GMP清场管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

题目清场管理规程编码SMP-HG-007-00

文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

1. 目的：

建立清场管理规程，防止差错和混淆。

2. 适用范围：

适用于公司各个车间生产操作清场的管理。

3. 责任人：

车间操作人员：负责按本规程实施。

车间主任、班组长、QA：负责按本程序进行监督、检查。

4. 正文：

4.1 清场的类别：一类清场和二类清场

4.1.1 以下情形实行一类清场：

4.1.1.1 更换品种；

4.1.1.2 同品种连续生产7天以上（含7天）；

4.1.1.3 阶段性生产结束后；

4.1.1.4 清场合格证过有效期；

4.1.1.5 其他情况（必要时）；

4.1.2 以下情形实行二类清场：

4.1.2.1 同品种24小时内连续生产，每班结束；

4.1.2.2 清场合格证有效期内，同品种换批；

4.2 清场的内容及要求

4.2.1 一类清场内容及要求：

4.2.1.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

4.2.1.2 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；4.2.1.3 使用的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

4.2.1.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；

4.2.1.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录；

4.2.1.6 各工序调换品种时彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等；

4.2.1.7 每周至少对关键设备内表面进行1次消毒（75%乙醇）。

4.2.2 二类清场内容及要求

4.2.2.1 清理生产现场，工作间干净整洁；

4.2.2.2 清理设备内壁及外表面，无明显残留可见异物；

4.2.2.3 清洁桌面、工具仪器，无明显残留可见异物；

4.2.2.4 清洁地面至无粉尘、无积水；

4.3 清场的方法及程序：

4.3.1 设备的清洗：严格按各设备清洁标准操作规程进行清洁、消毒；清洗前必须首先切断电源；凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗、消毒。清洁完成后填写《设备清洁记录》和其他相关记录。

4.3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，再放置在器具存放间自然晾干。

4.3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗严格执行清洁标准操作规程。填写《一般区厂房设施清洁记录》与《洁净区厂房设施清洁消毒记录》。

4.4 清场结束，清场者自查合格后，应及时替换现场设备状态标识，并填写记录，并通知QA进行清场检查，合格后由QA签发《清场合格证》方可离开生产场所。《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本作为生产下个产品或批次的许可证明，放在岗位上，下个品种、批次产品生产时副本存下批批生产记录。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。

4.5 清场合格证有效期：一般生产区7天，洁净区一类清场有效期3天、二类清场有效期1天。

4.6 检查方法：采取一看二摸的检查方法：

4.6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰，粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整

理好；包装工序还要检查文字说明的内包材料、标签、说明书、合格证、中、小盒是否按规定处理并作好记录；

4.6.2 二摸：凡直接与产品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等、需戴白色手套进行触摸，应无油污、灰尘。

4.7 凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。

4.8 填写《一般区厂房设施清洁记录》。

5. 附件

《设备清洁记录》

《一般区厂房设施清洁记录》

《洁净区厂房设施清洁消毒记录》

6. 相关GMP文件

《状态标示管理规程》

设备清洁记录

年月

设备名称设备编号

文件编号岗位

清洁内容

日期清洁剂消毒剂（灭菌）清洁情况清洁人检查人备注

题 目 清场管理规程 编 码 生效日期 2018.08.01

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一般区厂房设施清洁记录

车间： 房间名称： 时间： 年 月 日期 清洁剂 清洁项目 清洁效果 清洁人 复核人 备注

□饮用水 □洗涤剂（请注明）： □天花板 □门窗玻璃 □挂钩 □墙面 □送风口 □回风口 □各种管道 □地面 □操作台 □状态标识牌 □货架 □其他（请注明）：

□饮用水 □洗涤剂（请注明）： □天花板 □门窗玻璃 □挂钩 □墙面 □送风口 □回风口 □各种管道 □地面 □操作台 □状态标识牌

□货架 □其他（请注明）：

□饮用水 □洗涤剂（请注明）： □天花板 □门窗玻璃 □挂钩 □墙面 □送风口 □

回风口 □各种管道 □地面 □操作台 □状态标识牌

□货架 □其他（请注明）：

□饮用水 □洗涤剂（请注明）： □天花板 □门窗玻璃 □挂钩 □墙面 □送风口 □

回风口 □各种管道 □地面 □操作台 □状态标识牌

□货架 □其他（请注明）：

□饮用水 □洗涤剂（请注明）： □天花板 □门窗玻璃 □挂钩 □墙面 □送风口 □

回风口 □各种管道 □地面 □操作台 □状态标识牌 □货架 □其他（请注明）：

□饮用水 □洗涤剂（请注明）： □天花板 □门窗玻璃 □挂钩 □墙面 □送风口 □

回风口 □各种管道 □地面 □操作台 □状态标识牌

□货架 □其他（请注明）：

备注：1、墙面包括电源开关、插座、安全指示灯、报警器等，天花板包括排风扇、各种灯具等；2、符合要求划“√”，不符合要求

写明情况。

题 目 清场管理规程 编 码 生效日期

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洁净区厂房设施清洁消毒记录

车间： 清洁地点或区域： 时间： 年 月

日期 房间 清洁剂 是否 消毒 消毒剂 清洁消毒项目 清洁人 检查

人

备注

□是

□否

□顶棚、墙面、地面、门窗玻璃、开关、灯具、送风口、回风口；□水池；□更衣挂钩；□衣柜、鞋柜；□烘手器；□手消毒器；□操作台；□各种管

道；□货架；□传递窗；□配电柜；□消防器材；□安全指示灯；□其它；

□是 □否

□顶棚、墙面、地面、门窗玻璃、开关、灯具、送风口、回风口；□水池；□更衣挂钩；□衣柜、鞋柜；□烘手器；□手消毒器；□操作台；□各种管道；□货架；□传递窗；□配电柜；□消防器材；□安全指示灯；□其它；

□是 □否

□顶棚、墙面、地面、门窗玻璃、开关、灯具、送风口、回风口；□水池；□更衣挂钩；□衣柜、鞋柜；□烘手器；□手消毒器；□操作台；□各种管道；□货架；□传递窗；□配电柜；□消防器材；□安全指示灯；□其它；

□是 □否

□顶棚、墙面、地面、门窗玻璃、开关、灯具、送风口、回风口；□水池；□更衣挂钩；□衣柜、鞋柜；□烘手器；□手消毒器；□操作台；□各种管道；□货架；□传递窗；□配电柜；□消防器材；□安全指示灯；□其它；

□是

□否

□顶棚、墙面、地面、门窗玻璃、开关、灯具、送风口、回风口；□水池；□更衣挂钩；□衣柜、鞋柜；□烘手器；□手消毒器；□操作台；□各种管道；□货架；□传递窗；□配电柜；□消防器材；□安全指示灯；□其它；

备注：1、所用消毒剂：A 、75%乙醇液，B 、1% 0.2%新洁尔灭。2、所用清洁剂：A 、饮用水，B 、纯化水，C 、液体皂，D 、洗洁精。3、墙面包括电源开关、插座、安全指示灯、报警器等，顶棚包括排气扇、送风口各种安装方式的灯具等； 4、符合要求划“√”，不符合要求写明情况。

题目清场管理规程编码生效日期

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