更；

-妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

(b) "附件"是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。 

‘(c) "体外诊断用器械"是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： 

—关于生理或病理状态，或

—关于先天异常, 或

—决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性, 或

—监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

(d) "定制器械"是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。

上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。

(e) "临床检查用器械"是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。

在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。

(f) "制造商"是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。 

(g) "预定用途"是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途。 

(h) "投放市场"是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。

(i) “投入市场”是指器械在欧共体市场上第一次按照预定的用途投入使用的阶段； 

(J) “授权代表”是指欧共体内的自然人或法人，由制造商明确指定或经欧共体内机构组织指示，就制造商本指令项下规定的义务，代替制造商履行；

3. 如果器械是用于65/65/EEC指令第1条含义内的施药，则该器械受本指令管辖，但不得违反65/65/EEC指令中有关药品的条款。

然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，则只是药品应受65/65/EEC指令管辖。但就器械有关安全和性能的特性而言，本指令附录Ⅰ的基本要求仍适用。

4. 如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按65/65/EEC指令可视为药品，并且它对人体起到辅助作用，则该器械必须按照本指令进行评定和批准。 

5. 本指令不适用于：

(a) 体外诊断器械；

(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；

(c) 65/65/EEC指令涉及的药品； 

(d) 76/768/EEC指令涉及的化妆品；

(e) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；

(f) 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品；

(g) 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的；

6. 本指令不适用于/686/EEC指令所涉及的人身保护器械。确定一种产品是由上述指令还是由本指令管辖，应特别考虑该产品预定的主要用途。

7. 本指令是/336/EEC指令第2条第2款含义内的一个专项指令。

8. 本指令不影响80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的实施。 

1. 本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。

2. 在本指令中，适用以下定义：

(a) "医疗器械"是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或

治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：

-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 

-解剖学或生理过程的探查，替换或变更；

-妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

(b) "附件"是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。

‘(c) "体外诊断用器械"是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

—关于生理或病理状态，或

—关于先天异常, 或

—决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性, 或

—监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。 

(d) "定制器械"是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。 

上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不得被认为是定制器械。 

(e) "临床检查用器械"是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。 

在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。 

(f) "制造商"是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。 

本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。

(g) "预定用途"是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途。

(h) "投放市场"是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。

(i) “投入市场”是指器械在欧共体市场上第一次按照预定的用途投入使用的阶段； 

(J) “授权代表”是指欧共体内的自然人或法人，由制造商明确指定或经欧共体内机构组织指示，就制造商本指令项下规定的义务，代替制造商履行；

 (k) “临床数据”是指由于本器械的使用而产生的关于安全和/或性能方面的信息。 临床数据源于：

— 相关器械的临床试验；或

—科学文献中与本器械相类似的器械的可证实的临床试验或其研究报告；或

— 器械和/或类似器械的临床试验可证实的公开或未公开的报告；

(l) “同类器械”是指具有相同的预定用途或相同技术特征的一套器械。

(m) “普通器械”是指具有相同或类似的预定用途和技术特征的一套器械，依据普通方式进行分类，并不反映特定特征；

(n) “单独使用器械”是指仅为一个病人使用的器械；

3. 如果器械是用于2001/83/EEC (*)指令

第1条含义内的施药，则该器械

受本指令管辖，

但不得违反2001/83/EEC指令中有关

药品的条款。 

然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，

则只是药品应受2001/83/EC指令管辖。 

但就器械有关安全和性能的特性而言，本指令附录Ⅰ的基本要求仍适用。

(*) 欧洲议会和理事会2001年11月6日2001/83/EC指令，关于供人类使用的医疗产品的欧共体法令 (2001年11月8日 OJ L 第67页)。

 该指令最终由1901/2006欧共体指令修订。(2006年12月27日 OJ L 378，第1页).’; 

4. 如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按2001/83/EC指令可视为药品，并且它对人体起到辅助作用，则该器械应当按照本指令进行评定和批准。 

5. 本指令不应适用于：

(a) 体外诊断器械； 

(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；

(c) 2001/83/EC指令涉及的药品； 在决定某类产品是否为指令所涉及的产品时，应当考虑产品的主要运行模式。 

(d) 76/768/EEC指令涉及的化妆品；

(e) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械； 

(f) 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品，除第 4a段所指的器械外；

(g) 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的；

6. 当制造商所生产的器械，依据欧盟2007年9月21日官方文件L 247/30 EN/686/EEC (*)的议会指令和本指令关于人身保护器械的规定， /686/ EEC 指令相关的基本健康和安全要求应当执行。

(*)19年12月21日的/686/EEC议会指令 关于成员国关于人身保护器械的法律规定(19年12月30日OJ L 399,第18页).

该指令最终由欧洲理事会和议会(欧共体) 第1882/2003号指令修订(2003年10月1日，OJ L 284,第1页). 

7. 本指令是欧洲议会和理事会(*)2004/108/EC指令第1条第4款含义内的一个专项指令。

8. 该指令不影响1996年5月13日的96/29/Euratom议会指令针对电离辐射(**)产生的危险，关于工人和公众健康保护的安全标准的适用，也不影响1997年6月30日97/43/Euratom会指令针对医疗器械的电离辐射(***)，关于个人健康保护的适用。

