国内某GMP大型制药企业全套文件目录
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时间：2025-09-29 19:45:31
国内某GMP大型制药企业全套文件目录
国内某GMP大型制药企业全套文件目录一、机构与人员标准管理规程序号文件名称文件编码1人事标准管理规程SMP-RY-RL-00-0012培训教育标准管理规程SMP-RY-RL-00-0023人员健康标准管理规程SMP-RY-RL-00-0034新员工入司标准管理规程SMP-RY-RL-00-0045岗位职责（略）记录序号文件名称文件编码1档案材料目录PR-RY-RL-00-0022员工登记表PR-RY-RL-00-0033应聘人员审批表PR-RY-RL-00-0044新员工入司培训合格表PR-R
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国内某GMP大型制药企业全套文件目录
一、机构与人员
| 标 准 管 理 规 程 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 人事标准管理规程 | SMP-RY-RL-00-001 |
| 2 | 培训教育标准管理规程 | SMP-RY-RL-00-002 |
| 3 | 人员健康标准管理规程 | SMP-RY-RL-00-003 |
| 4 | 新员工入司标准管理规程 | SMP-RY-RL-00-004 |
| 5 | 岗位职责（略） | |
| 记 录 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 档案材料目录 | PR-RY-RL-00-002 |
| 2 | 员工登记表 | PR-RY-RL-00-003 |
| 3 | 应聘人员审批表 | PR-RY-RL-00-004 |
| 4 | 新员工入司培训合格表 | PR-RY-RL-00-005 |
| 5 | 员工内部调动通知单 | PR-RY-RL-00-006 |
| 6 | 员工离职审批单 | PR-RY-RL-00-007 |
| 7 | 员工晋级审批表 | PR-RY-RL-00-008 |
| 8 | 员工转正定级审批表 | PR-RY-RL-00-012 |
| 9 | 招聘员工申请表 | PR-RY-RL-00-014 |
| 10 | 员工业务培训卡 | PR-RY-RL-00-015 |
| 11 | 培训效果调查表 | PR-RY-RL-00-016 |
| 12 | 员工体检卡 | PR-RY-RL-00-017 |
| 13 | 员工奖励推荐表 | PR-RY-RL-00-019 |
| 14 | 违规处理单 | PR-RY-RL-00-020 |
| 15 | 年度培训计划表 | DR-RY-RL-00-001 |
| 16 | 培训记录统计表 | DR-RY-RL-00-002 |
| 17 | 培训计划实施情况汇总表 | DR-RY-RL-00-003 |
| 18 | 年度培训计划实施表 | DR-RY-RL-00-005 |
| 19 | 培训合格证 | VR-RY-RL-00-018 |
二、厂房与设施
| 标 准 管 理 规 程 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 厂房新、改、扩建标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-001 |
| 2 | 厂房使用、维护、保养标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-002 |
| 3 | 厂区安全标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-003 |
| 4 | 厂房内灯具设施标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-004 |
| 5 | 生产用电标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-005 |
| 6 | 生产用气标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-006 |
| 7 | 工艺用水标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-007 |
| 8 | 锅炉标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-008 |
| 9 | 洁净厂房与空调净化系统标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-009 |
| 10 | 厂区内管路标识标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-010 |
| 11 | 安全用电标准管理规程 | SMP-CF-SB-00-011 |
| | |
| 标 准 操 作 程 序 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-001 |
| 2 | DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-002 |
| 3 | SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-003 |
| 4 | SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-004 |
| 5 | 锅炉房清洁标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-005 |
| 6 | 变电室高压设备标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-006 |
| 7 | 变电室低压设备标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-007 |
| 8 | 纯水系统操作与维修保养标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-008 |
| 9 | 纯水系统清洁、灭菌标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-009 |
| 10 | 螺旋式空压机标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-010 |
| 11 | 螺旋式空压机维护保养标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-011 |
| 12 | 空调机组标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-012 |
| 13 | 空调机组维修保养标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-013 |
| 14 | 空调机组清洁灭菌标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-014 |
| 15 | 空调过滤器清洁标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-015 |
| 16 | 列管式多效蒸馏水机标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-016 |
| 17 | 列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序 | SOP-CF-SB-00-017 |
| 记 录 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 厂房新、改、扩建申请表 | PR-CF-SB-00-001 |
| 2 | 厂房维修记录表 | PR-CF-SB-00-002 |
| 3 | 停电牌领用记录表 | PR-CF-SB-00-003 |
| 4 | 灭菌用紫外灯使用记录表 | PR-CF-SB-00-004 |
| 5 | 用气计划表 | PR-CF-SB-00-005 |
| 6 | 空调机组运行记录表 | PR-CF-SB-00-006 |
| 7 | 空调机组清洁记录表 | PR-CF-SB-00-007 |
| 8 | 空调过滤介质清洁记录表 | PR-CF-SB-00-008 |
| 9 | 空调过滤介质更换记录表 | PR-CF-SB-00-009 |
| 10 | 净化区灭菌记录表 | PR-CF-SB-00-010 |
| 11 | 净化区运行记录表 | PR-CF-SB-00-011 |
| 12 | 纯水系统灭菌记录表 | PR-CF-SB-00-012 |
| 13 | 纯水系统运行记录表 | PR-CF-SB-00-013 |
| 14 | 纯水过滤介质更换记录表 | PR-CF-SB-00-014 |
| 15 | 厂房竣工记录表 | PR-CF-SB-00-015 |
| 16 | 锅炉运行记录表 | PR-CF-SB-00-016 |
| 17 | 紫外灯更换记录表 | PR-CF-SB-00-017 |
| | |
三、设备
| 标 准 管 理 规 程 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 设备选型、采购标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-001 |
| 2 | 设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-002 |
| 3 | 设备使用、维护、保养标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-003 |
