质量管理制度记录

质量管理制度目录

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；

（十七）重要仪器设备管理；

（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定

上海好业医疗器械有限公司

质量组织机构

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有关部门、组织和人员的管理职能

一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。

二、质量负责人的职责主要是：

    1、对总经理负责；

2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝；

3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理；

4、商品存放按先产先出的原则进行管理；

5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。

6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收；

7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。

三、总经理职责：

1、学习，并贯彻执行颁发的《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规；

2、组织制定公司的经营目标，质量方针，服务规范等；

3、确定组织机构，明确各部门和人员的职责；

4、按企业管理职责规定，检查督促各职能部门的工作质量和进度，协调各部门之间的关系。

四、销售部职责：

   1、与经理共同制定公司月、年销售计划，制定销售任务；

   2、积极做好公司与客户的联系，积极推广公司的产品，开拓市场，确保销售计划的完成；

   3、做好销售记录表的填写；

   4、负责收集客户的反馈信息，对客户投诉的产品质量问题要及时与质管人员进行沟通，妥善处理。

五、财务部职责：

   1、对总经理负责，全面负责公司的财务工作；

   2、做到帐目清晰，做到一月一清，并报总经理签字确认；

   3、负责对公司人员工资，报销的核对，坚决拒绝无原始凭证或凭证不清的情况下付款报销；

   4、未经总经理签字的不予付款；

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质量否决制度规定

一、医疗器械在出库、入库、在库的过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付。

二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否

三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任。

四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售。

质量否决权实习一票否决制，其他任何理由均不生效。

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质量管理考核与评估的规定

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制订本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制订计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制定和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

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首营品种资质审核的管理制度

一、 由质量管理人员负责，需熟悉首营品种的含义：

首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械和向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。

二、企业对首次购进的医疗器械，应向供货生产或经营企业索取并保存加盖单位原印章的资料复印件：

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；

3、医疗器械注册证及附件；

4、授权书。

三、质量管理部门应审核首营品种的资质，包括审核供应商证照、产品资质的有效期、经营范围、真实性，提供产品的能力，保证产品质量的能力、产品售后的服务质量等。提出意见后交总经理批准。未经质量管理部门审核，任何人都不得私自进行采购。

四、做好首营品种的审核记录。

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采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

     三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证； 

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

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质量验收的管理规定

一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。

二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。

四、内容：

（一）、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。

（二）、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。

（三）、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。

整件包装中应注意查验《产品合格证》；

进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；

首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。

（四）、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。

（五）、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。

（六）、验收抽样通则：

⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。

⑵、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。

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仓储保管、养护和出库复核的管理制度

本企业根据上海市医疗器械经营企业验收标准的第七、八、九、十条和第五章、六章内容，制定仓储保管和出库复核管理制度。

一、 仓库保管和出库复由质量管理人员负责。

二、产品根据待检产品、合格品、不合格品把仓库分为三个区，待检区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

三、产品出库要对产品的型号，有无过有效期，产品有无破损等进行复核。做好出库复核记录、货位卡记录等。

四、仓库保管人员、出库复核员应在确认所有项目后签字。

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销售管理制度

本企业根据上海市医疗器械经营企业验收标准的第七章的内容，制定销售管理制度。

一、 要求销售人员必须根据法律法规要求合法销售，将本企业的产品销售给具有合法资质的单位。

二、销售后做好的登记，开具合法票据，销售记录的登记，做到票、帐、货相符。记录销售产品的品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、注册号，销售数量，销售日期等内容。

三、做好销售合同的审核。

四、销售人员发现产品质量问题时，销售人员应立即将不合格产品召回，交质量管理负责人进行分析原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好相关记录。

五、销售人员在确认所有的项目后，在相应的记录上签字。

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医疗器械售后服务质量管理制度

一、本企业所经营的医疗器械，由供应方负责产品的安装，维修，技术培训服务。

二、我公司质量负责人员，负责与供应方沟通协调产品的安装、维修，技术培训服务以及质量相关的问题。

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有关记录和凭证、档案的管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二） 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

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医疗器械追溯性规定

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。特建立此制度，以便通过记录来追溯。

一、 职责

1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识； 

2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录； 负责追溯产品购进过程的形成； 

3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。 

二、 管理方法

1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产 厂商、供货单位)、批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2 验收质量状态： 可包括： 待验或合格或不合格或待定、 验收人员、验收日期、数量等。 

3 医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。业务人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、 诊断、规格、 型号、批号、 生产厂商，以便追溯。

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质量信息的管理制度

一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》报质管部。质量信息的内容分类如下：

（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量、法令、法规等。

（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集。公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

五、质量信息实行分类分级管理：

（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行

（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈

三类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质管部汇总。

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不合格品的管理规定

一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理

二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售

三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任

四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录

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医疗器械不良事件监测和报告规定

针对不良事件报告，公司制定管理制度如下：

一、 相关人员应了解不良事件的概念、范围，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、不良事件由质量管理人员负责，并报告总经理处理。

三、按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定，注意收集由本公司售出产品不良事件情况。

四、发现不良事件情况应立即报告总经理，并按规定填写《医疗器械不良事件报告表》上报上海食品药品监管     分局。

五、发现不良事件后应立即召回、停止销售或预防等应急处理措施。

六、及时向供应商反馈情况，并协助处理好因产品发生不良事件引起的问题。

七、相关人员应在确认所有项目后，在相应的记录上签字。

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医疗器械召回管理制度

    1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

    2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

3、质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。

    4、本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    5、本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。

    6、质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

    7、质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。

    8、对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。

    对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；

(二)在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点；

(四)对人体健康造成的伤害程度；

(五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

    9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

(二)二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。

    10、本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

    11、本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。

    12、质量办对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

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卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

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重要仪器和计量器具的管理规定

计量管理是质量管理的基础，计量的正确与否决定着技术质量标准的好坏，因而加强计量工具的管理是企业至关重要的一项，本公司特作此规定：

一、企业内所有工具、仪器、仪表及相关资料登记注册，妥善保管

二、对所有记录工具、仪器定期保养、维护，并作保养记录

三、对所有计量工具、仪器要按国家技术监督局规定，定期进行标定，并作记录，并将年审核定标签贴与计量工具、仪器的显著位置

四、按规定计量工具、仪器必须集中保管，并完善借用手续

五、按技术要求使用计量工具、仪器，不得将计量工具、仪器挪做他用，或违章使用

六、计量器具一旦发生损坏，立即上报管理部门，责任人要进行赔偿

七、计量器具的更新，需做详细记录，并在有关计量标定单位登记

八、采购新的计量器具时，一定要选择有经过国家计量部门认定标志的产品，杜绝无标志产品流入企业。

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质量教育培训及考核管理制度

一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。

六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。

上海好业医疗器械有限公司质量管理记录（表式）

（一）首营企业审批表/首营品种审核记录

（二）购进记录

（三）验收记录

（四）出库、运输、销售记录

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录

（六）退货记录

（七）不合格品处置相关记录

（八）仓库（温、湿度等）等储藏条件监控记录

（九）计量器具使用、检定记录

（十）质量事故调查处理记录

（十一）不良事件调查、报告记录

（十二）医疗器械召回记录

（十三）质量管理制度执行情况和考核记录等

首营企业审批表

填表日期：

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

首营品种审批表

购进、入库验收记录

（反馈信息单）

方法：□信函   □电话   □附送样品    □其他     序号：        年     月     日

日期：                  页次：                            质检部：

供货方名称