(*) 2004年12月15日欧洲理事会和议会的2004/108/EC指令，关于成员国就电磁兼容性的相关规定。

(2004年12月31日，OJ L 390, 第24页)。

(**)1996年6月29日，OJ L 159, 第1页。

(***)1997年7月9日，OJ L 180,第22页。 

各成员国应当采取一切必要的措施

确保

器械只有在依本指令和1998年7月12日L 331/14 EN官方文件的规定，

按照预定的用途

进行安装、维护和使用时，方可投放市场和投入使用。

各成员国应当采取一切必要的措施

确保

器械只有在依本指令和1998年7月12日L 331/14 EN官方文件的规定，

按照预定的用途

进行安装、维护和使用时，方可投放市场和投入使用。

器械必须满足附录Ⅰ中规定的，根据其预定用途对其适用的基本要求。 

器械必须满足附录Ⅰ中规定的，根据其预定用途对其适用的基本要求。 

当存在相关危害时，欧洲理事会和议会2006年5月17日2006/42/EC 指令属于第2（a）条范围内机械(*)的器械应当符合本指令附录I中规定的健康和安全要求，这些必要的健康和安全要求比本指令附录I中规定的必要要求更详细。

(*)2006年6月9日，OJ L 157,第24页。

1.各成员国不得对依据指令第17条规定加贴了CE标志，表明符合第11条规定的合格评定的器械在投放市场或投入使用时设置障碍。 

2.成员国不得对下列器械设置障碍： 

- 满足本指令第15条和附录VIII 规定的条件，用于执业医生或经批准的人员做临床试验的器械， 

-满足本指令第11条和附录VIII 规定的条件，投放市场和投入使用中的定制器械；第Iia类、第 Iib类、第III类器械应附有附录VIII中所述的声明。 

这些器械不加贴CE标志。 

3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但这些器械必须要附有清晰可见的标志指出，该器械在符合本指令之前不得销售或投入使用。 

4. 当器械到达最终使用者手中时，不论是用作专门用途还是其他用途，成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向用户或患者提供附录I第13条所规定的必须使其获得的信息。 

5. 当器械有关方面受其他指令的管辖，并且这些指令还规定了要求加贴CE标志时，那么此时的CE标志表明该器械也满足了其他指令的要求。

但是，如果一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案，那么CE标志只能表明符合制造商采用的那些指令的条款。在这种情况下，必须要向“欧共体官方公报”那样，公布指令细节并随附在产品的文件、通知或说明书中。 

1.各成员国不得对依据指令第17条规定加贴了CE标志，表明符合第11条规定的合格评定的器械在投放市场或投入使用时设置障碍。

2. 成员国不得对下列器械设置障碍： 

-成员国不得对下列器械设置障碍： 

- 满足本指令第15条和附录VIII 规定的条件，用于执业医生或经批准的人员做临床试验的器械，

-满足本指令第11条和附录VIII 规定的条件，投放市场和投入使用中的定制器械；第Iia类、第 Iib类、第III类器械应附有附录VIII中所述的声明，该声明必须可由依姓名、症状或号码确定的特定病人获得。

3. 成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但这些器械必须要附有清晰可见的标志指出，该器械在符合本指令之前不得销售或投入使用。

4. 当器械到达最终使用者手中时，不论是用作专门用途还是其他用途，成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向用户或患者提供附录I第13条所规定的必须使其获得的信息。

5. 当器械有关方面受其他指令的管辖，并且这些指令还规定了要求加贴CE标志时，那么此时的CE标志表明该器械也满足了其他指令的要求。 

但是，如果一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案，那么CE标志只能表明符合制造商采用的那些指令的条款。在这种情况下，必须要向“欧共体官方公报”那样，公布指令细节并随附在产品的文件、通知或说明书中。

1. 委员会应获得根据83/1/EEC 指令第5条建立的常设委员会的协助。 

2. 委员会代表应当递交所采取措施的草案。常设委员会应在委员会依据事件紧急程度规定的时间内就该草案提出意见，必要时，采用投票方式。 

应将意见记录在会议纪要中，同时，每个成员国有权要求将其观点记录在会议纪要中。 

委员会应尽可能的考虑常设委员会提出的意见，并将其考虑该意见的方式通报常设委员会。 

1. 委员会应获得根据98/34/EC (*) 指令第5条建立的常设委员会的协助。

(*) 1998年6月22日欧洲理事会和议会98/34/EC 指令，规定在技术标准及规章领域以及在信息社会服务标准领域制定有关信息的程序(1998年7月21日，OJ L 204, 第37条)。该指令最终由2003法案修订。 

2. 委员会代表应当递交所采取措施的草案。常设委员会应在委员会依据事件紧急程度规定的时间内就该草案提出意见，必要时，采用投票方式。

应将意见记录在会议纪要中，同时，每个成员国有权要求将其观点记录在会议纪要中。 

委员会应尽可能的考虑常设委员会提出的意见，并将其考虑该意见的方式通报常设委员会。

1.欧洲共同体委员会应得到根据指令 90/385/EEC第6.2条所建立的医疗器械委员会的帮助. 

2. 欧洲共同体委员会代表应向委员会递交一份所采取措施的草案，该委员会应在欧洲共同体委员会依据事件紧急程度规定的时间内就该草案提出意见。在欧洲理事会被要求就采纳欧洲共同体委员会的建议做出决定的情况下，应根据建立EC条约第14第2款规定的多数原则提出意见。常设委员会中成员国代表的投票应按上述条款规定的方式加权。欧洲共同体不参加投票。 

如果委员会的设想与常设委员会的意见一致，则委员会应当采纳这些措施。 

如果设想的措施与常设委员会意见不一致，或常设委员会没有提出意见，欧洲共同体委员会应立即将采取措施的有关意见递交给理事会，理事会应根据多数意见决定。 

如果自建议送交理事会之日起三个月期满，理事会未采取行动，委员会将实施建议的措施。 

4. 常设委员会可以对与本指令实施有关的问题进行检查。 

根据指令 90/385/EEC第6.2条所建立的医疗器械委员会（以下简称为“委员会”）的帮助。

2. 当本段规定有参照时，应当适用1999/468/EC指令第5条和第7条的规定，涉及指令的第 的规定。

1999/468/

EC 指令第5条第6项规定的期限为三个月。

3. 当本段规定有参照时，应当适用1999/468/EC指令第5a条第

(1) 到 (4)项和第7条的规定，涉及指令的第 的规定。

4. 当本段规定有参照时，应当适用1999/468/EC指令第5a条第（1）（2）（4）（6）项和第7条的规定，涉及指令的第 的规定。

1.如果某成员国确定第4条第1款和第2款第2段中提到的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能会危机病人、使用者和其他人的安全和健康，该成员国应当采取一切适当的、临时性的措施将器械从市场撤回，或禁止、其投放市场或投入使用。成员国应就所采取的措施通知欧洲委员会，并说明决定的理由，特别是应当指出器械不符合指令是由于： 