| 4 | 设备润滑标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-004 |
| 5 | 设备清洁标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-005 |
| 6 | 日常巡检标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-006 |
| 7 | 设备计划检修标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-007 |
| 8 | 设备更新、改造及报废标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-008 |
| 9 | 设备停用、启封标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-009 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 10 | 设备事故标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-010 |
| 11 | 设备备件标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-011 |
| 12 | 压力容器标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-012 |
| 13 | 压力容器检修标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-013 |
| 14 | 计量用仪器、仪表标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-014 |
| 15 | 设备委外维修标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-015 |
| 16 | 维修工具标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-016 |
| 17 | 模具标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-017 |
| 18 | 设备编码标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-018 |
| 19 | 设备状态标识标准管理规程 | SMP-SB-SB-00-019 |
| | |
| 标 准 操 作 程 序 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | GFSJ-16型高效粉碎机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-001 |
| 2 | GFSJ-16型高效粉碎机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-002 |
| 3 | GF300型万能粉碎机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-003 |
| 4 | GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-004 |
| 5 | XZS-500型漩涡振动筛标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-005 |
| 6 | XZS-500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-006 |
| 7 | SHK-220型湿法混合颗粒机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-007 |
| 8 | SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-008 |
| 9 | V-1型高效混合机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-009 |
| 10 | V-1型高效混合机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-010 |
| 11 | ZLK-180型快速整粒机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-011 |
| 12 | ZLK-180型快速整粒机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-012 |
| 13 | ZP-33B型压片机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-013 |
| 14 | ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-014 |
| 15 | ZP-35A型压片机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-015 |
| 16 | ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-016 |
| 17 | ZP-37型压片机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-017 |
| 18 | ZP-37型压片机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-018 |
| 19 | 胶囊磨光机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-019 |
| 20 | 胶囊磨光机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-020 |
| 21 | DPT-250型铝塑泡罩包装机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-021 |
| 22 | DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-022 |
| 23 | DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-023 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 24 | DPP-170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-024 |
| 25 | ZTJ-800A型全自动胶囊填充机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-025 |
| 26 | ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-026 |
| 27 | GH-200型高效三维运动混合机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-027 |
| 28 | GH-200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-028 |
| 29 | 电加热干燥箱标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-029 |
| 30 | 电加热干燥箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-030 |
| 31 | YK-160A型摇摆式颗粒机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-031 |
| 32 | YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-032 |
| 33 | BGB-150C型高效包衣机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-033 |
| 34 | BGB-150C型高效包衣机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-034 |
| 35 | FL-30D沸腾干燥制粒机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-035 |
| 36 | FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-036 |
| 37 | PGL-30沸腾干燥制粒机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-037 |
| 38 | PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-038 |
| 39 | JMS-80型变速胶体磨标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-039 |
| 40 | JMS-80型变速胶体磨维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-040 |
| 41 | DXDK80D型全自动包装机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-041 |
| 42 | DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-042 |
| 43 | XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-043 |
