天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》要求和全国医疗器械不良事件监测试点工作总结会议精神，为进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，建立我市医疗器械不良事件监测制度，现制定天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案。

一、组织管理及职责：

（一）天津市食品药品监督管理局

主管天津市医疗器械不良事件监测工作。主要履行以下职

责：

1.负责天津市医疗器械不良事件监测工作的管理、规划；

2.负责规划、组织天津市医疗器械不良事件监测工作有关法

律法规和相关内容的培训；

3.负责天津市医疗器械不良事件监测工作的监督检查；

4.组织对市内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事

件进行调查和处理；

5.根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应措施；

6.对天津市医疗器械不良事件监测中心进行业务指导。

（二）天津市医疗器械不良事件监测中心

承担天津市医疗器械不良事件监测技术工作，主要履行以下

职责：

1.负责天津市医疗器械不良事件监测报告工作的日常组织、

汇总、协调工作； 

2.在国家药品不良反应监测中心指导下负责天津市医疗器

械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作；

3.组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

（三）各食品药品监督管理分局

负责本辖区内医疗器械不良事件监测工作，主要履行以下职

责;

1.负责本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不

良事件监测报告工作的培训和日常监督检查；

2.负责本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不

良事件监测报告报表收集、汇总、上报工作。

（四）各医疗机构

各医疗机构可采取利用药品不良反应监测网，增加和补充医

疗器械的监测人员的方法，明确本单位的组织机构和人员，完成可疑医疗器械不良事件报表的填写、收集、整理和上报工作。

（五）医疗器械生产、经营企业

建立医疗器械不良事件监测网，明确主管部门及人员，各生

产、经营企业应准确掌握生产、经营产品的销售流向，建立档案，在做好售后服务的同时，收集所发生的各种可疑不良事件并及时上报。

二、时间安排：

（一）组织培训阶段：2005年1月1日-1月31日

组织相关人员学习实施方案，明确职责分工，掌握相关的法规及基础知识。市医疗器械不良事件监测中心负责各分局、市级医院、二、三类医疗器械生产企业相关人员的培训；各分局负责辖区内医疗机构、医疗器械经营企业、一类医疗器械生产企业相关人员的培训。

（二）机构组建阶段： 2005年2月1日-2月28日

各分局、市级医疗机构、二、三类医疗器械生产企业明确医疗器械不良事件监测工作负责部门，确定1-2名同志具体负责医疗器械不良事件监测工作，填写《医疗器械不良事件监测机构人员登记表》（见附件1）（一式四份）报市食品药品监督管理局、市医疗器械不良事件监测中心、辖区食品药品监督管理分局各一份；各医疗机构、医疗器械经营企业、一类医疗器械生产企业明确负责医疗器械不良事件监测工作的组织机构，设立1-2名专兼职的监测员，填写《医疗器械不良事件监测机构人员登记表》（一式三份）报市医疗器械不良事件监测中心、所在辖区食品药品监督管理分局各一份。

1、分步实施阶段：2005年3月1日起

我市医疗器械不良事件监测工作分两个阶段按照先重点再一般的原则分步实施，对重点医疗器械监测品种自2005年3月1日起在全市全面展开，一般医疗器械产品依据各辖区的不同情况试行，2005年6月起医疗器械不良事件监测工作在全市全面铺开。

三、重点监测品种及报告程序

（一）重点监测品种

1.聚丙烯酰胺水凝胶

2.角膜塑形镜

3.心血管内支架

4.心脏瓣膜

5.光量子氧照（透）射治疗相关仪器

6.宫内节育器

7.微波治疗仪

（二）报告程序

天津市对医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要

时可以越级报告。

1.医疗器械生产、经营、使用单位对发现或知悉的可疑医疗

器械的不良事件，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件2），于10个工作日内报所在辖区食品药品监督管理分局（市级医院直接报市食品药品监督管理局），并同时报天津市医疗器械不良事件监测中心，死亡病例和严重伤害事件应立即报告，并同时报国家药品不良反应监测中心。

2.医疗器械生产企业对本企业生产的产品按季度在下一个

季度第一个月的10日前分别向辖区内食品药品监督管理分局、市医疗器械不良事件监测中心提交《医疗器械不良事件生产企业汇总报告表》（见附件3）。

    3.医疗器械使用单位对本单位使用的产品，按季度在下一个季度第一个月的10日前分别向所在辖区食品药品监督管理分局（市级医院直接报市食品药品监督管理局）、市医疗器械不良事件监测中心提交《医疗器械不良事件使用单位汇总报告表》（见附件4）。

4.各食品药品监督管理分局汇总后于下一个季度第一个月的月底前报市食品药品监督管理局。

5.市医疗器械不良事件监测中心收到不良事件报告表后，经过分析评价于收到后15个工作日内分别报告国家药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理局；汇总报告应当于收到后30个工作日分别报告国家药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理局。

死亡事件应当于收到后5个工作日内报国家药品不良反应监

测中心和市食品药品监督管理局；

严重伤害事件应当于收到后10个工作日内报国家药品不良

反应监测中心和市食品药品监督管理局。

6.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当立即向市食品药品监督管理局和市医疗器械不良事件监测中心报告。

市食品药品监督管理部门应当立即组织调查核实（必要时要

会同卫生主管部门），并向国家食品药品监督管理局和国家不良事件监测中心报告（必要时同时报卫生部）。

    7.医疗器械生产、使用单位和各分局对季度汇总报告要严格按时报告，确无不良事件发生应实施零报告制度。

四、有关要求

（一）各医疗器械生产、经营、使用单位要保证按照时限建立相关的机构，确定专兼职监测员，建立健全医疗器械不良事件报告工作制度，本着可疑即报的原则，保证可疑医疗器械不良事件按时上报。

（二）各食品药品监督管理分局在辖区内广泛开展宣传工作，提高社会各界对此项工作的认知度，确保辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件报告工作顺利实施，并加强日常监督检查，年底前不能出现没有报告的辖区。

（三）天津市医疗器械不良事件监测中心要及时将日常医疗器械不良事件报告工作进展情况向市食品药品监督管理局、市卫生局通报，加强协调沟通，以求得支持和帮助。

（四）对于严重的医疗器械不良事件在接到报告后，市食品药品监督管理局、市医疗器械不良事件监测中心应及时到有关事发单位了解情况，各单位应予以协助，提供便利。

（五）各单位对医疗器械监测工作中发现的新问题应及时向市食品药品监督管理局、市医疗器械不良事件监测中心汇报。

天津市食品药品监督管理局地址：天津市和平区岳阳道79号

邮编：300051

联系电话：23121192

                          23322300转1

天津市医疗器械不良事件监测中心地址：天津市和平区南京路305号经济联合大厦主楼三楼

邮编：300052

联系电话：27220946  27220412

附件1

医疗器械不良事件监测机构人员登记表

单位名称