(a) 不符合第3条规定的基本要求； 

(b) 没有正确使用第5条提到的已宣布实施的标准； 

(c) 标准本身不完善。

2. 委员会应尽可能与有关各方进行磋商，磋商后，如果委员裁定: 

- 措施是正确的，应立即通知采取措施的成员国和其他成员国；如果第1段提到的决定是由于标准本身不完善所造成的，在与有关方面磋商后，如果做出决定的成员国坚持其决定，委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所属的常设委员会并启动第6条提出的程序； 

-措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表。 

3.如果不符合的器械加贴了CE标志，主管成员国应当对加贴该标志的任何人员采取必要的行动，并通知委员会和其他成员国。 

4. 委员会应确保成员国了解该程序的进展和结果。 

1. 如果某成员国确定第4条第1款和第2款第2段中提到的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能会危机病人、使用者和其他人的安全和健康，该成员国应当采取一切适当的、临时性的措施将器械从市场撤回，或禁止、其投放市场或投入使用。成员国应就所采取的措施通知欧洲委员会，并说明决定的理由，特别是应当指出器械不符合指令是由于： 

(a) 不符合第3条规定的基本要求；

(b) 没有正确使用第5条提到的已宣布实施的标准；

(c) 标准本身不完善。

2. 委员会应尽可能与

有关各方进行磋商，

磋商后，如果委员裁定:

(a) 措施是正确的

(i) 应立即通知采取措施的成员国和其他成员国

如果第1段提到的决定是由于标准本身不完善所造成的，

在与有关方面磋商后，如果做出决定的成员国坚持其决定，委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所属的常设委员会并启动第6条第2款提出的程序；;

(ii) 当对于公众健康来说是必要时，应当在2007年9月21日欧盟L 247/31官方文件中，依据第7条第（3）项规范程序的规定，采取适当的措施来修订本指令非本质部分规定，为了使此产品投入市场，从市场上撤回第1段中提及的器械或者在市场上对此进行替换或投入使用或者对特定要求进行说明。如果情况紧急，委员会应当采用第7条（4）项中规定的紧急程序的规定；

(b) 措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表。

3. 如果不符合的器械加贴了CE标志，主管成员国应当对加贴该标志的任何人员采取必要的行动，并通知委员会和其他成员国。

4. 委员会应确保成员国了解该程序的进展和结果。 

1.器械可分为第I、IIa、 Iib、III类，分类应按照附录IX进行。 

2. 在制造商和有关的指定机构因采用分类原则发生争议的情况下，应将争议提交到指定机构的主管部门决定。 

3.如果附录 IX规定的分类原则可根据技术进步和第10条规定的信息系统提供的任何信息，按第7条第2款规定的程序进行修改。 

1. 器械可分为第I、IIa、 Iib、III类，分类应按照附录IX进行。

2. 在制造商和有关的指定机构因采用分类原则发生争议的情况下，应将争议提交到指定机构的主管部门决定。

3.当成员国认为附录IX的分类

原则要求根据

技术进步和

第10条规定的信息系统提供的任何信息进行修改，其应当向委员会提交一份正式请求，

并请求采取必要措施以对分类原则进行修改。针对本指令分类原则修改而对非本质性因素进行修订的措施，应当依据第7条第3款规定的规范程序进行。

1. 成员国应当采取必要的措施确保按照本指令的规定所能获得的与第I、 Iia、Iib、III类器械有关的任何下述事故信息得到集中记录和评定： 

(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及卷标或使用说明不当而可能导致或已经导致病人或使用者的死亡或使其健康状况严重受损； 

(b)由于（a）段所述原因，任何与器械特性或性能有关的技术或医疗原因导致制造商系统收回同类型器械。 

2.当成员国要求执业医生或医疗机构将本条第1款所述的任何事故通报主管当局，还应当采取必要的措施确保有关器械的制造商，或其在欧共体内的授权代表获知此事故。 

3. 在评定之后，如有可能成员国应同制造商一起，在不与第规定相抵触的前提下，立即将本条第1款提到的已采取的相关措施或准备采取的措施的事故通知委员会和其他成员国。 

1. 成员国应当采取必要的措施确保按照本指令的规定所能获得的与第I、 Iia、Iib、III类器械有关的任何下述事故信息得到集中记录和评定： 

(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及卷标或使用说明不当而可能导致或已经导致病人或使用者的死亡或使其健康状况严重受损； 

(b) 由于（a）段所述原因，任何与器械特性或性能有关的技术或医疗原因导致制造商系统收回同类型器械。

2. 当成员国要求执业医生或医疗机构将本条第1款所述的任何事故通报主管当局，还应当采取必要的措施确保有关器械的制造商，或其授权代表获知此事故。

3. 在评定之后，如有可能成员国应同制造商或其授权代表一起，在不与第规定相抵触的前提下，为降低事故的发生，立即将本条第1款提到的已采取的相关措施或准备采取的措施的事故通知委员会和其他成员国，包括事故背后的原因。.