| 44 | XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-044 |
| 45 | XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-045 |
| 46 | XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-046 |
| 47 | XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-047 |
| 48 | XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-048 |
| 49 | DMH-2型洁净对开门烘箱标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-049 |
| 50 | DMH-2型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-050 |
| 51 | 安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-051 |
| 52 | 型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-052 |
| 53 | YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-053 |
| 54 | YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-054 |
| 55 | 876-2型真空干燥箱标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-055 |
| 56 | 876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-056 |
| 57 | R201D-II旋转蒸发器标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-057 |
| 58 | R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-058 |
| 59 | HC·TP12A·20架盘药物天平标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-059 |
| 60 | HC·TP12A·20架盘药物天平维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-060 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 61 | 气体钢瓶标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-061 |
| 62 | 气体钢瓶维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-062 |
| 63 | 反应釜标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-063 |
| 反应釜维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-0 |
| 65 | BL-6电子天平标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-065 |
| 66 | BL-6电子天平维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-066 |
| 67 | PB-20酸度计标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-067 |
| 68 | PB-20酸度计维护保养标准操作程序 | SOP-SB-SB-00-068 |
| 69 | HA-180M电子分析天平标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-001 |
| 70 | HA-180M电子分析天平维护保养标准操作程 | SOP-SB-QC-00-002 |
| 71 | JZ3003电子称标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-003 |
| 72 | JZ3003电子称维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-004 |
| 73 | WZZ-2旋光仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-005 |
| 74 | WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-006 |
| 75 | SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-007 |
| 76 | SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-008 |
| 77 | YXQ-L立式压力蒸汽消毒器标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-009 |
| 78 | YXQ-L立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-010 |
| 79 | 电热恒温水浴锅标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-011 |
| 80 | 电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-012 |
| 81 | F13酸度计标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-013 |
| 82 | F13酸度计维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-014 |
| 83 | WFZ-26A紫外分光光度计标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-015 |
| 84 | WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-016 |
| 85 | ZRS-4溶出度仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-017 |
| 86 | ZRS-4溶出度仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-018 |
| 87 | KQ-250B超声波清洗器标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-019 |
| 88 | KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-020 |
| ZB-1智能崩解仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-021 |
| 90 | ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-022 |
| 91 | HP1050高效液相色谱仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-023 |
| 92 | HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-024 |
| 93 | PTX-YDH油电两用恒温培养箱标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-025 |
| 94 | PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-026 |
| 95 | QJ-1300超净工作台标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-027 |
| 96 | QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-028 |
| 97 | XYJ80-2离心机标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-029 |
| 98 | XYJ80-2离心机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-030 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 99 | YB-Ⅱ澄明度检测仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-031 |
| 100 | YB-Ⅱ澄明度检测仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-032 |
| 101 | 31S生化培养箱标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-033 |
| 102 | 31S生化培养箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-034 |
| 103 | YB-2真空恒温干燥箱标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-035 |
