“一次性使用麻醉穿刺包硬膜外包、腰硬联合包”技术参数

附件1：“一次性使用麻醉穿刺包（硬膜外包、腰硬联合包）”技术参数

    1、产品适用范围：用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 

2、产品材质及组成：由穿刺针、导管、无菌注射器、注射针、纱布、乳胶手套、敷料布巾、镊子等组成。

3、主要技术指标：

3.1无菌、无热源，安全卫生、使用方便。 

3.2硬膜外穿刺针：为曲线型针头，可以在进行导管插入手术时，保护导管免于损伤，而且可以平滑的置入硬膜外腔；套管的超薄壁体，使它可以置入一个较大规格的麻醉导管；针体上标有刻度确保置入深度准确；针柄的翼翅设计，增强了进针的稳定性和方向性。

3.3麻醉导管：直径为1.0mm，±5%偏差，材料为尼龙或PVC，短头有2-3个侧孔采用独特工艺加工，保证物的畅通，并且有软硬之分，最大限度满足用户需要。规格齐全，还有带钢丝、造影线（激光导管）等。

3.4硬膜外、联麻包的导管采用进口材料，导管弹性、韧性、软硬适中、刻度准确、不易屈曲。

3.5、腰椎穿刺针：腰椎穿刺针笔型结构设计（型号≤5#），使手术中和手术后脑脊液的流失量降到很低，避免术后反映加剧。

4、规格：AS-E/S    AS-E    AS-S

5、包装要求：环氧乙烷灭菌，包装。

6、配置清单：

6.1联麻包（AS-E/S）配置：（预计年使用量：2000个/年）

6.1.1硬膜外穿刺针1付（16#）

6.1.2腰穿针1付（5#）

6.1.3硬膜外导管1根

6.1.4无菌注射器3ml 1只、5ml 1只（玻璃）、20ml 1只

6.1.5注射针5#、7# 、16# 

6.1.6纱布（2-3块）、乳胶手套1双、敷料1块、洞巾1块

6.1.7消毒刷（3只）

6.1.8棉球（3个）、胶布和接头各1个

6.2 硬膜外包配置（AS-E）：（预计年使用量：1000个/年）

6.2.1硬膜外穿刺针1付（16#）

6.2.2硬膜外导管1根

6.2.3无菌注射器3ml 1只、5ml 1只（玻璃）、20ml 1只

6.2.4注射针5#、7#、16# 

6.2.5纱布（3块）、乳胶手套1双、敷料1块、洞巾1块

6.2.6消毒刷（3只）、托盘1个

6.3 腰椎麻醉包配置（AS-S）：（预计年使用量：100个/年）

6.3.1硬膜外穿刺针1付（16#）

6.3.2硬膜外导管1根

6.3.3无菌注射器3ml 1只、5ml 1只（玻璃）

6.3.4注射针5#、7#、16# 

6.3.5 导引针1只

6.3.6纱布（3块）、乳胶手套1双、敷料1块、洞巾1块

6.3.7消毒刷（3只）、托盘1个

采购文件书装订顺序

1、封面（公司、品目、联系人、联系方式）

2、目录

3、品目及报价表（格式见附件3）

4、规格型号、配置及偏离表（格式见附件3）

5、企业营业执照（复印件）

6、组织机构代码证、税务登记证（复印件）

7、法定代表人授权书（原件）暨经办人授权书及法人、经办人身份证（复印件）

8、生产厂家授权书（投标人不是生产厂家的）

9、如是医疗器械，须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”（复印件）

10、医疗器械产品注册证和注册登记表（复印件）

11、如有产品质量和企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）

12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告，性能自测报告，出厂检验报告的复印或扫描件

13、如有其他证书：产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件

14、产品执行标准（提供产品注册标准：YZB等资料供评审）

15、产品质量及货源保证书

16、售后服务承诺书

17、如有，提供进口原材料证明书或产品报关资料等

18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。业绩证明文件（近三年用户名单及联系人与联系方式及合同复印件或近三个月内送货复印件，格式见附件3）。

19、如有物流公司配送，请提供配送证明材料：配送商基本情况、配送商营业执照复印件、配送商经营许可证复印件

20、如有，国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。如：卫生许可证、药品经营许可证、生产批件或新药证书等；

21、封底

注：请务必按以上顺序装订资料，如有非中文资料，请同时提供中文翻译件。

附件3：主要表格格式

附件3-1：

品目及报价表

序号	产品名称	制造商   名称	品牌	包装（小）规格、型号	单位	成交单价 （元）	配送企业  名称	备注

注：1. 报价应是最终用户验收合格后的总价，包括设备运输、保险、代理、安装调试、培训、税费、系统集成费用和采购文件规定的其它费用。 

2.“序号”，按照各产品技术参数对应的序号填写。

3.“品目及报价表”为多页的，每页均需由法定代表人或授权代表签字并盖投标人印章。

4.“品目及报价表”需单独密封。

5、如有配套耗材，请参照此表报价。

6、如有多种规格，请按每种规格分别报价。

供应商名称：        （盖章）

法定代表人或授权代表（签字）：                              日期：

附件3-2：

规格型号、配置及偏离表

序号	招标要求	投标响应	偏离及其影响

注意：1、此表要求投标文件与招标文件要求一一对应、逐一列出；2．投标文件中与招标文件要求有负偏离的内容必须在此表中列出，否则视为无效投标。供应商必须据实填写，不得虚假响应，否则投标无效并按规定追究其相关责任。

法定代表人或授权代表签字：                                  日期:

附件3-3：

用户情况表

省外省级以上单位用户	用户名称	型号	数量	供货期限	联系人及联系方式	备注
省内省级单位用户
省内其他用户

说明：1、表中产品为近三年销售，用户仍在使用的货物；2、只填写本次投标产品型号或与本次投标产品相当的型号。

法定代表人或授权代表签字：                                       日期:

附件3-4：

制造商家授权书

************：

                           （制造商家名称）是在      .（国名）依法登记注册的，其厂址现在                       。

                           （被授权公司名称）是在.        

                （国名）依法登记注册的，其主要营业地点现在                            。

                   （制造商家名称）授权                   （被授权公司名称）为我方制造的        品牌产品的合法销售商（授权销售的产品清单附后），参加_********“         ” 项目第     包的投标，全权处理与该产品投标的有关事宜，并对我方具有约束力。

作为制造商，我方承诺，为本次招标提供的货物为原厂制造、合法渠道供应的全新产品。我方保证以投标合作者来约束自己，并对该投标共同承担和分别承担招标文件中所规定的义务。

授权单位名称：       （盖章） 

授权单位法定代表人或授权代表（签字）：                

被授权单位名称：     （盖章）

被授权单位法定代表人或授权代表（签字）：

授权日期：

附：授权销售产品清单

注：投标人也可提供制造商家自有的授权格式文件，但授权书中必须明确：制造商和被授权单位的名称及登记注册地、参加投标的项目及采购编号、授权产品清单、授权日期，并且必须有授权单位和被授权单位法定代表人（或授权代表）的签字和盖单位的印章。

附件3-5：                      法定代表人身份授权书

                                      （采购单位名称）：

   本授权声明：                         （投标人名称）           

       （法定代表人姓名、职务）授权                          （被授权人姓名、职务）为我方 “                                          ”项目投标活动的合法代表，以我方名义全权处理该项目有关投标、签订合同以及执行合同等一切事宜。

特此声明。

法定代表人签字：

授权代表签字：

投标人名称：                          （加盖公章）

日期：

    ★说明：上述证明文件附有法定代表人、被授权代表身份证复印件（加盖公章）时才能生效。