4. 为实施本条规定，采取适当措施的程序，依据第7条第2款规定的规范程序进行。

1.对于除了定制的或非用于临床检查用的第三类器械，为了加贴CE标志，制造商可选用下面任一种方式： 

(a)按照附录II中所规定的有关EC合格评定程序（全面质量保证）进行；或

(b) 按照附录III中所规定的EC型式检验程序进行,同时要进行下面所规定的程序； 

(i) 附录IV中所规定的有关EC验证的程序；或 

 (ii) 附录V中规定的有关EC合格声明程序（生产质量保证)。

2.非定制的或非用于临床检查的第Iia类器械，制造商要给这种器械加贴CE标志要执行附录VII中所规定的有关EC合格声明，同时要进行下列程序：

(a)附录IV中规定的有关EC验证程序；或

(b) 附录V中规定的有关EC合格声明程序 (生产质量保证); 

或

(c) 附录VI中规定的有关EC合格声明程序 (产品质量保证)。 

除了执行上面的程序外，制造商也可以执行本条第3款 (a)项中所描述的程序。 

3. 对于非定制的或非用于临床检查的第 Iib类器械，制造商为了给这类器械加贴CE标志，需要进行下面的程序之一： 

(a)执行附录II中所规定的EC合格声明程序（全面质量保证）；在这种情况下，附录II中的第4条不适用；或 

(b) 执行附录III中规定的有关EC型式检查，并进行下面的程序： 

(i) 附录IV中规定的EC验证程序；或; 

(ii) 附录 V中规定的EC合格声明程序（生产质量保证）；或 

(iii) 附录VI中规定的EC合格声明程序（产品质量保证）。 

4.自本指令实施之日起5年内，欧洲共同体委员会应当向欧洲理事会提交一份关于本指令第10条第1款，第15条第1款的规定，特别是针对第I类和第Iia类器械的规定，以及参照附录II中第4.3条第2、3项和附录III中第5条第2、3款的规定所执行情况的报告，必要时提出适当的建议。

5. 对于第I类中的非定制或非用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应执行附录VII中规定的程序，并在器械投放市场前编写所要求的EC合格声明书。 

6.对于定制器械，制造商执行附录VIII中规定的程序，并在每个器械投放市场前编写该附录所规定的声明书。成员国应当要求制造商向主管当局提交一份已在其境内投入使用的器械清单。 

7. 在地每个器械进行合格评定程序的过程中，制造商和/或指定机构应考虑任一种评定以及在必要的情况下根据本指令规定在生产的过程中所进行的验证工作的结果。 

8. 制造商可以要求其在欧洲共同体内的授权代理进行附录III、IV、 VII 和VIII规定的程序。 

9. 当合格评定程序需要指定机构介入的情况下，制造商或其在欧洲共同体内的授权代理可根据指定机构所被认可的任务范围，向一家选定的指定机构提出申请。 

10. 在合理的情况下，指定机构根据所选择的合格评定程序，可以要求获得证实和维持合格证明所必需的数据和信息。 

11. 指定机构根据附录II 和附录 III所做出的结论有效期，最长为五年，根据双方所签署的合同商定的时间，可再延长五年。 

12. 本条第1到6款中提到的程序的记录和函件，应当使用执行程序的成员国的官方语言和/或指定机构可以接受的欧共全的其他语言。 

13. 在不完全实施本条第1到第6款程序的情况下，主管当局在证明符合要求的基础上，可以批准没有执行本条第1到第6款提到的程序，并且其目的是为了保护健康的个别器械，在有关成员国境内投放市场和投入使用。 

1. 对于除了定制的或非用于临床检查用的第三类器械，为了加贴CE标志，制造商可选用下面任一种方式：

(a) 按照附录II中所规定的有关EC合格评定程序（全面质量保证）进行；或

(b) 按照附录III中所规定的EC型式检验程序进行,同时要进行下面所规定的程序；

(i) 附录IV中所规定的有关EC验证的程序；或

(ii) 附录V中规定的有关EC合格声明程序（生产质量保证)。

2. 非定制的或非用于临床检查的第Iia类器械，制造商要给这种器械加贴CE标志要执行附录VII中所规定的有关EC合格声明，同时要进行下列程序：

(a) 附录IV中规定的有关EC验证程序；或 

 (b) 附录V中规定的有关EC合格声明程序 (生产质量保证); 

或

(c) 附录VI中规定的有关EC合格声明程序 (产品质量保证)。

除了执行上面的程序外，制造商也可以执行本条第3款 (a)项中所描述的程序。 

3. 对于非定制的或非用于临床检查的第 Iib类器械，制造商为了给这类器械加贴CE标志，需要进行下面的程序之一： 

(a) 执行附录II中所规定的EC合格声明程序（全面质量保证）；在这种情况下，附录II中的第4条不适用；或

(b) 执行附录III中规定的有关EC型式检查，并进行下面的程序：  

(i) 附录IV中规定的EC验证程序；或;

(ii) 附录 V中规定的EC合格声明程序（生产质量保证）；或

(iii) 附录VI中规定的EC合格声明程序（产品质量保证）。 

4. 自本指令实施之日起5年内，欧洲共同体委员会应当向欧洲理事会提交一份关于本指令第10条第1款，第15条第1款的规定，特别是针对第I类和第Iia类器械的规定，以及参照附录II中第4.3条第2、3项和附录III中第5条第2、3款的规定所执行情况的报告，必要时提出适当的建议。

5. 对于第I类中的非定制或非用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应执行附录VII中规定的程序，并在器械投放市场前编写所要求的EC合格声明书。

