关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知2004年

　　为作好2004年《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号，以下简称《意见》），对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》，坚持标准，严格期限，切实作好今年认证工作，根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）的规定，现对认证工作中有关问题明确如下：

　　一、截止到2004年6月30日，没有通过GSP认证的地市以上城市的药品批发、零售连锁和大中型零售企业，其中包括没有提出认证申请的，在认证中被判定为不合格又放弃整改的，或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的，以及复查结果仍不合格的，从7月1日起，停止其药品经营活动。

　　二、在2004年6月30日前已经进行了认证检查，但被判定为限期整改的地市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业，如果按照《办法》规定的时限其整改期需要跨越6月30日的，企业自接到整改通知之日起，应在《办法》规定的时限内报送整改报告和提出复查申请，由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格或者没有在规定期限内提出复查申请的，自期限截止日期次日起，停止其药品经营活动。

　　三、对《意见》规定到2004年12月31日应完成认证的企业，其最后完成认证工作（包括完成对限期整改企业的复查）的截止期限为12月31日，不再顺延。

　　为保证在2004年12月31日完成相关企业的认证工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门应根据《办法》中有关认证时限的规定，统筹安排，合理确定截止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时，应预留出企业可能出现的整改期及整改的复查期，并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企业。

　　四、各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理，对届时未能按上述规定期限通过认证的企业，应依法监督其停止药品经营活动。

　　五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准，认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营活动的，要加强监管，严格规定，使GSP认证真正达到提高企业素质、淘汰落后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二十八日