| 104 | YB-2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-036 |
| 105 | LD5-2离心机标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-037 |
| 106 | LD5-2离心机维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-038 |
| 107 | 显微镜标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-039 |
| 108 | 显微镜维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-040 |
| 109 | DDS-307电导率仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-041 |
| 110 | DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-042 |
| 111 | WB-2000XG脆碎度测定仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-043 |
| 112 | WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-044 |
| 113 | ZD-3电位滴定仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-045 |
| 114 | ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-046 |
| 115 | 尘埃粒子计数器标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-047 |
| 116 | 尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-048 |
| 117 | SW-CJ超净工作台标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-049 |
| 118 | SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-050 |
| 119 | 303A数显隔水式培养箱标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-051 |
| 120 | 303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-052 |
| 121 | PYC-A片剂硬度仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-053 |
| 122 | PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-054 |
| 123 | 快速水分测定仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-055 |
| 124 | 快速水分测定仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-056 |
| 125 | BS110S电子天平标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-057 |
| 126 | BS110S电子天平维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-058 |
| 127 | 303-3电热培养箱标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-059 |
| 128 | 303-3电热培养箱维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-060 |
| 129 | ZF-1紫外分析仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-061 |
| 130 | ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-062 |
| 131 | RBY-4融变时限检测仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-063 |
| 132 | RBY-4融变时限检测仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-0 |
| 133 | 惠普50A型气相色谱仪标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-065 |
| 134 | 惠普50A型气相色谱仪维护保养标准操作程序 | SOP-SB-QC-00-066 |
| | |
| | |
| 记 录 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 设备采购申请表 | PR-SB-SB-00-001 |
| 2 | 设备供应商确认表 | PR-SB-SB-00-002 |
| 3 | 设备开箱记录表 | PR-SB-SB-00-003 |
| 4 | 设备调试记录表 | PR-SB-SB-00-004 |
| 5 | 设备运行记录表 | PR-SB-SB-00-005 |
| 6 | 设备润滑记录表 | PR-SB-SB-00-006 |
| 7 | 年度设备检修计划表 | PR-SB-SB-00-007 |
| 8 | 设备检修记录表 | PR-SB-SB-00-008 |
| 9 | 设备维修记录表 | PR-SB-SB-00-009 |
| 10 | 设备委外维修记录表 | PR-SB-SB-00-010 |
| 11 | 设备日常维护保养记录表 | PR-SB-SB-00-011 |
| 12 | 日常巡检记录表 | PR-SB-SB-00-012 |
| 13 | 设备报废申请表 | PR-SB-SB-00-013 |
| 14 | 设备封存申请表 | PR-SB-SB-00-014 |
| 15 | 设备启用申请表 | PR-SB-SB-00-015 |
| 16 | 设备事故记录表 | PR-SB-SB-00-016 |
| 17 | 设备备件采购计划表 | PR-SB-SB-00-017 |
| 18 | 模具领用、归还记录表 | PR-SB-SB-00-018 |
| 19 | 工具领用记录表 | PR-SB-SB-00-019 |
| 20 | 设备台帐 | DR-SB-SB-00-001 |
| 21 | 计量设备台帐 | DR-SB-SB-00-002 |
| 22 | 压力容器台帐 | DR-SB-SB-00-003 |
| 23 | 设备卡片 | DR-SB-SB-00-004 |
| 24 | 仪表校验记录表 | DR-SB-SB-00-005 |
| 25 | 仪器校验记录表 | DR-SB-SB-00-006 |
| | |
四、物 料
| 管理规程 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 物料编码标准管理规程 | SMP-WL-WZ-00-001 |
| 2 | 物料状态标记标准管理规程 | SMP-WL-WZ-00-002 |
| 操作标准 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 物料采购标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-001 |
| 2 | 物料接收标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-002 |
| 3 | 物料储存标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-003 |
| 4 | 物料发放标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-004 |
| 5 | 贵细药品管理标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-005 |
| 6 | 物料退料标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-006 |
| 7 | 物料复验标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-007 |
| 8 | 破损包装物料标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-008 |
| 9 | 物料超额发放标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-009 |
| 10 | 产品管理标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-010 |
| 11 | 产品退货标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-011 |
| 12 | 危险品、化学试剂管理标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-012 |
| 13 | 物料盘存标准操作程序 | SOP-WL-WZ-00-013 |
| | |
| 记录、台帐、凭证 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 物料初检记录 | PR-WL-WZ-00-001 |
| 2 | 库房巡检记录 | PR-WL-WZ-00-002 |