6. 对于定制器械，制造商执行附录VIII中规定的程序，并在每个器械投放市场前编写该附录所规定的声明书。

成员国应当要求制造商向主管当局提交一份已在其境内投入使用的器械清单。  

7. 在地每个器械进行合格评定程序的过程中，制造商和/或指定机构应考虑任一种评定以及在必要的情况下根据本指令规定在生产的过程中所进行的验证工作的结果。  

8. 制造商可以要求其授权代理进行附录III、IV、 VII 和VIII规定的程序。 

9. 当合格评定程序需要指定机构介入的情况下，制造商或其授权代理可根据指定机构所被认可的任务范围，向一家选定的指定机构提出申请。 

10. 在合理的情况下，指定机构根据所选择的合格评定程序，可以要求获得证实和维持合格证明所必需的数据和信息。

11. 指定机构根据附录II, 附录 III, 附录 V和附录VI所做出的结论有效期，最长为五年，根据双方所签署的合同商定的时间，最长可再延长五年。 

12. 本条第1到6款中提到的程序的记录和函件，应当使用执行程序的成员国的官方语言和/或指定机构可以接受的欧共全的其他语言。

13. 在不完全实施本条第1到第6款程序的情况下，主管当局在证明符合要求的基础上，可以批准没有执行本条第1到第6款提到的程序，并且其目的是为了保护健康的个别器械，在有关成员国境内投放市场和投入使用。 

14.为修改本指令非本质部分而采取的措施，进行补充适用，关于所涉及器械的技术程序和预订的用途，应依据第7条（3）项规定的程序规定附录I第13.1条规定的信息。

1.在不完全实施第 11条规定的情况下，本条款适用于系统和程序包。 

2. 任何将加贴了CE标志的器械按其预定用途并在制造商规定的内作为系统和程序包，将其投放市场或投入使用的自然人或法人，应编制一份声明，说明： 

(a)已根据制造商的说明书检验了这些器械的相互兼容性，并根据这些说明书完成了其操作；和 

(b) 已将系统和程序包包装并为用户提供了含有制造商提供的说明书的相关数据；和

(c)整体功能符合适当的内部控制和检验方法。 

当没有满足上述条件时，比如系统或程序中有未加贴CE标志的器械，或所选择的器械组合与其预订用途不一致，那么该系统或程序包应按其本身具有的功能视为一件器械，并应符合第11条的有关程序。 

3. 为了达到投放市场的目的，对本条第2款中提到的系统或程序或其他由制造商规定在使用前被消毒 的、附有CE标志的医疗器械进行消毒处理的自然人或法人，可以自由选择执行附录IV、V和VI中规定的程序 。上述附录的实施和指定机构的介入仅限于与程序有关的消毒方面。上述自然人或法人应编制一份声明，说明已根据各制造商的说明书完成了消毒过程 。

4. 本条第２款和第３款提到的产品，本身不需要加贴额外的ＣＥ标志，但需要随附附录Ⅰ中第13条提到的资料，必要时应包含器械的制造商所提供的资料。本条第2款和第3款所提到的声明应 保存，以供主管当局查阅，期限是５年。

1. 在不完全实施第 11条规定的情况下，本条款适用于系统和程序包。

2. 任何将加贴了CE标志的器械按其预定用途并在制造商规定的内作为系统和程序包，将其投放市场或投入使用的自然人或法人，应编制一份声明，说明： 

(a) 已根据制造商的说明书检验了这些器械的相互兼容性，并根据这些说明书完成了其操作；和

(b) 已将系统和程序包包装并为用户提供了含有制造商提供的说明书的相关数据；和

(c) 整体功能符合适当的内部控制和检验方法。  

当没有满足上述条件时，比如系统或程序中有未加贴CE标志的器械，或所选择的器械组合与其预订用途不一致，那么该系统或程序包应按其本身具有的功能视为一件器械，并应符合第11条的有关程序。

3. 为了达到投放市场的目的，对本条第2款中提到的系统或程序或其他由制造商规定在使用前被消毒 的、附有CE标志的医疗器械进行消毒处理的自然人或法人，可以自由选择执行附录II或附录 V中规定的程序 。上述附录的实施和指定机构的介入仅限于与程序有关的消毒方面，直至消毒贷打开或被破坏。上述自然人或法人应编制一份声明，说明已根据各制造商的说明书完成了消毒过程。

4. 本条第２款和第３款提到的产品，本身不需要加贴额外的ＣＥ标志，但需要随附附录Ⅰ中第13条提到的资料，必要时应包含器械的制造商所提供的资料。本条第2款和第3款所提到的声明应 保存，以供主管当局查阅，期限是５年。

医疗器械的改装 

委员会应当最迟于2010年9月5日，向欧洲理事会和议会提交关于欧共体内医疗器械改装的报告。

在报告中发现问题时，为了确保高水平的健康保护，委员会应当向理事会和议会提交其他的其认为适当的提案。

1. 当成员国考虑： 

(a) 使用附录IX规定的分类原则要求决定一个指定器械的分类或器械的类别；或 

(b) 当不完全适用附录IX的规定时，指定的一台或一组器械应归于其他类；或

(c)当不完全适用第11条的规定时，一台或一组器械的合格可以在第11条提到的程序中选择一个程序，成员国应当向欧共体委员会提交一份被证明有根据的请求，并要求采取必要的措施，这些措施应根据第7条第2款提到的程序而被予以采纳。 

2. 委员会应将所采取的措施通知成员国，适当的时候在欧共体官方公报上公布这些措施。 

1. 成员国应当向委员会提交一份正式请求，并且在下列情况下，要求采取必要措施：

(a) 成员国认为使用附录IX规定的分类原则要求决定一个指定器械的分类或器械的类别；

(b) 成员国认为当不完全适用附录IX的规定时，指定的一台或一组器械应归于其他类；

(c) 成员国认为当不完全适用第11条的规定时，一台或一组器械的合格可以在第11条提到的程序中选择一个程序；

(d) 成员国认为需要决定特定产品或产品组是否符合第1条（2）（a）的定义 

(e). 本段第1小段所指定的适当措施应当根据第7条第2款提到的程序而被予以采纳。

2. 委员会应将所采取的措施通知成员国。

Produktregistering. Vil variere fra land til land

1. 按照第11(5)和(6)条规定的程序，以其名义将器械投放市场的任何制造商以及执行第12条规定的自然人或法人应将其注册公司的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国主管当局。

对于第IIb类和第III类的所有医疗器械, 成员国可以请求获得关于认定此器械的所有信息的通知，并且当此器械在其领域内投入使用时，附上标签和使用说明。

2. 如果将第1段提到的器械以其名义投放市场的制造商在成员国没有注册公司，则应指定在欧共体内的人员负责其产品的销售。这些人员应将其公司注册地址及有关的器械类别通知其注册公司所在成员国的主管当局。

3. 该成员国应按照要求将第1和2段提到的详细内容通知其它成员国和委员会。

1. 按照第11(5)和(6)条规定的程序，以其名义将器械投放市场的任何制造商以及执行第12条规定的自然人或法人应将其注册公司的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国主管当局。

对于第IIb类和第III类的所有医疗器械, 成员国可以请求获得关于认定此器械的所有信息的通知，并且当此器械在其领域内投入使用时，附上标签和使用说明。

2. 如果将器械以其名义投放市场的制造商在成员国没有注册公司，则应在欧共体内指定一的授权代表人。对于第1段第1款中提及的器械，授权代表人应当将第一段中所涉及的详细内容通知其注册公司所在成员国的主管当局。

3. 该成员国应按照要求将制造商或授权代表人所给的第1段提到的详细内容通知其它成员国和委员会。

2012年9月5日Databank innen 

1. 本指令的规范数据应当存于欧洲数据库中，主管机构可随时进入，以便其在获得充分通知的情况下开展本指令规定的任务。

数据库应包括下列内容：

(a) 依据第14条的规定关于制造商和器械登记的数据；

(b) 依据附录II至附录VII规定的程序，发布、修改、补充、废止、撤回或拒绝证书的资料；

(c) 依据第10条规定的警戒程序而获得的数据；

2. 数据应当以标准的形式提交。

3. 执行本条款规定的程序应当依据第7条第2款规定的程序进行。

1. 本指令的规范数据应当存于欧洲数据库中，主管机构可随时进入，以便其在获得充分通知的情况下开展本指令规定的任务。

数据库应包括下列内容：

 (a) 依据第14条的规定关于制造商及其授权代表和器械登记的数据，除定制器械的数据；

(b) 依据附录II至附录VII规定的程序，发布、修改、补充、废止、撤回或拒绝证书的资料；

(c) 依据第10条规定的警戒程序而获得的数据；

(d) 第15条规定临床试验的数据。

2. 数据应当以标准的形式提交。

3. 执行本条款第1段和第2段，尤其是第1段（d）项而必须采取的措施，应当依据第7条第2款规定的规范程序进行。

4. 本条款的规定最迟于2012年9月5日执行。

委员会应当最迟于2012年9月11日评价数据库的操作功能和增值。基于评价，

如果适当的话，委员会应当依据第3段的规定向欧洲理事会和议会提交提案

或者提交措施草案。

当成员国认为，在涉及

供应的产品和一组产品时，

为了

确保健康和安全

和/或依据条约第36条的规定，确保公众健康要求得到遵守，

应当禁止、该产品的适用，或依据特定要求，应当采取必要合理的措施。应当通知

委员会和其他

成员国其作出决定的原因。

无论是否可能，委员会应当咨询相关利益方和成员国，

当成员国的措施是合理的，依据第7（2）条规定的程序，在欧共体内，采取必要的措施。

当成员国认为，在涉及供应的产品和一组产品时，为了确保健康和安全和/或确保公众健康要求得到遵守，依据特定要求的或遵守特定要求的规定，这些产品应从市场上撤回，或禁止其投入市场和投入使用，应当采用必要和合理的措施。

应当通知

委员会和其他

成员国其作出决定的原因。

无论是否可能，委员会应当咨询相关利益方和成员国，

委员会应采纳表明成员国的措施是否正确的意见。委员会应当通知所有的成员国和其咨询的利益方。.

在适当时，为修订本指令非本质部分而采取的措施，关天在市场撤回一定产品，禁止将一定产品投入市场和投入使用或者为了将产品投入市场，依据第7条规定的规范程序采纳关于特定要求的说明或。

(3). 在发生紧急情况时，委员会应使用第7（4）条规定的紧急程序。

1. 对用于临床试验的器械，制造商或其在欧共体内的代表，应执行附录Ⅷ规定的程序，并通知在其境内实施这种临床试验的成员国主管当局。 

2. 对第Ⅲ类和第Ⅱa及Ⅱb类器械中的植入式和对人体有长期侵入作用的器械，制造商应在通知主管当局60天后开始临床试验，除非主管当局基于对公共健康和公共的考虑，在此期间将相反的决定通知他。然而，如果有关的道德委员会对审议中的临床试验计划发表了赞成意见，成员国应准许制造商在60天期限到达之前开始临床试验。

3. 除第2段中提到的器械外，在有关的道德委员会就试验计划提出赞成意见的情况下，成员国应批准制造在通知之日后立即开始临床试验。 

4. 第2段第2部分和第3段中提到的批准应是由主管当局作出的批准。

5. 临床试验必须按照附录Ⅹ的规定进行。附录Ⅹ的规定可根据第7(2)条制订的程序加以调整。

6. 必要时，成员国应采取适当措施确保公共健康和公共。 

7. 制造商或其在欧共体内的授权代表应保存附录Ⅹ第2.3.7点提到的报告供主管当局查阅。

8. 第1和2段的规定不适用于使用根据第11条获准加附CE标志的器械进行的临床试验，除非使用这些器械进行试验的目的是为了达到与有关合格评定程序不同的目的，附录Ⅹ的有关规定仍然适用。 

1. 对用于临床试验的器械，制造商或其在欧共体内的代表，应执行附录Ⅷ规定的程序，并依据附录Ⅷ第2.2条规定的方式通知在其境内实施这种临床试验的成员国主管当局。

2. 对第Ⅲ类和第Ⅱa及Ⅱb类器械中的植入式和对人体有长期侵入作用的器械，制造商应在通知主管当局60天后开始临床试验，除非主管当局基于对公共健康和公共的考虑，在此期间将相反的决定通知他。.