| 3 | 印版保密保险责任书 | PR-WL-WZ-00-003 |
| 4 | 货位卡 | DR-WL-WZ-00-001 |
| 5 | 物料总帐 | DR-WL-WZ-00-002 |
| 6 | 物料分类帐 | DR-WL-WZ-00-003 |
| 7 | 成品入库验收记录 | DR-WL-WZ-00-004 |
| 8 | 成品分类帐 | DR-WL-WZ-00-005 |
| 9 | 销毁记录 | DR-WL-WZ-00-006 |
| 10 | 物料库存月报表 | DR-WL-WZ-00-007 |
| 11 | 复验记录 | DR-WL-WZ-00-008 |
| 12 | 物料退库记录 | DR-WL-WZ-00-009 |
| 13 | 成品退货记录 | DR-WL-WZ-00-010 |
| 14 | 更换包装记录 | DR-WL-WZ-00-011 |
| 15 | 效期药品催销（用）表 | DR-WL-WZ-00-012 |
| 16 | 不合格品台帐 | DR-WL-WZ-00-013 |
| 17 | XXX货卡 | DR-WL-WZ-00-014 |
| 18 | 请验通知单 | VR-WL-WZ-00-001 |
| 19 | 拒收单 | VR-WL-WZ-00-002 |
| 20 | 物料封口签 | VR-WL-WZ-00-003 |
五、卫 生
| 管理规程 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 厂区环境卫生标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-001 |
| 2 | 生产区环境卫生标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-002 |
| 3 | 生产区工艺卫生标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-003 |
| 4 | 生产区个人卫生标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-004 |
| 5 | 特殊清洁标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-005 |
| 6 | 废弃物垃圾标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-006 |
| 7 | 清场标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-007 |
| 8 | 车间清洁器具、清洁用具使用和存放标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-008 |
| 9 | 工作服标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-009 |
| 10 | 卫生状态标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-010 |
| 11 | 工具及工具箱（柜）卫生标准管理规程 | SMP-WS-QA-00-011 |
| | |
| | |
| | |
| 操作标准 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 厂区环境清洁标准操作程序 | SOP-WS-QA-00-001 |
| 2 | 实验室检验器具清洁标准操作程序 | SOP-WS-QA-00-002 |
| 3 | 人员进出一般生产区标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-001 |
| 4 | 物料进出一般生产区标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-002 |
| 5 | 一般生产区工作服清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-003 |
| 6 | 一般生产区洗衣机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-004 |
| 7 | 一般生产区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-005 |
| 8 | 洗手池、水池清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-006 |
| 9 | 地面清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-007 |
| 10 | 厕所、浴室清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-008 |
| 11 | 一般生产区工器具清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-009 |
| 12 | 批号打印机、自动捆扎机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-010 |
| 13 | 灯检箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-011 |
| 14 | 安瓿印字机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-012 |
| 15 | 清洁剂、消毒剂配制标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-013 |
| 16 | 人员出入洁净区标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-014 |
| 17 | 物料出入洁净区标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-015 |
| 18 | 洁净区工作服清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-016 |
| 19 | 洁净区洗衣机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-017 |
| 20 | 洁净区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-018 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 21 | 洁净区台面、货架清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-019 |
| 22 | 洁净区工器具清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-020 |
| 23 | 洁净区地漏清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-021 |
| 25 | 粉碎机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-023 |
| 26 | ZS系列漩涡振荡筛分机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-024 |
| 27 | SHK-220湿法混合颗粒机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-025 |
| 28 | YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-026 |
| 29 | 电加热干燥箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-027 |
| 30 | PGL-30、FL-30喷雾干燥制粒机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-028 |
| 31 | 快速水份测定仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-029 |
| 32 | ZLK180快速整粒机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-030 |
| 33 | 混合机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-031 |
| 34 | 旋转式压片机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-032 |
| 35 | XCJ-36吸尘器清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-033 |
| 36 | CFQ-1筛片机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-034 |
| 37 | DL-320滤袋式吸尘器清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-035 |
| 38 | 片剂硬度测试仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-037 |
| 39 | BGB-150C高效包衣机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-038 |
| 40 | JMS-80变速胶体磨清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-039 |
| 41 | 50L可倾式夹层加热锅清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-040 |