然而，如果有关的道德委员会对审议中的临床试验计划发表了赞成意见，成员国应准许制造商在60天期限到达之前开始临床试验，包括其对临床试验计划的审查。

3. 除第2段中提到的器械外，在有关的道德委员会就试验计划提出赞成意见的情况下，成员国应批准制造在通知之日后立即开始临床试验，包括其对临床试验计划的审查。.

4. 第2段第2部分和第3段中提到的批准应是由主管当局作出的批准。

5. 临床试验必须按照附录Ⅹ的规定进行。 为修订本指令非本质性要素而设计的措施，除了补充外，关于附件X中规定的临床试验应当依据第 7(3)条规定的规范程序采纳。.

6. 必要时，成员国应采取适当措施确保公共健康和公共。当成员国拒绝或停止临床试验时，成员国应将其决定和作此决定的原因与所有成员国和委员会交流。当成员国对临床试验进行重大修改或暂时中断时，成员国应当通知相关成员国其所采取的行动和采取行动的原因。.

7. 制造商或其授权代表应将临床试验的结果通知成员国的主管机构，如果提前终止应给出合理理由。 如果临床试验基于安全的原因提前终止，这一通知应当交于成员国和委员会。制造商或其授权代表应当保存附录X 第2.3.7条所规定的由主管机构保管的报告。

8. 第1和2段的规定不适用于使用根据第11条获准加附CE标志的器械进行的临床试验，除非使用这些器械进行试验的目的是为了达到与有关合格评定程序不同的目的，附录Ⅹ的有关规定仍然适用。

1. 各成员国应将其指定的执行第11条提出的程序的机构及其指定给它的任务通知委员会和其它成员国。委员会应分配给这些机构相应的识别编号，这些机构以下简称“注册认证机构”。 

委员会应在“欧共体官方公报”上公布这些机构的名单，连同分配给它们的识别编号及具体的任务，并确保该名单随时更新。

2. 成员国应按附录Ⅺ规定的标准指定注册认证机构。满足转化为协调标准的国家标准中规定准则的机构可认定为是满足了上述标准。 

3. 如果发现某一机构不再满足第2段提出的标准，认可该机构的成员国应撤消其认可，并立即通知其它成员国和委员会。

4. 注册认证机构和制造商，或其在欧共体内的授权代表，应共同协商确定附录Ⅱ到Ⅵ所述的评定和验证工作的完成时限。 

5. 被通知的机构应当通知其他的被通知机构和主管机构，关于吊销或撤回的证书，如果经请求的话，通知关于发放的或拒绝发放的证书。经请求的话，可以获得相关的其他信息。

6.当被通知的机构发现制造商不符合或不再符合本指令的恰当要求或者不应发布证书，考虑相应原则，其应当吊销或者撤回已发放的证书或对证书进行，除非制造商采取了恰当的矫正措施以确保其正确实施。在证书被吊销或者撤回的情况下，或证书上的取消或停止，或主管机构的介入成为必要时，被通知机构应当通知主管机构。成员国应当通知其他成员国和委员会。

7. 经请求，被通知机构应当提供所有相关信息和文件，包括预算文件，使成员国依据附录XI的要求进行审核。

1. 各成员国应将其指定的执行第11条提出的程序的机构及其指定给它的任务通知委员会和其它成员国。委员会应分配给这些机构相应的识别编号，这些机构以下简称“注册认证机构”。 

委员会应在“欧共体官方公报”上公布这些机构的名单，连同分配给它们的识别编号及具体的任务，并确保该名单随时更新。

2. 成员国应按附录Ⅺ规定的标准指定注册认证机构。满足转化为协调标准的国家标准中规定准则的机构可认定为是满足了上述标准。

当有助于技术进步，确保附录XI中规定的标准统一适用的详细措施以指定成员国内的机构，应当依据第7(2)条规定的程序采纳。

3. 如果发现某一机构不再满足第2段提出的标准，认可该机构的成员国应撤消其认可，并立即通知其它成员国和委员会。

4. 注册认证机构和制造商，或其授权代表，应共同协商确定附录Ⅱ到Ⅵ所述的评定和验证工作的完成时限。  

5. 被通知机关应当通知其主管机构关于所有发放的、修改的、补充的、吊销的、撤回的或拒绝的证书，并且通知其他本指令内的被通知的机构关于吊销、撤回的或拒绝的证书，经请求的话，通知关于发放的证书。经请求的话，被通知的机构可以获得相关的其他信息。

6. 当被通知的机构发现制造商不符合或不再符合本指令的恰当要求或者不应发布证书，考虑相应原则，其应当吊销或者撤回已发放的证书或对证书进行，除非制造商采取了恰当的矫正措施以确保其正确实施。在证书被吊销或者撤回的情况下，或证书上的取消或停止，或主管机构的介入成为必要时，被通知机构应当通知主管机构。成员国应当通知其他成员国和委员会。

7. 经请求，被通知机构应当提供所有相关信息和文件，包括预算文件，使成员国依据附录XI的要求进行审核。

在不违反第的情况下：

(a) 当某成员国证实CE标志被不适当的加附了，应责成制造商或其在欧共体内的代表按照该成员国提出的条件终止其违反行为；

(b) 如这种违反行为继续，该成员国必须采取一切适当措施或禁止有问题的产品投放市场或根据第的程序，确保将其从市场撤回。

C)当CE标志依据本指令的程序附加时，这些条款也适用，但是不能适用于本指令外的产品。

在不违反第的情况下： 

(a) 当某成员国证实CE标志违背指令的规定被不适当的加附或者丢失了，应责成制造商或其在欧共体内的代表按照该成员国提出的条件终止其违反行为；

(b) 如这种违反行为继续，该成员国必须采取一切适当措施或禁止有问题的产品投放市场或根据第的程序，确保将其从市场撤回。 

C) 当CE标志依据本指令的程序附加时，这些条款也适用，但是不能适用于本指令外的产品。

1. 依照本指令采取的任何决定：

(a) 拒绝或器械投放市场和投入使用或实施临床试验；或

(b) 从市场上撤回器械， 

应说明作出决定的确实原因。这些决定应毫不迟延的通告有关方面。与此同时，也应告知有关方面根据提出异议的成员国的有效的国家法律，他可以使用的补救方法及实施补救方法的时限。

2. 如果出现第1款提到的决定，制造商或其在欧共体内的代表应该有机会事先提出自己的意见，除非由于所采取的措施十分紧急，不可能进行磋商。 

1. 依照本指令采取的任何决定：

(a) 拒绝或器械投放市场和投入使用或实施临床试验；或

(b) 从市场上撤回器械， 

应说明作出决定的确实原因。这些决定应毫不迟延的通告有关方面。与此同时，也应告知有关方面根据提出异议的成员国的有效的国家法律，他可以使用的补救方法及实施补救方法的时限。

2. 如果出现第1款提到的决定，制造商或其代表应该有机会事先提出自己的意见，除非由于所采取的措施十分紧急，不可能进行磋商。

在不违反现行国家规定和医疗保密惯例的情况下，成员国应保证实施该指令的所有各方对在执行工作中获得的各种信息承担保密责任，这不影响各成员国和各注册认证机构互换资料和传送各种警告的义务，不也影响有关人员根据刑法提供信息的义务。

在不违反现行国家规定

和医疗保密惯例的情况下，成员国

应保证实施该指令2007年9月21日，欧洲共同体官方刊物L 247/34 EN 

的所有各方对在执行工作中获得的各种信息承担保密责任。

这不影响各成员国和各注册认证机构互换资料和传送各种警告的义务，不也影响有关人员根据刑法提供信息的义务。

2. 下列信息不应被认为是保密信息：

(a) 依据第14条规定的将器械投入市场的责任人员的登记信息；

(b)制造商、授权代表或经销商向使用者发布的关于第10(3)条规定的措施的信息；

(c) 包含于发放的、调整的、补充的、吊销的或撤回的证书中的信息。.

3. 为修订本指令非本质性因素而采取的措施，除对此进行补充外，关于决定公众可以获得信息的情形，尤其是对于第IIb类和第III类器械，决定制造商公布本器械信息和数据的义务，应当依据第7(3)条规定的程序采纳。

成员国应采取适当的措施以确保成员国的主管机构彼此相互合作，并且与委员会相互合作，为使本指令统一适用，交流相关的信息。为协调指令的规定统一适用，委员会应当组织相关市场监管主管机构之间进行经验交流。在不违反本指令规定的情况下，

从国际发展水平看，合作是措施的一部分。

1. 各成员国就于1994年7月1日前正式通过并公布履行本指令所必需的法律、法规和行政规定，并立即将其通知委员会。 

第7条中提到的常设委员会应从本指令公布之日起开始其工作。各成员国应从本指令公布之日起实施第16条提出的各项措施。 

当各成员国正式通过上述规定时，规定中应包含本指令的出处，或在正式公布规定时同时公布本指令的出处。公布指令出处的程序应当为各成员国采用。 

各成员国应从1995年1月1日起生效实施这些规定。 

2. 各成员国应将其在本指令涵盖的领域内通过的国家法律规定文本通告委员会。 

3. 各成员国应采取必要措施确保负责实施第11(1)到(5)条规定的合格评定程序的注册认证机构重视任何与设备特性和功能有关的信息，特别应包括按有关这些设备的原有国家法律，法规和行政规定完成的检验和验证结果。 

4. 成员国应当接受

— 在本指令采纳后5年内，准许符合1994年12月31日前在其境内生效的法规的设备投入市场，和

— 最迟在2001年6月30日之前，将上述设备投入使用。 

1. 各成员国就于1994年7月1日前正式通过并公布履行本指令所必需的法律、法规和行政规定，并立即将其通知委员会。 

第7条中提到的常设委员会应从本指令公布之日起开始其工作。各成员国应从本指令公布之日起实施第16条提出的各项措施。 

当各成员国正式通过上述规定时，规定中应包含本指令的出处，或在正式公布规定时同时公布本指令的出处。公布指令出处的程序应当为各成员国采用。 

各成员国应从1995年1月1日起生效实施这些规定。 

2. 各成员国应将其在本指令涵盖的领域内通过的国家法律规定文本通告委员会。 

3. 各成员国应采取必要措施确保负责实施第11(1)到(5)条规定的合格评定程序的注册认证机构重视任何与设备特性和功能有关的信息，特别应包括按有关这些设备的原有国家法律，法规和行政规定完成的检验和验证结果。

4. 成员国应当接受

— 在本指令采纳后5年内，准许符合1994年12月31日前在其境内生效的法规的设备投入市场，和

— 最迟在2001年6月30日之前，将上述设备投入使用。