| 42 | ZTJ-800胶囊填充机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-041 |
| 43 | JMJ-Ⅱ胶囊磨光机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-042 |
| 44 | DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-043 |
| 45 | DPP170铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-044 |
| 46 | 洁净区磅秤清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-045 |
| 47 | SB系列自动包装机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-046 |
| 48 | 灭菌器、烘箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-050 |
| 49 | 筒式过滤器、呼吸器清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-051 |
| 50 | 配液系统清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-052 |
| 51 | 针剂车间周转盘清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-053 |
| 52 | AX-1.2安瓿洗烘机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-054 |
| 53 | AX-1.2安瓿灌封机清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-055 |
| 54 | 876-2型真空干燥箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-056 |
| 55 | R201D-II旋转蒸发仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-057 |
| 56 | HC·TP12A·20架盘药物天平清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-058 |
| 57 | 合成车间玻璃仪器清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-059 |
| 58 | 反应釜及辅助系统清洁标准操作程序 | SOP-WS-SC-00-060 |
| 59 | HA-180M电子分析天平清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-001 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 60 | JZ3003电子天平清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-002 |
| 61 | WZZ-2旋光仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-003 |
| 62 | SX2-4-10箱式电阻炉清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-004 |
| 63 | YXQ-L立式压力蒸汽消毒器清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-005 |
| 电热恒温水浴锅清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-006 |
| 65 | F13酸度计清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-007 |
| 66 | WFZ-26A紫外分光光度计清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-008 |
| 67 | ZRS-4溶出度仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-009 |
| 68 | KQ-250B超声波清洗器清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-010 |
| 69 | ZB-1崩解仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-011 |
| 70 | HP1050高效液相色谱仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-012 |
| 71 | PTX-YDH油电两用恒温培养箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-013 |
| 72 | QJ-1300超净工作台清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-014 |
| 73 | XYJ80-2离心机清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-015 |
| 74 | YB-II澄明度检测仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-016 |
| 75 | 31S生化培养箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-017 |
| 76 | YB-2真空恒温干燥箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-018 |
| 77 | LD5-2低速离心机清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-019 |
| 78 | 显微镜清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-020 |
| 79 | DDS-307电导率仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-021 |
| 80 | WB-2000XG脆碎度测定仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-022 |
| 81 | ZD-3电位滴定仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-023 |
| 82 | 尘埃粒子计数器清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-024 |
| 83 | SW-CJ超净工作台清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-025 |
| 84 | 303A数显隔水式培养箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-026 |
| 85 | PYC-A片剂硬度仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-027 |
| 86 | BS110S电子天平清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-029 |
| 87 | 303-3电热恒温培养箱清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-030 |
| 88 | ZF-1型紫外分析仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-031 |
| RBY-4融变时限检查仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-032 |
| 90 | 惠普50A型气相色谱仪清洁标准操作程序 | SOP-WS-QC-00-033 |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| 记录 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 外来人员进入洁净区登记表 | PR-WS-QA-00-001 |
| 2 | 特殊清洁申请单 | PR-WS-QA-00-003 |
| 3 | 特殊清洁记录 | PR-WS-QA-00-004 |
| 4 | 洁净服清洁记录 | PR-WS-SC-00-001 |
| 5 | 洁净区非操作间清洁记录 | DR-WS-SC-00-004 |
| 6 | 洁净区直接接触药液容器具消毒灭菌记录 | PR-WS-SC-00-005 |
| 7 | 清洁剂、消毒剂配制记录 | PR-WS-SC-00-006 |
| | |
六、验 证
| 管理规程 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 验证标准管理规程 | SMP-YZ-QA-00-001 |
| | |
| 记录、凭证 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | 验证计划表 | PR-YZ-QA-00-001 |
| | |
| 验证方案与验证报告 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 1 | xxxx注射液生产工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-001 |
| 2 | xxxxx注射液生产工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-002 |
| 3 | xxxx生产工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-003 |
| 4 | xxxx生产工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-004 |
| 5 | xxxx生产工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-005 |
| 6 | xxx生产工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-006 |
| 7 | xxxx工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-007 |
| 8 | xxx工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-008 |
| 9 | xxx生产工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-009 |
| 10 | xxxx生产工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-010 |
| 11 | xxxx工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-011 |
| 12 | xxxxxx | VLP-YZ-SC-00-012 |
| 13 | GF-300万能粉碎机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-013 |
| 14 | GF-300万能粉碎机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-014 |
| 15 | XZS-500旋涡振动式筛分机清洗验证方案 | VLP-YZ-SC-00-015 |
| 16 | XZS-500旋涡振动筛分机清洗验证报告 | VLP-YZ-SC-00-016 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 17 | PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-017 |
| 18 | PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-018 |
| 19 | SHK-220湿混颗粒机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-019 |
| 20 | SHK-220湿混颗粒机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-020 |
| 21 | YK-摇摆式颗粒机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-021 |
| 22 | YK-摇摆式颗粒机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-022 |
| 23 | 洁净区工器具清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-023 |
| 24 | 洁净区工器具清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-024 |
| 25 | ZLK180快速整粒机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-025 |
| 26 | ZLK180快速整粒机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-026 |
| 27 | V-1高效混合机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-027 |
| 28 | V-1高效混合机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-028 |
| 29 | 旋转式压片机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-029 |
| 30 | ZP-37旋转式压片机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-030 |
| 31 | ZP-35A旋转式压片机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-031 |
| 32 | BGB-150C高效包衣锅清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-034 |
| 33 | BGB-150C高效包衣锅清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-035 |
| 34 | 颗粒分装机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-036 |
| 35 | 颗粒分装机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-037 |
| 36 | 全自动胶囊充填机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-038 |
| 37 | 全自动胶囊充填机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-039 |
| 38 | DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-040 |
| 39 | DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-041 |
| 40 | DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-042 |
| 41 | DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-043 |
| 42 | DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-044 |
| 43 | FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-049 |
| 44 | FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-050 |
| 45 | YK-160摇摆式颗粒机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-051 |
| 46 | YK-160摇摆式颗粒机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-052 |
| 47 | GH200三维运动混合机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-053 |
| 48 | GH200三维运动混合机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-054 |
| 49 | ZP-33B旋转式压片机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-055 |
| 50 | ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-056 |
| 51 | ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-057 |
| 52 | DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-058 |
| 53 | DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-059 |
| 54 | xxxx生产工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-061 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 55 | xxxx生产工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-062 |
| 56 | 合成车间玻璃仪器清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-063 |
| 57 | 合成车间玻璃仪器清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-0 |
| 58 | 配液、灌封系统清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-065 |
| 59 | 配液、灌封系统清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-066 |
| 60 | xxxxxxx生产工艺验证方案 | VLP-YZ-SC-00-069 |
| 61 | xxxxxxxx生产工艺验证报告 | VLP-YZ-SC-00-070 |
| 62 | 反应釜及辅助系统清洁验证方案 | VLP-YZ-SC-00-071 |
| 63 | 反应釜及辅助系统清洁验证报告 | VLP-YZ-SC-00-072 |
| 立式压力蒸汽消毒器验证方案 | VLP-YZ-QA-00-001 |
| 65 | 立式压力蒸汽消毒器验证报告 | VLP-YZ-QA-00-002 |
| 66 | 电热恒温培养箱验证方案 | VLP-YZ-QA-00-003 |
| 67 | 303-A数显隔水式恒温培养箱验证报告 | VLP-YZ-QA-00-004 |
| 68 | 303恒温培养箱验证报告 | VLP-YZ-QA-00-005 |
| 69 | PYX-YDH油电两用恒温培养箱验证报告 | VLP-YZ-QA-00-006 |
| 70 | 31S生化培养箱验证报告 | VLP-YZ-QA-00-007 |
| 71 | 超净工作台验证方案 | VLP-YZ-QA-00-008 |
| 72 | SW-CJ超净工作台（无菌检查室）验证报告 | VLP-YZ-QA-00-009 |
| 73 | SW-CJ超净工作台（微生物限度检查室）验证报告 | VLP-YZ-QA-00-010 |
| 74 | QJ-1300超净工作台验证报告 | VLP-YZ-QA-00-011 |
| 75 | CZY型洁净层流车验证报告 | VLP-YZ-QA-00-012 |
| 76 | WFZ-26A型紫外分光光度计验证方案 | VLP-YZ-QA-00-013 |
| 77 | WFZ-26A型紫外分光光度计验证报告 | VLP-YZ-QA-00-014 |
| 78 | HP1050高效液相色谱仪验证方案 | VLP-YZ-QA-00-015 |
| 79 | HP1050高效液相色谱仪验证报告 | VLP-YZ-QA-00-016 |
| 80 | 纯水系统验证方案 | VLP-YZ-SB-00-001 |
| 81 | 纯水系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-002 |
| 82 | 纯水系统灭菌验证方案 | VLP-YZ-SB-00-003 |
| 83 | 纯水系统灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-004 |
| 84 | HAVC系统验证方案 | VLP-YZ-SB-00-005 |
| 85 | 固体一车间HAVC系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-006 |
| 86 | 固体二车间HAVC系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-007 |
| 87 | 无菌室HAVC系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-009 |
| 88 | HAVC系统臭氧灭菌验证方案 | VLP-YZ-SB-00-010 |
| 无菌室HAVC系统臭氧灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-011 |
| 90 | HAVC系统甲醛灭菌验证方案 | VLP-YZ-SB-00-012 |
| 91 | 固体一车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-013 |
| 92 | 固体二车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-014 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 93 | HAVC系统乳酸灭菌验证方案 | VLP-YZ-SB-00-016 |
| 94 | 固体一车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-017 |
| 95 | 固体二车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-018 |
| 96 | 压缩空气系统验证方案 | VLP-YZ-SB-00-020 |
| 97 | 压缩空气系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-021 |
| 98 | 粉碎机验证方案 | VLP-YZ-SB-00-022 |
| 99 | GFSJ-160型高效粉碎机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-023 |
| 100 | GF300型高效粉碎机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-024 |
| 101 | 沸腾干燥制粒机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-025 |
| 102 | FL-30B沸腾干燥制粒机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-026 |
| 103 | PGL-30沸腾干燥制粒机机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-027 |
| 104 | 混合机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-028 |
| 105 | V-I型混合机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-029 |
| 106 | GH-200型混合机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-030 |
| 107 | 压片机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-031 |
| 108 | ZP-35A型旋转式压片机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-032 |
| 109 | ZP-37型旋转式压片机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-033 |
| 110 | ZP-33B型旋转式压片机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-034 |
| 111 | 高效包衣机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-035 |
| 112 | BGB-150型高效包衣机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-036 |
| 113 | 全自动胶囊填充机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-037 |
| 114 | ZTJ-800A型全自动胶囊填充机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-038 |
| 115 | 铝塑泡罩包装机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-039 |
| 116 | DDP-250型铝塑泡罩包装机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-040 |
| 117 | DPP-170型铝塑泡罩包装机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-041 |
| 118 | DPT-250A型铝塑泡罩包装机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-042 |
| 119 | 颗粒包装机设备验证方案 | VLP-YZ-SB-00-043 |
| 120 | DXDK80D型颗粒包装机设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-044 |
| 121 | 灭菌柜验证方案 | VLP-YZ-SB-00-045 |
| 122 | XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-046 |
| 123 | XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-047 |
| 124 | XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器设备验证报告 | VLP-YZ-SB-00-048 |
| 125 | 针剂车间HVAC系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-049 |
| 126 | 针剂车间HVAC系统臭氧灭菌验证报告 | VLP-YZ-SB-00-050 |
| 127 | 注射用水系统验证方案 | VLP-YZ-SB-00-055 |
| 128 | 注射用水系统验证报告 | VLP-YZ-SB-00-056 |
| 129 | 旋涡振动筛验证方案 | VLP-YZ-SB-00-057 |
| 130 | 旋涡振动筛验证报告 | VLP-YZ-SB-00-058 |
| 序号 | 文件名称 | 文件编码 |
| 131 | 安瓿洗封灌联动线验证方案 | VLP-YZ-SB-00-059 |
| 132 | 安瓿洗封灌联动线验证报告 | VLP-YZ-SB-00-060 |
国内某GMP大型制药企业全套文件目录
国内某GMP大型制药企业全套文件目录一、机构与人员标准管理规程序号文件名称文件编码1人事标准管理规程SMP-RY-RL-00-0012培训教育标准管理规程SMP-RY-RL-00-0023人员健康标准管理规程SMP-RY-RL-00-0034新员工入司标准管理规程SMP-RY-RL-00-0045岗位职责（略）记录序号文件名称文件编码1档案材料目录PR-RY-RL-00-0022员工登记表PR-RY-RL-00-0033应聘人员审批表PR-RY-RL-00-0044新员工入司培训合格表PR-R
